EN ISO 7886 Sterile engangssprøjter

Standarden "EN ISO 7886 Sterile engangssprøjter", udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) og senere udgivet som en europæisk standard inden for rammerne af harmoniseringsindsatsen, består af følgende underafsnit, der er udgivet under samme titel:

• Standarden “EN ISO 7886-1 Del 1: Sprøjter til manuel brug” beskriver kravene og testmetoderne til verifikation af designet af tomme sterile engangssprøjter til injektion, fremstillet af plast eller andre materialer, med eller uden nåle, der anvendes af slutbrugere til aspiration og injektion af væsker efter påfyldning.

Denne standard indeholder ikke krav til batchgodkendelse. Sprøjter er primært til human brug. De sterile sprøjter, der er specificeret i denne standard, er designet til øjeblikkelig brug efter påfyldning og er ikke beregnet til langtidsopbevaring af medicin.

Sprøjter til brug med insulin (ISO 8537-standard), engangssprøjter af glas, sprøjter til brug med elektriske sprøjtepumper, præfyldte sprøjter fra producenten og sprøjter beregnet til opbevaring efter påfyldning (f.eks. i et sæt til påfyldning af en farmaceut) er uden for denne standards anvendelsesområde.

De nåleløse injektionssprøjter, der er specificeret i denne standard, er designet til brug med injektionsnåle, der er specificeret i ISO 7-standarden.

Tomme, sterile engangssprøjter er generelt lavet af plastmaterialer og er designet til manuel udtagning (aspiration) og injektion af væsker efter at være blevet fyldt af brugeren.

Hovedfokusområderne i denne standard er som følger:

• Designvalidering: Sikring af, at sprøjter er fejlfrie, har nøjagtige markeringer og opretholder sterilitet.
• Ydelsestest: Kontrol af brugervenlighed, såsom den nødvendige kraft til at bevæge stemplet, lækageforebyggelse og minimal dødplads (væske tilbage efter udtømning).
• Materialer: Sprøjter skal være biokompatible, farmakologisk inerte og egnede til sterilisering.

Dette gælder primært sprøjter, der er designet til øjeblikkelig menneskelig brug efter påfyldning, ikke til langtidsopbevaring af medicin.

Producenter skal overholde en række kritiske tests for at verificere design og ydeevne:

• Gradvis kapacitet og nøjagtighed: Tolerancer i volumenmarkeringer sikrer præcis dosering.
• Dødvolumen: Begrænsning af restvolumen for at minimere spild (f.eks. maksimalt 0,07 ml for sprøjter mindre end 5 ml), især vigtigt for vacciner.
• Lækagetest: Under tryk må der ikke være luft- eller væskelækage fra stemplet eller dysen.
• Stempeldriftskræfter: Måler løsningskraften (indledende) og forskydningskraften (kontinuerlig) for at sikre jævn og ubesværet drift uden overdreven modstand.
• Overensstemmelse og tætningsintegritet: Stemplet skal bevæge sig frit, men samtidig have en korrekt tætning.
• Mærkning og emballering: Tydelige, holdbare skalamarkeringer og vedligeholdelse af sterilitet.

Disse tests hjælper med at forhindre problemer såsom forkert dosering, kontaminering eller risiko for nålestik.

• Standarden “EN ISO 7886-2 Del 2: Sprøjter til brug med elektriske sprøjtepumper” beskriver kravene til sterile engangssprøjter med en nominel kapacitet på 1 ml eller mere, fremstillet af plastmaterialer og designet til brug med elektriske sprøjtepumper.

Denne standard gælder ikke for sprøjter med automatisk afbrydelsesfunktion (ISO 7886-3 standard), sprøjter til brug med insulin (ISO 8537 standard), engangssprøjter af glas, sprøjter, der er præfyldt af producenten til injektion, og sprøjter, der leveres i sæt til påfyldning af apotekeren. Denne standard omhandler ikke kompatibilitet med injektionsvæsker.

Tomme, sterile engangssprøjter til injektion, fremstillet af plastik og designet til brug med motordrevne sprøjtepumper, har en nominel kapacitet på 1 ml eller mere, med eller uden nål.

Hovedfokusområderne i denne standard er som følger:

• Størrelseskompatibilitet: Kritiske flange- og husdimensioner for at sikre en sikker pasform på forskellige pumpemodeller.
• Effektbaseret ydeevne: Nøjagtighed af flowhastighed, modstand mod pumpekræfter og kompatibilitetstest (elastisk deformation).
• Sterilitet og biokompatibilitet: Materialerne skal være egnede til sterilisering og sikre for patientkontakt.
• Lækageforebyggelse: Der må ikke være luft- eller væskelækage under drift.

I modsætning til universalsprøjter skal disse fungere pålideligt, når de betjenes mekanisk ved præcise hastigheder over længere perioder.

Denne standard er baseret på EN ISO 7886-1-standarden, men inkluderer pumpespecifikke tests:

• Pumpekompatibilitet: Specificerede dimensioner for cylinderflanger, stempel og samlet længde for at forhindre glidning eller forkert justering.
• Fejl i flowhastighed: Ved test med en pumpe ved bestemte hastigheder skal det givne volumen holde sig inden for snævre tolerancer.
• Pumpekræfter: Måler de kræfter, som pumpen påfører sprøjten uden at beskadige den.
• Sprøjtekompatibilitet: Begrænser elastisk udvidelse under tryk for at sikre nøjagtig dosering.
• Dødvolumen og lækage: Svarende til EN ISO 7886-1-standarden, men testet under forhold, der simulerer langvarig pumpedrift.
• Mærkning: Tydelige angivelser af kapacitet, klassificering og overholdelsesadvarsler, hvor det er nødvendigt.

Disse muliggør præcis lægemiddelafgivelse i kritiske plejemiljøer såsom IV-medicin, anæstesi eller kemoterapi.

• Standarden “EN ISO 7886-3 Del 3: Automatiske sprøjter til vaccination med fast dosis” beskriver egenskaberne og ydeevnen af ​​sterile engangssprøjter med automatisk slukfunktion, der er designet til at afgive en fast dosis vaccine umiddelbart efter påfyldning. Sprøjter kan være lavet af plastik, gummi eller andre materialer og kan være med eller uden nål eller med en nålebeskytter.

Denne standard specificerer ikke designet af en automatisk sprøjteafbryder. Desuden gælder den ikke for sprøjter til brug med insulin (under ISO 8537), sprøjter til brug med motordrevne sprøjtepumper (under ISO 7886-2), sprøjter til forebyggelse af genbrug (under ISO 7886-4) eller sprøjter designet til præfyldning (under ISO 11040-serien af ​​standarder). Denne standard omhandler ikke kompatibilitet med injektionsvæsker/vacciner.

Sterile engangssprøjter til injektion, lavet af plastik, gummi eller andre materialer, er typisk designet til at trække vaccine fra et hætteglas og straks injicere en fast dosis, hvilket ofte bruges i massevaccinationsprogrammer.

Hovedelementerne i denne standard er:

• Automatisk nedlukningsmekanisme: Når en fast dosis er afgivet, bliver sprøjten automatisk ubrugelig (f.eks. låser eller knækker stemplet).
• Administration af fast dosis: Sikrer præcis administration af standardvaccinevolumener (typisk 0,5 ml eller 0,1 ml for BCG).
• Ydelsestests: Lækage, styrke, sterilitet, biokompatibilitet og pålidelig aktivering af deaktiveringsfunktionen.
• Mærkning og emballering: Tydelige kapacitetsindikatorer og vedligeholdelse af sterilitet.
• Den automatiske deaktiveringsfunktion er ikke obligatorisk i designet; den giver producenterne mulighed for at innovere, så længe ydeevnekriterierne er opfyldt.

Standarden, der er bygget på EN ISO 7886-1-standarden, indeholder specifikke tests for den automatiske deaktiveringsfunktion:

• Deaktiveringspålidelighed: Mekanismen skal forblive kontinuerligt aktiveret efter fuldstændig dosisudstødning og forhindre genopfyldning eller geninjektion.
• Konsekvent dosisnøjagtighed: Snævre tolerancer ved det leverede volumen.
• Stempelkræfter: Jævn drift før svigt, efterfulgt af irreversibel fastlåsning eller brud.
• Ingen for tidlig aktivering: Skal muliggøre fuld aspiration og injektion uden for tidlig deaktivering.
• Lækage og dødvolumen: Minimum restvolumen for at forhindre vaccinespild.

Disse tests sikrer sikkerhed i miljøer med lavt ressourceforbrug, hvor manuel genbrug ellers ville forekomme.

• Standarden "EN ISO 7886-4 Del 4: Sprøjter med genbrugsforebyggende funktion" beskriver kravene til sterile engangssprøjter fremstillet af plastik og gummi, med eller uden nåle. Disse sprøjter er designet til aspiration eller øjeblikkelig injektion af væsker efter påfyldning og er beregnet til at blive ubrugelige efter brug.

Denne standard gælder ikke for sprøjter af glas (ISO 595-standard), sprøjter med automatisk afbrydelse til vaccination med fast dosis (ISO 7886-3-standard) og sprøjter designet til præpåfyldning. Desuden omhandler denne standard ikke kompatibilitet med injektionsvæsker. Andre standarder kan gælde, hvis sprøjterne anvendes til andre formål end dem, der er specificeret i denne standard.

Sprøjter, der er designet til at reducere risikoen for nålestikskader, kan opfylde denne standard med hensyn til genbrugsforebyggende funktioner, men det understreges, at nålestikforebyggende funktioner i sprøjter ikke er omhandlet i denne standard.

Sterile engangssprøjter med eller uden nåle er fremstillet af plastik- og gummimaterialer og er designet til at aspirere væsker (f.eks. fra et hætteglas) og derefter injicere dem med det samme. En vigtig innovation er en genbrugsforebyggende funktion, der gør sprøjten ubrugelig efter en enkelt brug (f.eks. ved at låse, knække eller deaktivere stemplet eller tilbagetrækningsmekanismen).

Hovedfokusområderne i denne standard er som følger:

• Mekanisme til forebyggelse af genbrug: Pålidelig aktivering efter brug, uden for tidlig udløsning.
• Ydeevne og sikkerhed: Lækageforebyggelse, jævn stempelfunktion, sterilitet og biokompatibilitet.
• Materialer og design: Svarende til standardsprøjter, men med yderligere komponenter til forebyggelse af genbrug.

Designet til forebyggelse af genbrug er fleksibelt; producenter kan innovere, så længe de består testene (f.eks. stempellås eller nåletilbagetrækning).

I mange år har vores organisation, med sit kompetente og erfarne personale, forstået sine kunders behov, leveret de avancerede testtjenester, de har brug for, og hjulpet med etablering, implementering og forbedring af ledelsessystemer. Inden for denne ramme leverer vi også testtjenester til virksomheder i overensstemmelse med standarden "EN ISO 7886 Engangs sterile hypodermiske sprøjter".