(EU) Direktiv 2017/745 MDR-tests

Lovgivning nummereret (EU) 2017/745 offentliggjort i EU-lande ændrede lovbestemmelserne nummereret 2001/83/EF, (EF) 178/2002 og (EF) 1223/2009 og nummereret 90/385/EØF og 93/42/EØF ophævede lovgivningen.

Den juridiske forordning (EU) 2017/745 regulerer reglerne for præsentation af medicinsk udstyr til menneskelig brug og tilbehør til sådant udstyr til forbrugere i Den Europæiske Union. Denne regel gælder også for kliniske undersøgelser udført på sådant medicinsk udstyr og tilbehør.

Omfanget af MDR er blevet udvidet med denne lovregulering til at dække en række produkter, der ikke har et medicinsk formål. Denne kategori omfatter nogle kontaktlinser, lasere til fjernelse af tatoveringer, udstyr til fedtsugning og lignende. Dette lovgivningsbilag opregner alle relevante kategorier (bilag XVI). Genanvendelige kirurgiske instrumenter indgår generelt i gruppen som IR. Spørgsmål vedrørende deres genanvendelighed er inden for rammerne af bemyndiget organs gennemgang fra 2024. Andre klassifikationsændringer vedrører software og nanomaterialer.

En enhed skal, under hensyntagen til dens tilsigtede anvendelse, opfylde de generelle sikkerheds- og ydeevnekrav, der gælder for den, og som er anført i tillægget til denne regel. I overensstemmelse med denne lovbestemmelse kan en enhed kun tilbydes forbrugere under følgende betingelser:

• Hvis det er behørigt leveret
• Hvis korrekt installeret og vedligeholdt
• Hvis det bruges i overensstemmelse med dets tilsigtede brug

Medicinsk udstyr fremstillet eller forhandlet i EU-lande skal overholde de relevante lovbestemmelser om sikkerhed og sundhed. Det betyder også, at de overholder de lovmæssige regler vedrørende produktet og bærer CE-mærket. Direktivet om medicinsk udstyr (MDR) (EU) 2017/745 har været i kraft siden maj 2021.

Direktivet om medicinsk udstyr (MDR) 2017/745 (EU) erstatter det tidligere direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EØF, og en af ​​de vigtigste ændringer er udvidelsen af ​​definitionen af ​​produkter og udstyr. En anden vigtig ændring er etableringen af ​​et unikt udstyrsidentifikationssystem til at indsamle og spore medicinsk udstyr i en database.

Vores organisation leverer også MDR-testtjenester inden for rammerne af (EU) 2017/745-direktivet med dets uddannede og eksperter og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den tilbyder for virksomheder i forskellige sektorer.