Den 25. maj 2017 vedtog Den Europæiske Union et nyt sæt regler, der erstatter direktivene om medicinsk udstyr (MDD) 93/42 / EØF og direktivet om aktive implanterbare medicinske enheder (AIMD) 90/385 / EØF. 

Det gælder for alle producenter af medicinsk udstyr, der ønsker at markedsføre deres enheder i EU. Det nye direktiv om medicinsk udstyr (MDR) finder anvendelse og kan håndhæves indtil maj 3 i en 2020-årig overgangsperiode. 

Efter maj 2020 skal alle nye enheder og alle enheder med et udløbet CE-mærke overholde den nye MDR. Dette betyder, at CE-enheder, der er markeret under den gamle MDD eller AIMDD, muligvis ikke længere markedsføres eller tages i brug, medmindre de sendes om og ikke fuldt ud overholder den nye MDR. Indtil maj 2025 er det eneste medicinske udstyr, der er tilladt på markedet i Den Europæiske Union, det, der er berettiget til den nye MDR.

Nogle af de vigtigste ændringer for producenter af medicinsk udstyr inkluderer:

• Et bredere omfang af regulerede medicinske apparater;
• Flere anmeldelser før markedsføring af enheder med høj risiko
• Strengere kliniske bevis- og dokumentationskrav
• Styrkelse af overvågningen efter markedet
• Ingen meget gamle enheder vil være tilgængelige under den nye MDR

Nogle vigtige MDR-datoer for producenter af medicinsk udstyr:

1.May 2017 MDR frigivet og 3-årig overgang startet
2.May 2020 MDR gjort muligt og anvendeligt

• Alle nye enheder eller enheder med udløbet certifikat
• Alle klasse I, selvcertificerede enheder og specialfremstillede enheder (undtagen implanterbar klasse III) skal være MDR-kompatible
• Genanvendelige kirurgiske instrumenter i klasse I, implanterbare enheder i klasse III, specialfremstillede enheder, nyindførte MDR-enheder og enheder klassificeret som klasse I-selvcertificerede produkter skal godkendes af det bemyndigede organ
• Kombinationsprodukter af et farmaceutisk og medicinsk udstyr, der betragtes som medicinske produkter, skal overholde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og om muligt være kompatible med deltagelse fra det bemyndigede organ.
• Kliniske forsøg skal være i overensstemmelse med MDR
• Alle krav til overvågning efter markedsføring i MDR gælder

3.May 2022 Certifikater udstedt i henhold til AIMDD bilag 4 og MDD bilag IV, som endnu ikke er udløbet, vil være ugyldige.
Den 4. maj 2024 , annulleres alle andre certifikater, der er udstedt i henhold til de gældende direktiver, som endnu ikke er udløbet.
Den 5. maj 2025 Under MDD eller AIMDD kan CE-mærkede enheder ikke længere markedsføres eller tages i brug i Den Europæiske Union; Kun MDR CE-certificerede enheder er tilladt.

Hvordan påvirker disse datoer mig?

Afhængig af den type enhed, du vil markedsføre, og typen og datoen for det certifikat, de i øjeblikket har, vil det bestemme, hvor presserende det er at få din enhed certificeret under den nye MDR.

Da mange virksomheder vil skynde sig at blive certificeret under den nye MDR, skal du få din enheds MDR-certificering så hurtigt som muligt, hvis:

• Enheden er i øjeblikket klasse 1 selvcertificeret, men vil blive certificeret af det bemyndigede organ under MDR
• Produktet betragtes ikke i øjeblikket som et medicinsk udstyr, men vil blive dækket af MDR.
• Klinisk bevis er tilstrækkelig til din enhed
• Enheden er CE-mærket nu, og designændringer overvejes ikke i de næste par år
• Enheden, du promoverer, er ny

Du har måske lidt mere tid, hvis:

• Du planlægger at introducere nye enheder mellem 2020 og 2022
• Du har i øjeblikket tilstrækkelig klinisk dokumentation
• Du følger appendiks IV til MDD eller appendiks 4 til AIMDD
• Vil ikke ændre bemyndigede organer

Du har muligvis mere tid eller har brug for mere tid til at certificere din enhed, hvis:

• Har et CE-mærke nu og forvent ikke ændringer i designet i de næste par år
• Hvis du ikke forventer, at din enhedsklassificering ændres
• Hvis du har brug for mere tid til at indsamle kliniske data for eksisterende CE-mærkede enheder

Dog vil ikke alle virksomheder eller produkter falde ind i en af ​​disse kategorier. Mange bør tage en blandet tilgang til at certificere deres enheder afhængigt af typen og sortimentet af enheder, de i øjeblikket har, nye produkter, mængden og kvaliteten af ​​tilgængelig klinisk dokumentation og interne ressourcer til rådighed til certificering af enheder.

EUROLAB Hvordan kan det hjælpe dig med at overholde den nye MDR?

Hvis du har brug for hjælp til at forstå kravene eller gerne vil have nogen til at hjælpe med at udføre en gap-analyse for aktuel overholdelse, mens du planlægger din MDR-migreringsstrategi, EUROLAB, har et team af ekspertkonsulenter og en proces til at hjælpe producenter med at hente deres enheder. Detaljerne i evalueringsprocessen vil afhænge af antallet og rækken af ​​enheder, der evalueres, og deres kliniske brugshistorie.

At forstå disse nye regler og forberede sig på at opfylde dem er ikke en lille opgave. Fordi EUROLABEkspertkonsulenterne hos står klar til at hjælpe dig med at forstå dine testbehov og få dine produkter certificeret og sikre for de patienter, der har brug for dem.

EUROLABkan hjælpe dig med at skabe en klar strategi for at opfylde denne nye MDR.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, MDR-test Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.