GEN 162 Cytotoksicitetstest (ISO 10993-5)

ISO 10993-5-standarden, udviklet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO), definerer testmetoder til evaluering af medicinsk udstyrs in vitro-cytotoksicitet. Disse testmetoder involverer inkubation af dyrkede celler i kontakt med en anordning eller ekstrakter af en anordning, enten direkte eller via diffusion. Disse metoder er designet til at bestemme den biologiske respons af pattedyrceller in vitro ved hjælp af passende biologiske parametre. Standardens fulde navn er : ISO 10993-5 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr - Del 5: In vitro-cytotoksicitetstest.

På grund af den generelle anvendelighed af in vitro-cytotoksicitetstest og deres udbredte anvendelse i evalueringen af ​​en række forskellige apparater og materialer, er formålet med ISO 10993-5-standarden at definere et testskema, der kræver beslutningstagning i en række trin, snarere end at specificere en enkelt test. Dette bør føre til udvælgelsen af ​​den mest passende test.

Tre testkategorier er defineret i ISO 10993-5-standarden: ekstrakttest, direkte kontakttest og indirekte kontakttest. Valget af en eller flere af disse kategorier afhænger af arten af ​​den prøve, der skal evalueres, den potentielle anvendelse og arten af ​​anvendelsen.

Denne udvælgelse bestemmer derefter detaljerne i forberedelsen af ​​de prøver, der skal testes, fremstillingen af ​​de dyrkede celler og den måde, cellerne udsættes for prøverne eller ekstrakterne.

Ved afslutningen af ​​eksponeringsperioden foretages en vurdering af tilstedeværelsen og omfanget af den cytotoksiske effekt. Formålet med denne standard er at lade valget af vurderingstype stå åbent.

De talrige metoder og målte endepunkter, der anvendes til påvisning af cytotoksicitet, kan grupperes i følgende vurderingsgrupper:

• Evaluering af celleskade ved morfologiske midler
• Målinger af celleskader
• Målinger af cellevækst
• Målinger af visse aspekter af cellulær metabolisme

Vejledning til fortolkning af resultater er givet i denne standard.

Med henblik på denne standard,

• Kulturskåle refererer til beholdere, der er egnede til cellekultur, herunder petriskåle af glas, plastkulturflasker eller plast-multibrønde og mikrotiterplader.
• Positivt kontrolmateriale refererer til materiale, der producerer et reproducerbart cytotoksisk respons, når det testes i henhold til denne standard.

Vores organisation leverer også cytotoksicitetstesttjenester inden for rammerne af GEN 162-standarden med dets uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.