Biokompatibilitetstest

EUROLAB Hvordan kan det hjælpe dig med at overholde den nye MDR?

Hvis du har brug for hjælp til at forstå kravene eller gerne vil have nogen til at hjælpe med at udføre en gap-analyse for aktuel overholdelse, mens du planlægger din MDR-migreringsstrategi, EUROLABhar et team af ekspertrådgivere og en proces til at hjælpe producenter med at bringe deres enheder i overensstemmelse med den nye MDR.

Detaljerne i evalueringsprocessen vil afhænge af antallet og rækken af ​​enheder, der evalueres, og deres kliniske brugshistorie. Nedenfor for at hjælpe dig med at løse MDR EUROLABHer er et eksempel på de tjenester, der er tilgængelige for:

Gap-analyse

Evaluer ændringer i lovgivningsmæssige standarder, hvor tidligere test blev udført i forhold til de nyeste lovgivningsmæssige standarder.

• Gennemgang af hver standard, for hvilken tidligere tests blev udført, og nye standarder, der nu kan gælde for enheden
• Gennemgang af endelige testrapporter foretaget før
• Anbefal tests, der skal overholde de mest aktuelle standarder

0.1% kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk (CMR) og hormonforstyrrende stoffer: 

Et af kravene i MDR er under afsnit 10.4.2. Begrundelse for tilstedeværelsen af ​​CMR og / eller hormonforstyrrende stoffer i en koncentration over 0, 1 vægtprocent (vægt / vægt). I dette afsnit beskriver forordningen retfærdiggørelsesprocessen for kræftfremkaldende stoffer, mutagener eller reproduktionstoksiske stoffer (CMR) eller hormonforstyrrende stoffer. Denne begrundelse bør omfatte overvejelse af:

• Analyse og estimering af potentiel patienteksponering for CMR-stoffet
• Analyse af mulige alternative materialer eller design
• Analyse af beskyttelse af korrekt enhedsfunktion og brugsfordel.

Herfra fortsætter producenten med et af følgende to trin:

• Anmod om sammensætningsbeskrivelser fra leverandøren, som inkluderer forbindelserne og mængden af ​​forbindelser indeholdt i materialet. Denne information bruges til at bestemme procentdelen pr. Vægt i enheden.
• Hvis sammensætningsoplysninger ikke er tilgængelige fra materialeleverandøren, kan en aggressiv kemisk analyse bruges til at udfylde hullerne. Denne analyse vil identificere og kvantificere forbindelser, der kan betragtes som CMR eller hormonforstyrrende stoffer.

Standard tilgang til biokompatibilitet:

Dagens komplekse udstyrsproducenter skal evaluere biokompatibiliteten af ​​medicinske udstyrsmaterialer og processer ved hjælp af en holistisk risikobaseret tilgang til biologiske sikkerhedsvurderinger.

Vores eksperter delte den biologiske sikkerhedsvurdering i tre forskellige faser, der kan bruges til at være vært for et medicinsk udstyr på ethvert stadium af produktets livscyklus:

TRIN 1: Oprettelse af en biologisk vurderingsplan (BEP); overvej enhedens materialer, tilsigtede anvendelse og tilgængelige data for at etablere en risikobaseret tilgang til vurdering af enhedens sikkerhed.

TRIN 2: Udfør biologisk vurdering; Baseret på de risici, der er identificeret i BEP'en, udfør en kombination af analytisk kemisk testning, biokompatibilitetstestning og -vurdering samt toksikologisk risikovurdering.

TRIN 3: Lav en biologisk vurderingsrapport (BER);  Fortolker BEP og biologiske vurderingsresultater i en enkelt rapport. EUROLABSkrevet af 's ekspertevaluatorer, er denne information et resumé af alle de beviser, der er indsamlet for at understøtte enhedens biologiske sikkerhed.

At forstå disse nye regler og forberede sig på at opfylde dem er ikke en lille opgave. Fordi EUROLABEkspertkonsulenterne hos står klar til at hjælpe dig med at forstå dine testbehov og få dine produkter certificeret og sikre for patienter, der har brug for dem. Vi er klar til at hjælpe dig med at skabe en gap-analyse og en klar strategi for at opfylde denne nye MDR.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Biokompatibilitetstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.