Sterilitetstest

Pålidelig sterilitetstestning og udvikling eller validering af produktspecifikke metoder er for eksempel de mest kritiske trin i lægemiddeludviklingsprocessen. I denne sammenhæng udføres en række tests for at understøtte cellelinjer, medier, i-proces og endelige produkttests til den farmaceutiske, biofarmaceutiske og medicinsk udstyrsindustri.

Sterilitetstest udføres for at sikre, at levende forurenede mikroorganismer ikke er tydelige i et produkt. Denne test udføres ved direkte inokulering eller membranfiltreringsmetoder og udføres i et isolator- eller renrumsmiljø.

I den direkte podningsmetode inokuleres testproduktet direkte i to typer medier for at tillade påvisning af både aerobe og anaerobe mikroorganismer. Efter podning inkuberes begge medietyper i 14 dage. Der foretages intermitterende observationer for at påvise tegn på mikrobiel kontaminering og en sidste observation i slutningen af ​​testperioden.

I membranfiltreringsmetoden tillader sterile og lukkede enheder samtidig filtrering af lige store volumener af testprøver gennem to membranfiltre. Prøver inkuberes i 14 dage i to typer medier, hvilket letter påvisningen af ​​både aerobe og anaerobe mikroorganismer.

Sammen med sterilitetstesten udføres også bakteriostase fungistase-testen for at vurdere, om testproduktet er hæmmende for væksten af ​​mikroorganismer.

I test, analyse, måling og evalueringsundersøgelser udført i vores organisation, overholdes nationale og internationale standarder og gældende lovbestemmelser, og pålidelige og upartiske resultater opnås. Der er også sterilitetstesttjenester blandt de mange tests, der udføres i denne sammenhæng.