Masseekstraktion lækagetest er en deterministisk testmetode til Container Closure Integrity (CCI) test. CCI testmetoder bruges i stabilitetsundersøgelser, rutinemæssige test af produktionskvalitetskontrol og validering af nye produkter.
Testen er egnet til beholdere op til en maksimal diameter på 42 mm og en maksimal længde på 78 mm, 1-3 ml sprøjter og automatiske injektoranordninger op til 19.5 cm lange. Den verificerede lækstørrelse er 2 eller 5 mikron afhængigt af metoden.
Teststoffet placeres under vakuum i en massekstraktionstester og kontrollerer for lækager. Massestrømsværdier under en forudbestemt lækagetærskel rapporteres som "krydsning", og værdier over en forudbestemt lækagetærskel rapporteres som "mislykkedes". Denne test repræsenterer en afgørende proces til evaluering af beholderens forseglingsintegritet.
Fordele ved at udføre masseekstraktion inkluderer hurtig leveringstid, minimeret krydskontamineringspotentiale, reduceret kompatibilitetsproblemer med lægemiddelmatrix og testsystem, reduceret prøvetagningskrav (ingen yderligere kontrolprøve krævet) og ikke-destruktiv test, der muliggør gentestning og validering af mislykkede. Testresultat og massestrømsværdi rapporteres.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Massekstraktionsudslipstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
