Risikovurdering

Gældende standarder:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Toksikologisk risikovurdering

Afbalancerer identificerede risici med klinisk fordel ved hjælp af kendte niveauer af identificerede forbindelser og andre relevante biologiske tests. Det er skrevet i overensstemmelse med ISO 10993-17 og bruges typisk i forbindelse med kemisk karakteriseringstest i henhold til ISO 10993-18.

Det kan omfatte:

• Inspektion af utæt/aftagelig forbindelse (kemisk karakteriseringstest)
• Søg i NOAEL / RfD'er / BMD for relevant administrationsvej
• Beregn sikkerhedsmargener

Biologisk risikovurdering

Den balancerer de identificerede risici med den kliniske fordel for patienten. (Dette ser på bearbejdning versus biologisk og kemisk test for at adressere den overordnede risiko versus en enheds materiale- og patientfordele.)

Tilgængelig for adresse:

• Test fejl
• Proces / materiale / forskydninger
• Udelukkelse fra test
• Materialegennemgang - litteratursøgning på specifikke endepunkter

Biologisk vurderingsplan

Den biologiske evalueringsplan (BEP) er en indledende risikovurdering, der tilbydes af Nelson Labs og sigter mod at opfylde målene i ISO 10993-1, paragraf 4 "Generelle principper anvendt til biologisk evaluering af medicinsk udstyr". I første del af denne artikel står der specifikt, at "Biologisk vurdering bør planlægges, implementeres og dokumenteres af kyndige og erfarne fagfolk". BEP tager højde for materialer, forarbejdning og historisk brug af enheden. Outputtet er en underskrevet biovurderingsplan, der anbefaler testning og nødvendige oplysninger for at demonstrere enhedens sikkerhed.

Rapport om biologisk vurdering (BER)

Den biologiske vurderingsrapport (BER) er designet til at opfylde kravene i ISO 10993-1:2018, paragraf 7: "Ekspertbedømmere med den nødvendige viden og erfaring bør identificere og dokumentere:

• strategi og planlagt indhold til den biologiske evaluering af det medicinske udstyr;
• kriterier for bestemmelse af materialets acceptabilitet til det tilsigtede formål; afhængigt af risikostyringsplanen;
• tilstrækkelighed af materialekarakterisering;
• begrundelse for udvælgelse og/eller frafald af prøver;
• fortolkning af tilgængelige data og testresultater;
• eventuelle yderligere data er nødvendige for at fuldføre den biologiske vurdering;
• Samlet biologisk sikkerhedsresultat for det medicinske udstyr. 

Udtalelsesnotat

Udtryk en mening om en specifik enhedsstatus. Dette er mest hensigtsmæssigt, når interviewet ikke behøver at være komplekst eller omfattende. Normalt er dette et 1-2 siders dokument underskrevet af en konsulent. Dette er en gennemgang på højt niveau af, hvad der er blevet gjort, efterfulgt af anbefalinger til næste trin (test og/eller yderligere risikovurdering).

Gap-analyse

Evaluering af ændringer i regulatoriske standarder, som tidligere test er udført i forhold til de seneste regulatoriske standarder.

Dette omfatter normalt:

• Gennemgang af hver standard defineret i anmodningen
• Gennemgang af tidligere tests
• Anbefal tests, der er nødvendige for at opfylde de fleste aktuelle standarder

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Risikovurdering Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.