Enkelt inspektion af medicinsk udstyr (MDSAP)

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) er designet til at tillade en enkelt audit for producenter af medicinsk udstyr, der er accepteret i flere regulatoriske jurisdiktioner. Initiativet, ledet af forskellige regulatoriske myndigheder (RA'er) rundt om i verden, har til formål at forbedre effektiviteten og sikkerheden gennem øget konsistens. Som en uafhængig og anerkendt revisionsorganisation EUROLABudfører audits indenfor MDSAP.

EUROLAB Inspektion af medicinsk udstyr 

Australien: Therapeutic Products Administration (TGA) vil bruge en MDSAP-revisionsrapport som en del af bevis for at vurdere overholdelsen af ​​den australske overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Brasilien: Det brasilianske nationale sundhedsovervågningsagentur (ANVISA) vil bruge resultaterne af programmet, herunder rapporter, til at give vigtige input til ANVISAs evaluering før og efter markedsføring.
Canada: HC bruger en MDSAP-revision og en tilsvarende MDSAP-certificering til at understøtte licens til medicinsk udstyr fra producenter, der ønsker at sælge medicinsk udstyr i Canada
USA: US Food and Drug Administration (FDA) accepterer MDSAP inspektionsrapporter i stedet for FDA rutinemæssige inspektioner
Japan: Ministeriet for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) og Medicines and Medical Devices Agency (PMDA) i Japan vil bruge MDSAP-revisionsrapporten for eksempel til at undtage inspektioner og substitutionscertifikater.

Hvordan kan vi hjælpe dig med inspektion af medicinsk udstyr?

Følgende lande deltager i øjeblikket i programmet: Australien, Brasilien, Canada, Japan og USA. EUROLABVi udfører MDSAP-revisioner i , og holder vores kunder orienteret om udviklingen vedrørende programmet. Vores eksperter har omfattende viden og erfaring med MDSAP og kravene fra deltagende regulatoriske myndigheder: TGA i Australien, ANVISA i Brasilien, Health Canada i Japan, MHLW og PMDA i Japan og FDA i USA. Hvis du leder efter flere (tekniske) detaljer, så fortsæt med at læse de mere specifikke sider om Medical Device Single Audit Program-tjenester, eller du kan kontakte en af ​​vores eksperter for mere information.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Enkelt inspektion af medicinsk udstyr (MDSAP) Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.