Fremstillingsfaciliteter og processer kan være en primær kilde til produktforurening. EUROLAB, tilbyder en række tjenester til at vurdere disse fremstillingsmiljøforhold, foruden vandsystemverifikationer, råmaterialescreening og test af resterende fremstillingsmateriale.
Miljøovervågning involverer inspektion af de væsentlige komponenter i et kontrolleret miljø, herunder vand, luft, overflader, udstyr og personale. EUROLABtilbyder miljøovervågningsmaterialer (overflade, luftplader) og vandovervågningsmaterialer (flasker med og uden thiosulfat) for at evaluere mikrobielle kontroller i produktionsfaciliteter. Testtjenester for plader og vandprøver kan indsendes til laboratoriet til analyse.
Til farmaceutiske og flydende produkter, der kræver steril behandling EUROLABtilbyder filtervalideringstjenester til at evaluere et filters evne til at fjerne kemikalier eller mikrobielle organismer af forskellige størrelser. Denne test giver producenterne mulighed for at bestemme membranporestørrelser og er en fremragende partifrigivelsestest i overensstemmelse med både ASTM F838-05 og HIMA vejledningsdokumenter.
Screening af råvarer som en del af indgående forsyningskvalitetskontrol er en vigtig del af produktionens produktion og proceskontrol. Afhængigt af typen af materiale eller levering kan producenten deltage i kvalitativ evaluering af dele for at vurdere mikrobielt indhold (sterilt og ikke-sterilt), materialesammensætning og ændringer i materialer. EUROLAB tilbyder både analytiske og mikrobiologiske tests til at foretage disse evalueringer. Derudover kan relativt billige kvalitative tests udføres for at sikre råmaterialebiokompatibilitet, såsom cytotoksicitet MEM-elueringsassayet.
Rengøringsvalideringer undersøger den overordnede renhed på overfladen af nyligt fremstillede medicinske anordninger og engangsimplantater, der er målrettet mod forurenende stoffer, der er tilbage fra fremstillings- og rengøringsprocesser. Bemærk, at bare fordi en enhed er steril, betyder det ikke nødvendigvis, at den er ren.
Testmetoder er tilgængelige for at måle mængden af rester (dvs. olier, smøremidler, poleringsmidler, rengøringsmidler og passiveringsrester) på enheden eller implantatet. For at give et samlet overblik over renlighed kan du også tilføje en cytotoksicitetsvurdering og test for at undersøge mikrobiologisk kontaminering.
Vand er en af de mest almindelige kilder til produktforurening, og enhver produktfremstillingsproces, der bruger vand i det endelige produkt som en del af rengøring eller forarbejdning, bør evalueres, kontrolleres og overvåges. Det er også vigtigt at bestemme hyppigheden af vandskift under passiveringsprocesser for at minimere mikrobielle kontaminanter og bakterielle endotoksinniveauer i færdige lægemidler. EUROLABleverer konsulentydelser til installation af nye vandsystemer, validering af testplaner og testtjenester for at evaluere vandsystemets mikrobielle og kemiske indhold.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Anlægs- og procesvalidering Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
