IEC 60601 medicinsk elektrisk udstyr

IEC 60601-standarden, udgivet af Den Internationale Elektrotekniske Kommission (IEC), er et bredt accepteret sæt kriterier for elektrisk medicinsk udstyr, og overholdelse af IEC 60601-1-standarden er blevet et krav for kommercialisering af elektrisk medicinsk udstyr i mange lande. I dag anser mange virksomheder, der producerer elektrisk medicinsk udstyr, overholdelse af IEC 60601-1-standarden for et krav for de fleste markeder.

IEC 60601-sættet af standarder, som er et sæt tekniske standarder, er baseret på sikkerheden og den grundlæggende ydeevne af medicinsk elektrisk udstyr. Det er blevet regelmæssigt opdateret og omstruktureret i næsten 50 år siden dets første udgivelse. I dag består IEC 60601-standarden af ​​en generel standard, omkring 10 komplementære standarder og omkring 80 specifikke standarder.

Test- og certificeringsprocessen for at opfylde denne IEC 60601-standard er en kompleks og mangefacetteret opgave. Dette sæt standarder påbyder enhedstypespecifikke garanti- og ydeevnestandarder, som alle er påkrævet af de respektive certificeringsordninger. I avancerede laboratorier testes medicinsk elektrisk udstyr og systemer sammen med teknisk dokumentation og enhedsprøver i forhold til elektriske og miljømæssige sikkerhedsstandarder, herunder indlejret elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Omfattende overensstemmelsestest af medicinsk elektrisk udstyr og systemer sikrer sikkerheden, kvaliteten og ydeevnen af ​​disse produkter. Kort sagt skal overensstemmelsesvurdering, test og udstyrsgodkendelse være afsluttet, før medicinske produkter markedsføres.

Standarden "IEC 60601-1 Medicinsk elektrisk udstyr - Del 1: Generelle krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne" beskriver de væsentlige sikkerheds- og væsentlige ydeevnekrav, der gælder for medicinsk elektrisk udstyr generelt. For visse typer medicinsk elektrisk udstyr er disse krav enten suppleret eller erstattet af de specifikke krav i en garanti eller en bestemt standard. Hvor der findes visse standarder, bruges denne standard ikke alene. Underafsnittene i denne standard er som følger:

• IEC 60601-1-2 Dækningsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og test
• IEC 60601-1-3 Sikkerhedsstandard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr
• IEC 60601-1-6 Supplerende standard: Tilgængelighed
• IEC 60601-1-8 Supplerende standard: Generelle krav, test og vejledning til medicinsk elektrisk udstyr og alarmsystemer i medicinske elektriske systemer
• IEC 60601-1-9 Assurance standard: Krav til miljøbevidst design
• IEC 60601-1-10 Sikkerhedsstandard: Krav til udvikling af fysiologiske lukket sløjfe-controllere
• IEC 60601-1-11 Sikkerhedsstandard: Krav til medicinsk elektrisk udstyr og medicinske elektriske systemer, der bruges i hjemmemiljøet
• IEC 60601-1-12 Supplerende standard: Krav til medicinsk elektrisk udstyr og medicinske elektriske systemer beregnet til brug i akutmedicinske tjenesters miljø

Underafsnittene i standarden "IEC 60601-2 medicinsk elektrisk udstyr" er som følger:

• IEC 60601-2-1 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV
• IEC 60601-2-2 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af højfrekvent kirurgisk udstyr og højfrekvent kirurgisk tilbehør
• IEC 60601-2-3 Specifikke krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne af udstyr til kortbølgeterapi
• IEC 60601-2-4 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af hjertedefibrillatorer
• IEC 60601-2-5 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af ultralydsfysioterapiudstyr
• IEC 60601-2-6 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af udstyr til mikrobølgeterapi
• IEC 60601-2-8 Særlige krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne af terapeutisk røntgenudstyr, der opererer i området 10 kV til 1 MV
• IEC 60601-2-10 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af nerve- og muskelstimulatorer
• IEC 60601-2-11 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af udstyr til gammastrålebehandling
• IEC 60601-2-16 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af hæmodialyse-, hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr
• IEC 60601-2-17 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af automatisk styret brachyterapi-postloading-udstyr
• IEC 60601-2-18 Særlige krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne af endoskopisk udstyr
• IEC 60601-2-19 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af inkubatorer til spædbørn
• IEC 60601-2-20 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af inkubatorer til spædbørn
• IEC 60601-2-21 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af babystrålevarmere
• IEC 60601-2-22 Specifikke krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne af kirurgisk, kosmetisk, terapeutisk og diagnostisk laserudstyr
• IEC 60601-2-23 Specifikke krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne af transkutant partialtryksovervågningsudstyr
• IEC 60601-2-24 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af infusionspumper og controllere
• IEC 60601-2-25 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af elektrokardiografer
• IEC 60601-2-27 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af elektrokardiografisk overvågningsudstyr
• IEC 60601-2-28 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af røntgenrørsamlinger til medicinsk diagnostik
• IEC 60601-2-29 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af stråleterapisimulatorer
• IEC 60601-2-31 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne for eksterne pacemakere med intern strømforsyning
• IEC 60601-2-33 Specifikke krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af magnetisk resonansudstyr til medicinsk diagnostik
• IEC 60601-2-34 Specifikke krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne af udstyr til invasiv blodtryksovervågning
• IEC 60601-2-35 Særlige krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne af varmeapparater ved brug af tæpper, puder og madrasser og til medicinsk brug
• IEC 60601-2-36 Særlige krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne af udstyr til in vitro-induceret litotripsi
• IEC 60601-2-37 Specifikke krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne af medicinsk ultralydsdiagnose- og overvågningsudstyr
• IEC 60601-2-39 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne af udstyr til peritonealdialyse
• IEC 60601-2-40 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af elektromyografer og fremkaldt responsudstyr
• IEC 60601-2-41 Særlige krav til den væsentlige sikkerhed og væsentlige ydeevne af kirurgiske armaturer og diagnostiske armaturer
• IEC 60601-2-43 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af røntgenudstyr til interventionelle procedurer
• IEC 60601-2-44 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af røntgenudstyr til computertomografi
• IEC 60601-2-45 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af mammografisk røntgenudstyr og mammografisk stereotaktisk udstyr
• IEC 60601-2-46 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af operationsborde
• IEC 60601-2-47 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af ambulatoriske elektrokardiografiske systemer
• IEC 60601-2-50 Særlige krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne for spædbørnsfototerapiudstyr
• IEC 60601-2-52 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af medicinske senge
• IEC 60601-2-54 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af røntgenudstyr til radiografi og radioskopi
• IEC 60601-2-57 Særlige krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne af ikke-laserlyskildeudstyr til terapeutisk, diagnostisk, overvågning og kosmetisk/æstetisk brug
• IEC 60601-2-62 Specifikke krav til væsentlig sikkerhed og væsentlig ydeevne af højintensivt terapeutisk ultralydsudstyr (HITU)
• IEC 60601-2-63 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af dentalt ekstra-oralt røntgenudstyr
• IEC 60601-2-64 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af medicinsk elektrisk udstyr med lysionstråler
• IEC 60601-2-65 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af dentalt intra-oralt røntgenudstyr
• IEC 60601-2-66 Specifikke krav til den væsentlige sikkerhed og væsentlige ydeevne af høreapparater og høreapparatsystemer
• IEC 60601-2-68 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af røntgenbaseret billedstyret strålebehandlingsudstyr til brug med elektronacceleratorer, lysionstrålebehandlingsudstyr og radionuklidstråleterapiudstyr
• IEC 60601-2-75 Specifikke krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af fotodynamisk terapi og fotodynamisk diagnostisk udstyr
• IEC 60601-2-76 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af ioniseret gashæmostaseudstyr med lav energi
• IEC 60601-2-83 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og grundlæggende ydeevne af lysterapiudstyr til hjemmet

Underafsnittene af standarden "IEC 60601-4 medicinsk elektrisk udstyr" er som følger under underoverskriften "Vejledning og fortolkning":

• IEC TR 60601-4-1 Medicinsk elektrisk udstyr og medicinske elektriske systemer, der bruger en vis grad af autonomi
• IEC TR 60601-4-2 Elektromagnetisk immunitet: ydeevne af medicinsk elektrisk udstyr og medicinske elektriske systemer
• IEC TR 60601-4-3 Sikkerhedshensyn, der ikke er dækket af den tredje udgave af IEC 60601-1 og anbefalinger til nye krav
• IEC TR 60601-4-4 Vejledning til forfattere af specifikke standarder ved etablering af alarmsystemrelaterede krav
• IEC TR 60601-4-5 Sikkerhedsrelaterede tekniske sikkerhedsspecifikationer

Vores organisation leverer også testtjenester for medicinsk elektrisk udstyr inden for rammerne af IEC 60601-standarden, med dets uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.