ISO 8536-standarden, udgivet af International Standards Organisation (ISO), består af følgende underafsnit under hovedtitlen "Infusionsudstyr til medicinsk brug":
ISO 8536-1-standarden beskriver de dimensioner, ydeevne og krav til infusionsflasker af glas, der er nødvendige for at sikre funktionel udskiftelighed. Denne standard gælder kun for engangsinfusionsflasker.
ISO 8536-2-standarden beskriver form, dimensioner, materiale, ydeevnekrav og mærkning af hætter til infusionsflasker som specificeret i det første kapitel. Dimensionskrav gælder ikke for spærrebeklædte dæksler. Hættene nævnt i dette afsnit er kun til engangsbrug.
ISO 8536-3-standarden beskriver krav til aluminiumshætter til infusionsglasflasker i overensstemmelse med del XNUMX.
ISO 8536-4-standarden beskriver krav til engangs-, gravitationsfodret infusionssæt til medicinsk brug for at sikre deres kompatibilitet med beholdere til infusionsopløsninger og intravenøst udstyr. De sekundære formål med denne standard er at give vejledning om specifikationerne vedrørende kvaliteten og ydeevnen af materialer, der anvendes i infusionssæt, og at give definitioner af infusionssætkomponenter.
ISO 8536-5-standarden beskriver krav til typer af engangsburetteinfusionssæt med tyngdekrafttilførsel med nominel kapacitet på 50 ml, 100 ml og 150 ml til medicinsk brug for at sikre kompatibilitet med brug med beholdere til infusionsopløsninger og brug med intravenøst udstyr . Denne standard giver også vejledning om specifikationer vedrørende materialers kvalitet og ydeevne. I nogle lande er nationale farmakopéer eller andre nationale bestemmelser juridisk bindende og har forrang.
ISO 8536-6-standarden beskriver form, dimensioner, materiale, ydeevnekrav og mærkning for typen af låg til infusionsflasker, der anvendes i forbindelse med frysetørring eller lyofilisering af lægemidler og biologiske materialer, beskrevet i kapitel et. Dimensionskrav gælder ikke for spærrebeklædte dæksler. Hættene nævnt i dette afsnit er kun til engangsbrug.
ISO 8536-7 standarden beskriver krav til lukninger lavet af aluminium-plast kombinationer beregnet til brug på infusionsglas hætteglas i overensstemmelse med del XNUMX.
I ISO 8536-8-standarden informeres brugerne om trykinfusionsapparater op til et maksimum på 200 kPa (2 bar) og infusionssæt steriliseret til engangsbrug.
ISO 8536-9-standarden beskriver krav til steriliserede væskeslanger til engangsbrug til brug med trykinfusionsudstyr op til et maksimum på 200 kPa (2 bar). Denne standard dækker: sprøjtepumpeledninger, forbindelsesledninger og ledninger med integreret injektionskanyle.
ISO 8536-10 specificerer krav til tilbehør, der er steriliseret til engangsbrug i væskeledninger og trykinfusionsudstyr, som specificeret i kapitel otte. Denne standard dækker: tovejsventiler, trevejsventiler, firevejsventiler og manifoldventiler, enheder med injektionssted eller kontraventil og propper eller adaptere.
ISO 8536-11-standarden beskriver kravene til sterile engangsinfusionsfiltre, der anvendes i trykinfusionsudstyr og infusionssæt-væskeledninger op til 200 kPa (2 bar), som specificeret i kapitel otte. Dette afsnit dækker ikke effektiviteten af filtre til adskillelse af partikler eller mikrober.
ISO 8536-12-standarden specificerer krav til kontraventiler til engangsbrug og til brug med både tyngdekraftfodret infusions- og trykinfusionsinfusionsudstyr. Funktionskravene i dette afsnit gælder også for inline kontraventiler.
ISO 8536-13-standarden beskriver krav til ikke-sterile, graduerede flowregulatorer til engangsbrug, der anvendes som underkomponenter i steriliserede engangsinfusionssæt til at kontrollere strømmen af intravenøse infusionsopløsninger ved væskekontakt under tyngdekraftsfødeforhold. I nogle lande er nationale farmakopéer eller andre nationale bestemmelser juridisk bindende og har forrang.
ISO 8536-14-standarden specificerer krav til ikke-sterile klemmer og flowregulatorer, der anvendes som en underkomponent til at kontrollere strømmen af intravenøse opløsninger eller blodkomponenter gennem steriliserede infusions- og blodtransfusionssæt og blodposesamlinger uden væskekontakt. I nogle lande er nationale farmakopéer eller andre nationale bestemmelser juridisk bindende og har forrang.
ISO 8536-15-standarden beskriver kravene til infusionssæt, der anvender fotobeskyttende midler i væskebanematerialer (lysafskærmende infusionssæt). Denne standard giver også retningslinjer for ydeevne og kvalitetsegenskaber for materialer, der anvendes i fotobeskyttende infusionssæt.
Vores organisation leverer også testtjenester til infusionsudstyr til medicinsk brug inden for rammerne af ISO 8536-standarden, med dets uddannede og eksperter og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
