Packaging Solutions Tests

Hvordan påvirker MDR-ændringer dine emballagegodkendelser?

Det kan være svært at forstå de ændringer, der er implementeret som en del af Medical Device Regulation (MDR) opdateringer til emballagevalidering. EUROLABhar et team af eksperter til at hjælpe producenter med at bringe aktuelt godkendte emballagesystemer i overensstemmelse med de nye krav og levere testplaner for nye sterile barrieresystemer bygget til standarder.

Tilføjelse af "emballage" og andre emballagerelaterede termer til MDR-krav kan virke simpelt, men det nye sprog har vigtige implikationer for enhedsproducenter: regulatorisk gennemgang, da fabrikanter skal have data om begrundelse og aktuelle resultater og integriteten af ​​den sterile barriere.

MDR fokuserer på hele enhedens livscyklus og understreger vigtigheden af ​​pakken, der beskytter den sterile barriere fra fremstilling til brugsstedet. Evaluering af emballagesystemet bør omfatte data, der indikerer en vellykket udfordring for emballagesystemet, fra distribution og brug til den fastsatte produktudløbsdato.

Forordningen siger, at "... udstyr mærket som sterilt vil blive behandlet, fremstillet, pakket og steriliseret ved hjælp af passende validerede metoder". De vigtigste implikationer her er, at producenter bruger velkendte testmetoder, der er opført i harmoniserede standarder, for at demonstrere emballagens egnethed som et sterilt barrieresystem. Denne ændring er tydelig, når man ser på den kvalificeringsproces, som bemyndigede organer skal mødes for at evaluere udstyr til markedssalg. Mens man foretager besøg på stedet af enhedsproducenter, er hovedformålet at tilvejebringe "specifikke kvalifikationskriterier for evaluering af emballage".

Vores team kan evaluere ændringer i regulatoriske standarder efterfulgt af tidligere tests i forhold til de mest aktuelle regulatoriske standarder, herunder:

GAP-ANALYSE

• Gennemgang af hver standard efterfulgt af tidligere test og eventuelle nye regler, der nu måtte gælde for enhedsemballage
• Gennemgang af endelige testrapporter foretaget før
• Eventuelle testanbefalinger, der kræves for at bringe din emballage til de nyeste standarder

LIVSCYKLUS TEST TILGANG

Producenter EUROLABDe udnytter testplaner og -processer etableret i . Som en del af vores proces udfører vi valideringstest ved hjælp af en fokuseret livscyklustilgang.

• Testplaner  - Vi laver testplaner, der tager højde for design og validering af emballagen gennem hele dens levetid. Vi starter med at evaluere emballagedesign, vurdere overensstemmelse med sterilisering og fastlægge udløbsdatoer.
• Distributionsfarer  - Dokumenteret dokumentation for forsendelsesmiljøet, herunder undersøgelser af temperaturudsving, viser overholdelse for at sikre, at emballagen beskytter dit produkt til aseptisk præsentation i marken.
• Forebyggelse af mikrobiel barrierekontamination  - Vi tilbyder et komplet udvalg af mikrobielle barrieretests for at fuldende de fleste emballagekonfigurationer, inklusive fleksible og stive beholdere.

At forstå disse nye regler og forberede sig på at opfylde dem er ikke en lille opgave. Fordi EUROLABEkspertkonsulenterne hos står klar til at hjælpe dig med at forstå dine testbehov og få dine produkter certificeret og sikre for de patienter, der har brug for dem.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Packaging Solutions Tests Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.