Genanvendelige medicinske enheder Tests

Hvis du har brug for hjælp til at forstå kravene eller gerne vil have nogen til at hjælpe med at udføre en gap-analyse for aktuel overholdelse, mens du planlægger din MDR-migreringsstrategi, EUROLABDu kan stole på s ekspertkonsulentteam og state-of-the-art laboratorier. Detaljerne i evalueringsprocessen vil afhænge af antallet og rækken af ​​enheder, der evalueres, og deres kliniske brugshistorie.

Nedenfor for at hjælpe dig med at løse MDR EUROLABHer er eksempler på tjenester, der kan tilbyde dig:

Gap-analyse:

De nye standarder er mere organiserede og stringente end tidligere versioner – med strenge retningslinjer på plads, især for spørgsmål som øget kontrol af patientkontakt, kritisk genanvendeligt medicinsk udstyr. EUROLABEksperter hos kan hjælpe producenter med at evaluere ændringer af regulatoriske standarder, som tidligere test blev udført i forhold til de seneste regulatoriske standarder. For eksempel:

• Nye klassifikationer for genanvendeligt kirurgisk udstyr, der kræver godkendt kropsovervågning.
• Udvidet definition af medicinsk udstyr til at omfatte tidligere ureguleret ikke-medicinsk og kosmetisk udstyr – nogle kræver behandlingsvalidering.
• Omfang af rengøringsinstruktioner og tilhørende verifikationer. Vurdering af bemyndiget organ vil nu omfatte områder som desinfektion, sterilisering, vedligeholdelse og funktionstest (MDR artikel 52).
• I maj 2020 vil der være tre år for alle tidligere godkendte enheder at blive gencertificeret under de nye regler.

Genanvendelig enhedsbehandlingsmetode:

Producenter af medicinsk udstyr er forpligtet til at kontrollere transaktioner, der opstår mellem patientbrug i sundhedsfaciliteten. Vores eksperter analyserer risikoen, bestemmer den passende testplan og fortolker testresultaterne.

• Vi opretter en risikoanalyse : dette inkluderer udstyrsmaterialer og enhedskompleksiteter, kirurgisk procedure og juridiske krav.
• Vi opretter og udfører testplanen : vi sammenligner alle testartikler, kontroller, processpecifikationer, resttest og acceptkriterier med gældende lovgivningsmæssige standarder.
• resultat : vi indsamler og fortolker testresultater og viser, hvordan resultaterne lever op til de acceptkriterier, der er specificeret i testplanen.

MDR-genanvendeligt kirurgisk instrument “designet til kirurgisk brug ved skæring, piercing, skæring, skrabning, skrabning, fastspænding, tilbagetrækning, trimning eller lignende procedurer uden tilslutning til en aktiv enhed og kan genbruges af producenten efter korrekte procedurer såsom rengøring, desinfektion og sterilisering er udført. . ”Definerer det som. (Bilag VIII, afsnit I, afsnit 2.3)

Med hensyn til de relevante verifikationer, der skal udføres, giver MDR “vejledning, hvis enheden kan genanvendes, og giver information om passende processer, der muliggør genbrug, herunder rengøring, desinfektion, emballering og, hvor det er relevant, metoden til gensterilisering. Velegnet til den eller de medlemsstater, hvor enheden markedsføres. Der skal gives information for at angive, hvornår enheden ikke længere skal genbruges, f.eks. Materialeforringelse eller det maksimale tilladte antal genbrug. ”Bilag I, afsnit III, afsnit 23.4 (n)

At forstå disse nye regler og forberede sig på at opfylde dem er ikke en lille opgave. Fordi EUROLABEkspertkonsulenterne hos står klar til at hjælpe dig med at forstå dine testbehov og få dine produkter certificeret og sikre for de patienter, der har brug for dem.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Genanvendelige medicinske enheder Tests Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.