Med implementeringen af EU's direktiv om medicinsk udstyr (MDR) er mange medicinske anordninger blevet opdelt i mere konservative kategorier end tidligere. EUROLABkan hjælpe producenter af medicinsk udstyr med at udføre test for at definere steriliseringsprocessen, udvikle og udføre steriliseringsvalideringsprotokoller, kortlægge de nødvendige tests, der er nødvendige for at validere steriliseringsprocessen, og sikre overvågning og kontrol af steriliseringsprocessen.
Når det er nødvendigt, EUROLABkan levere klinisk batchfrigivelsesbehandling for at hjælpe producenter med at få batcher af sterilt medicinsk udstyr til klinisk brug i mindre målestok. (f.eks. kliniske forsøg)
Følgende tjenester er tilgængelige for at hjælpe producenter, når de går fra design af medicinsk udstyr til overensstemmelsesvurdering:
EUROLABkan hjælpe producenter med at udføre de test, der er nødvendige for at definere steriliseringsprocessen for medicinsk udstyr. Vores testtjenester, der hjælper med at behandle identifikation; omfatter sammenlignende resistenstestning, bioburden-resistenstestning, bioburden-karakterisering, d-værditest af biomarkører og bioburden-isolater, bioburden-organismeidentifikation, funktionelle eksponeringer og andre ikke-rutinemæssige testtjenester.
EUROLABKan hjælpe med at udvikle steriliseringsvalideringsprotokoller og administrere steriliseringsvalideringsaktiviteter i henhold til MDR. EUROLABtilbyder validering for flere steriliseringsmetoder, herunder:
EUROLAB Testtjenester omfatter supplerende test, der kræves for at verificere en steriliseringsproces og for at sikre kontinuerlig overvågning og kontrol af steriliseringsprocessen. Testtjenester omfatter:
Clinical Batch Release er en udbredt løsning til levering af sterilt produkt til kliniske forsøg, når enhedsdesignet ikke er endeligt, og fuldstændig validering ikke er påkrævet. Denne service kaldes en "mini-validering", der følger den samme proces, men med mindre omfang. Vi kan hjælpe dig med at afgøre, om den steriliseringsmodalitet, du bruger, tillader sterilisering af små partier af produkter.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Sterilitetstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
