ISO 3826 Foldbare plastbeholdere til humant blod og blodkomponenter.

Standarden "ISO 3826 Sammenklappelige plastbeholdere til humant blod og blodkomponenter", udgivet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO), består af følgende underafsnit, der er udgivet under samme titel:

• ISO 3826-1 Del 1: Standarden for konventionelle beholdere beskriver krav, herunder ydeevnekrav, til sammenklappelige, ventilationsfrie, sterile plastbeholdere med udløbsporte til opsamlingsrør, integrerede nåle og valgfrie overførselsrør til opsamling, opbevaring, behandling, transport, separation og administration af blod og blodkomponenter. Plastbeholdere kan indeholde antikoagulerende eller konserverende opløsninger afhængigt af den tilsigtede anvendelse.

Denne standard gælder også for flere plastbeholderenheder, såsom dobbelte, tredobbelte, firedobbelte eller multienheder. Medmindre andet er angivet, gælder alle prøvninger beskrevet i denne standard for brugsklare plastbeholdere. Denne standard gælder ikke for plastbeholdere med integrerede filtre.

Inden for det kritiske område transfusionsmedicin er integriteten af ​​blodindsamlings- og opbevaringssystemer altafgørende. Kernen i denne proces ligger en tilsyneladende simpel, men stramt reguleret komponent: de sammenklappelige plastbeholdere, der anvendes til humant blod og blodkomponenter. ISO 3826-1-standarden er en global standard, der sætter benchmarks for kvalitet, sikkerhed og ydeevne i disse essentielle medicinske anordninger.

ISO 3826-1-standarden sikrer, at disse beholdere opfylder strenge krav til forebyggelse af kontaminering, opretholdelse af sterilitet og modstå krav til indsamling, opbevaring, transport og håndtering.

• ISO 3826-2 Del 2: Grafiske symboler til brug på etiketter og instruktører omhandler symboler, der kan bruges til at formidle specifikke oplysninger vedrørende medicinsk udstyr til blodindsamling og -opbevaring. Disse oplysninger kan præsenteres på selve enheden, som en del af en etiket eller sammen med enheden. Symbolerne, der er specificeret i denne standard, erstatter ikke eksisterende nationale lovgivningsmæssige krav.

Producenter forsøger at reducere mærkningsomkostninger ved at minimere eller rationalisere variationer. Dette fører til betydelige oversættelses-, design- og logistikudfordringer, når flere sprog er inkluderet på en enkelt etiket eller et enkelt dokument. Ligesom andet medicinsk udstyr kan blodterapiudstyr, der er mærket på forskellige sprog, opleve forvirring og forsinkelser i at finde det rigtige sprog.

Denne standard foreslår løsninger på disse problemer ved hjælp af internationalt anerkendte og præcist definerede symboler. Den er primært designet til brug for producenter af medicinsk udstyr, der er dedikeret til blodindsamling, -behandling, -opbevaring og -distribution, og som markedsfører de samme produkter i lande med forskellige sprogkrav til mærkning af medicinsk udstyr.

ISO 3826-2-standarden gælder for sammenklappelige engangsbeholdere af plastik og relaterede anordninger til blod og blodkomponenter og dækker alt medicinsk udstyr, der kræver klar og universel mærkning i transfusionskæden. Dens primære mål er at fremme omkostningseffektiv og flersproget overholdelse af reglerne ved at erstatte detaljeret tekst med symboler. Denne standard omfatter:

• Symbolfunktioner: Indeholder et omhyggeligt udvalgt sæt grafiske symboler med præcise betydninger. Disse er designet til at give klarhed og undgå tvetydighed og er velegnede til reproduktion på små etiketter.
• Anvendelsesretningslinjer: Symboler kan forekomme på enheden, etiketter eller i brugermanualen. Generelt skal deres forståelighed for brugeren verificeres gennem brugervenlighedstest, og de erstatter ikke, men supplerer, nationale bestemmelser.
• Designprincipper: Fremhæver læsbarhed og skalerbare symboler, høj kontrast og tilpasningsevne til farve- eller sort-hvid-udskrivning. Denne standard anbefaler praksis fra ISO 15223-1-standarden for symboler for medicinsk udstyr, men udelukker krav vedrørende symbolstørrelser.
• Test og verifikation: Producenter skal sikre, at symbolerne er i overensstemmelse med standarddefinitioner, og hvor det er relevant, henvise til ISO 3864 for sikkerhedsfarver og ISO 7000 for offentlige informationssymboler.

Overholdelse af regler omfatter tredjepartsrevisioner og sikrer, at symboler forstærker, snarere end erstatter, tekstlige advarsler i kritiske situationer. Denne standard dækker ikke ventilerede eller aferesespecifikke systemer, men den understøtter deres mærkningsbehov.

• Standarden “ISO 3826-3 Del 3: Blodposesystemer med integrerede funktioner” beskriver kravene, herunder ydeevnekrav, til integrerede funktioner på plastikbeholdere, der kan foldes sammen, ikke-ventileres og steriles (blodposesystemer). Blodposesystemer behøver ikke at omfatte alle de integrerede funktioner, der er specificeret i denne standard. De integrerede funktioner omfatter:
• Leukocytfilter
• Prøveudtagningsenhed før donation
• Øvre og nedre poser
• Opbevaringspose til blodplader
• Beskyttelsesanordning mod nålestikskader.

Ud over ISO 3826-1-standarden, som specificerer kravene til konventionelle beholdere, indeholder denne standard yderligere krav til blodposesystemer, der bruger flere enheder. Denne standard dækker ikke automatiserede blodprøvetagningssystemer. Medmindre andet er angivet, gælder alle tests beskrevet i denne standard for brugsklare plastbeholdere. Hvor det er relevant, anvendes kemiske, fysiske og biologiske tests i overensstemmelse med ISO 3826-1-standarden.

ISO 3826-3-standarden er rettet mod plastik-, foldbare, ikke-ventilerede, sterile blodposesystemer udstyret med en eller flere integrerede funktioner, der understøtter avancerede processer, der går ud over basale beholdere. Al testning udføres på let tilgængelige systemer, der inkorporerer kemiske, fysiske og biologiske vurderinger fra ISO 3826-1-standarden, hvor det er relevant. Nøgleelementer omfatter:

• Integrerede funktioner:
• Leukocytfilter: Det skal minimere transfusionsreaktioner ved at reducere antallet af hvide blodlegemer til under 5 x 10^6 pr. enhed, samtidig med at flowhastigheder og hæmolysegrænser opretholdes.
• Enhed til prøvetagning før donation: Muliggør brugen af ​​sterile, retningsbestemte poser til testning uden at gå på kompromis med den primære prøvetagningsvolumen.
• Øvre og nedre poser: Letter effektiv udtagning af røde blodlegemer under proceduren og har porte i begge ender for optimal dræning.
• Opbevaringspose til blodplader: Designet til omrystning og gasudveksling, den garanterer blodpladernes levedygtighed i 5-7 dage.
• Nålestikbeskyttelse: Indeholder sikkerhedsmekanismer til at forhindre perkutan skade under installation eller bortskaffelse.
• Præstationskriterier:
• Sterilitet og biokompatibilitet: Verifikation mod mikrobiel indtrængen og endotoksingrænser i henhold til ISO 10993-standardserien.
• Fysisk holdbarhed: Modstandsdygtighed over for centrifugering, trykprøvning og lækagedetektion i opstillinger med flere enheder.
• Kompatibilitet: Kompatibel med antikoagulantia og tilsætningsstoffer; indeholder ikke ekstraherbare stoffer, der påvirker blodkomponenter.
• Dimensions- og funktionelle egenskaber: Volumentolerancer, tætningsintegritet og strømningsdynamik for sikker anvendelse.

Denne standard kræver tredjeparts overensstemmelsesvurdering og sikrer, at systemer opfylder globale regulatoriske grænseværdier, såsom FDA's eller WHO's. Den specificerer ikke fremstillingsprocesser, men fokuserer på slutproduktets sikkerhed.

• Standarden “ISO 3826-4 Del 4: Afereseblodposesystemer med integrerede funktioner” beskriver kravene, herunder ydeevnekrav, til afereseblodposesystemer med integrerede funktioner. Afereseblodposesystemer behøver ikke at omfatte alle de integrerede funktioner, der er defineret i denne standard. Integrerede funktioner refererer til følgende:
• Enhed til beskyttelse mod nålestikskader
• Leukocytfilter
• Sterilt barrierefilter
• Enhed til prøveudtagning før indsamling
• Opbevaringspose til røde blodlegemer
• Plasmaopbevaringspose
• Opbevaringspose til blodplader
• Opbevaringspose til polymorfonukleære celler (f.eks. stamceller)
• Udstyr til prøveudtagning efter indsamling
• Tilslutninger til opbevaringsopløsninger, antikoagulant og erstatningsvæske.

Denne standard specificerer yderligere krav til blodposesystemer, der anvendes til at indsamle varierende mængder blodkomponenter eller celler via aferese. Denne standard kan anvendes i automatiserede eller halvautomatiske blodprøvetagningssystemer. I nogle lande er nationale farmakopéer eller andre nationale bestemmelser juridisk bindende og har forrang for denne standard.

ISO 3826-4-standarden fokuserer på ikke-ventilerede, sterile, foldbare blodposesystemer af plastik designet til aferese, hvor blod behandles ekstrakorporalt for at isolere dets komponenter. Den gælder for systemer, der opsamler varierende mængder plasma og testes i brugsklare konfigurationer. Hovedelementerne er som følger:

• Integrerede funktioner:
• Leukocyt- og sterile barrierefiltre: Reducerer forurenende stoffer for at forhindre reaktioner; skal filtrere mere end 99,99 % af leukocytterne fra.
• Prøveudtagningsudstyr: Poser til før- og efterprøvetagning til mikrobiel testning uden at gå på kompromis med steriliteten.
• Opbevaringsposer: De er fremstillet af gaspermeable materialer for at sikre levedygtighed og er specielt designet til røde blodlegemer, plasma, blodplader eller polymorfonukleære (f.eks. stamceller).
• Sikkerhedsmekanismer: Beskyttelse mod nålestikskader og sikre forbindelser til antikoagulantia, erstatningsvæsker eller opbevaringsopløsninger.
• Forbindelser og porte: Flere portdesigns til problemfri integration med aferesemaskiner.
• Præstationskriterier:
• Sterilitet og biokompatibilitet: Endotoksingrænserne overholder ISO 10993-standardens biologiske evalueringer.
• Fysisk integritet: Modstår tryk på op til 500 mmHg, centrifugering ved 3.000 g og lækagetest i multiposesystemer.
• Funktionelle egenskaber: Minimumsflowhastigheder på 100 ml/min, plus/minus 5 % volumenøjagtighed og modstandsdygtighed over for bøjning under længerevarende drift (op til 4 timer).
• Kemisk kompatibilitet: Lækker ikke ved brug sammen med citratbaserede antikoagulantia eller tilsætningsstoffer.

Kort sagt anses ISO 3826-standarden for vigtig af følgende grunde:

• Det sikrer patientsikkerheden.
• Det sikrer produktstandardisering.
• Det giver kvalitetskontrol og sporbarhed.
• Sikrer international handel og overholdelse af lovgivningen.
• Det forenkler blodbankprocesser.

I mange år har vores organisation, med sit kompetente og erfarne personale, forstået sine kunders behov, leveret de avancerede testtjenester, de har brug for, og hjulpet med etablering, implementering og forbedring af ledelsessystemer. Inden for denne ramme leverer vi også testtjenester til virksomheder i overensstemmelse med standarden "ISO 3826 Sammenklappelige plastbeholdere til humant blod og blodkomponenter".