Ekstraherbare og tætningsmidler til medicinske enheder

Ifølge U.S. Food and Drug Administration (FDA), et medicinsk udstyr, et instrument, apparat, instrument, maskine, compliance, implantat, in vitro-reagens eller anden lignende eller relateret genstand, inklusive en komponentdel eller enhver anden del eller tilbehør produkter er:

• anerkendt i den officielle National Formulary eller United States Pharmacopoeia, eller som supplement til dem,
• beregnet til brug ved diagnosticering af sygdom eller andre tilstande hos mennesker eller andre dyr eller til behandling, lindring, helbredelse eller forebyggelse af sygdom; eller
• at opnå et af dets primære formål, som har til formål at påvirke strukturen eller enhver funktion af menneskets eller andre dyrs krop, og som ikke opnår nogen af ​​dets primære tilsigtede formål gennem kemisk påvirkning i eller på mennesker eller andre dyr, og som ikke er afhængig på dets stofskifte.

Selvom denne definition passer til mange genstande, der kunne opfattes som en "medicinsk enhed", giver den en klar skelnen mellem et medicinsk udstyr og andre FDA-regulerede produkter, såsom lægemidler.

Medicinsk udstyr spænder fra simple sprogundertrykkere og soveværelser til genstande, der bruges til lægemiddeladministration, komplekse programmerbare pacemakere med mikrochipteknologi og laserkirurgiske enheder. Derudover omfatter medicinsk udstyr generelt laboratorieudstyr, in vitro-diagnostiske produkter såsom reagenser og testsæt. Faktisk har FDA oprettet klassifikationer for næsten 1.700 forskellige typer generiske enheder og grupperet dem i 16 medicinske specialpaneler.

På trods af deres store mangfoldighed i form og funktion, deles én præstationskarakteristik af alt medicinsk udstyr: medicinsk udstyr skal designes og fremstilles på en måde, der ikke kompromitterer patienters eller brugeres sikkerhed under forhold og når det bruges. tilsigtet. Selvom dette mål er klart, er værktøjerne til sikring af medicinsk udstyr uklare og ikke fuldt ud behandlet i lovgivningen.

For at løse denne situation har Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) skabt et sæt internationale standarder under paraplyen ISO 10993, der tilsammen skaber værktøjer til biologisk evaluering af medicinsk udstyr. Især er hovedformålet med ISO 10993-serien af ​​standarder at beskytte mennesker mod potentielle biologiske risici fra brugen af ​​medicinsk udstyr. ISO 10993-serien har til formål at vejlede den biologiske evaluering af medicinsk udstyr i en risikostyringsproces som en del af den overordnede evaluering og udvikling af udstyret. Denne tilgang kombinerer gennemgang og evaluering af data fra alle kilder med udvælgelse og administration af yderligere tests, hvilket muliggør en fuldstændig vurdering af de biologiske reaktioner på hvert medicinsk udstyr med hensyn til dets sikkerhed under brug.

I overensstemmelse med overskrifterne Biologisk evaluering af medicinsk udstyr definerer ISO 10993 in vitro og in vivo biologiske test, der skal anvendes på medicinsk udstyr i henhold til udstyrsklassificering (som specificeret i kapitel 1). Yderligere sektioner af ISO 10993 giver detaljerede instruktioner til udførelse af individuelle test og specifikationer til evaluering af acceptabiliteten af ​​testresultater.

På trods af at titlen siger noget andet, spiller kemiske tests en nøglerolle i ISO 10993-evalueringsprocessen. Som angivet i kapitel 1, afsnit 4.3, vil "Identifikation af kemiske materielle bestanddele og overvejelse af kemisk karakterisering (se ISO 10993-18) gå forud for enhver biologisk test." Ved at behandle forskellige tekniske og praktiske spørgsmål relateret til biologiske test, lægges der også mere vægt på kemisk evaluering for at øge eller endda erstatte nogle biologiske test.

To dele af ISO 10993-serien omhandler kemisk vurdering, del 18 til generering af kemisk information (kemisk karakterisering af materialer) (herunder ekstraherbare og utætte data) og del 17 til sikkerhedsfortolkning (fastsættelse af tilladte grænser for udvaskelige stoffer). flytbare og lækkede data. Med fokus på videngenerering introducerer kapitel 18 en fire-trins tilgang til kemisk vurdering, der understreger:

• Brug af kemiske sammensætningsprofiler til at bestemme et medicinsk udstyrs ækvivalens med et godkendt medicinsk udstyr
• Brug af kemiske sammensætningsprofiler til at skabe den værste interaktion mellem enheden og en patient eller bruger (overførsel af den samlede pulje af alle kemikalier, der er til stede i enheden, til patienten under klinisk brug),
• Brug af profilerbare profiler til at identificere den mest sandsynlige interaktion mellem enheden og en patient eller bruger (eventuelt overført til patienten under brug),
• Brug af lækageprofiler (faktisk overført til patienten under brug) til at bestemme den faktiske interaktion mellem enheden og patienten eller brugeren.

Selvom kapitel 18 giver en ramme for kemisk vurdering og indeholder nyttige oplysninger til udførelse af den kemiske test, der danner grundlag for kemisk vurdering, er kapitel 18 hverken en receptpligtig kogebog eller en procedurespecifikation, der giver præcise instruktioner for hvert trin, der kræves til test. Mens kapitel 18 således specificerer behovet for at udføre en ekstraherbar test og giver generelle råd om overvejelser ved design og udførelse af et ekstraktionsstudie, indeholder det således ikke en standardekstraktionsprotokol. Eksperimentelle midler til at udføre de forskellige krævede kemiske tests bør fastlægges og begrundes fra sag til sag af sponsoren af ​​det medicinske udstyr.

På trods af den generelle vejledning i ISO 10993, del 18, er design, implementering, rapportering og fortolkning af den korrekte kemiske vurdering for et bestemt medicinsk udstyr ikke en intuitiv eller triviel sag. De praktiske konsekvenser af en dårlig kemikalievurdering er betydelige, målt i tabt tid, for store omkostninger og forsinkelser i at opnå myndighedsgodkendelser. EUROLABMed omfattende og succesfuld erfaring med at udvikle, udføre, fortolke og rapportere kemiske vurderinger, herunder ekstraherbare og udvaskelige undersøgelser, for medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter, kan vi adressere de videnskabelige og praktiske realiteter for en bestemt klient, samtidig med at vi behandler sikkerhedsspørgsmål, der er specifikke for en bestemt medicinsk enhed.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Ekstraherbare og tætningsmidler til medicinske enheder Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.