Beholderlukningsintegritetstest (CCI) udføres på stive beholdere såsom hætteglas, hætteglas med skruelåg, sprøjter og enheder af auto-injektortypen for at kontrollere for lækager.
Paint dipping bruger en spormaling med et vakuum til at trække malingen ud af eventuelle ufuldkommenheder. Bakteriel nedsænkning bruger en bakteriel opløsning, tryk og vakuum.
PDA Technical Report 27 anbefaler at udføre både en fysisk og mikrobiel test, når man vurderer beholderlukningsintegritet for farmaceutisk emballage. USP <1207> anbefaler deterministiske CCI-tests (se masseekstraktion). Både nedsænkning af farvestof og bakteriel nedsænkning er probabilistiske testmetoder.
Farvestofimmersion: Prøver nedsænkes i en farvestofopløsning, og der påføres et vakuum. Vakuumet frigives, og beholderne vaskes for at fjerne farvestoffet fra de ydre overflader. Beholderne analyseres derefter for tilstedeværelsen af farvestof efter eksponering ved hjælp af en ultraviolet-synlig (UV/Vis) eller visuel teknik. UV/Vis-metoden har et højere følsomhedsniveau for farvestofdetektion sammenlignet med den visuelle metode.
UV/Vis-analyseprøver må ikke have tyktflydende eller uigennemsigtige væsker.
Bakteriel immersion: Prøver testes ved at nedsænke beholdere fyldt med medium i en mikrobiel belastning i en bestemt periode ved hjælp af tryk og vakuum. Beholderne fjernes derefter fra testen, skylles, inkuberes og undersøges for vækst. En bakteriostasetest udføres samtidig med testen eller ved afslutningen af syv dages inkubation. Kontroller udføres ved hver belastning.
Udvælgelsen af B. diminuta som den seje organisme er baseret på dens meget lille størrelse, når den dyrkes under nøje kontrollerede forhold. På grund af sin størrelse repræsenterer B. diminuta den mest alvorlige bakterielle udfordring. Andre organismer kan også udvælges. Den høje koncentration af mikrobiologisk udfordring bidrager til værst tænkelige betingelser for testning.
Prøver skal ankomme sterile, hvis de fyldes af sponsoren. B. diminuta er en aerob organisme, derfor anbefales det at tillade et luftrum på ≥ 50 % af beholderens samlede volumen ved påfyldning af testprøver, hvis det er muligt.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Cup Lukning Integritetsforsøg Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
