Antimikrobiel konserveringsmiddeleffektivitetstest måler effektiviteten af antimikrobielle konserveringsmidler tilsat til ikke-sterile doseringsformer eller flerdosisbeholdere for at forhindre vækst af mikroorganismer, der ved et uheld kan introduceres under fremstillingsprocessen eller produktbrug.
Antimikrobiel virkning skal påvises i alle injektioner pakket i flerdosisbeholdere, flerdosis topiske og orale former og andre doseringsformer, der indeholder antimikrobielle konserveringsmidler. Denne test skal udføres på alle vandbaserede produkter, herunder oftalmiske, otiske, nasale, orale, kunstvandings- og dialysevæsker.
EUROLAB Testene udført af USP Antimicrobial Efficacy Tests General Part 51 opfylder kriterierne fastsat af . Denne test kan også udføres for at overholde kravene beskrevet i den europæiske farmakopé eller andre internationale standarder. Vi har stor erfaring med at arbejde med USP-organismer, samt en fremragende forståelse af beskyttelsessystemer og effektive neutraliseringsteknikker. Vi leverer videnskabeligt velfunderede data ved tredobbelt plettering og tilbyder flere gentagelsestest. Vi har også ressourcerne til at teste prøver med minimal ventetid.
Den antimikrobielle konserveringseffektivitetsundersøgelse tester antimikrobielle konserveringsmidler mod følgende organismer: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) og Staphyuscoc a.
Bakterier dyrkes på soja kasein fordøjelsesagarplader (SCDA) og høstes på testdagen. Gæren dyrkes på sabouraud dextrose agar (SDEX) og høstes på testdagen. Skimmelen dyrkes på SDEX og høstes en uge før test. Alle organismer indstilles til ca. 1.0 x 10 kolonidannende enheder (CFU) ved fortynding i sterilt saltvand (CFU) / ml.
Separate testprøver og positiv kontrol fremstilles for hver organisme. Efter 0 timer inokuleres testprøver og positiv kontrol individuelt med hver organisme for at nå en koncentration på 1.0 x 10 5 x 1.0 - 10 CFU / ml. Det anvendte inokulumvolumen er mellem 6% og 0.5% af produktvolumenet. Positive kontroller og prøver testes straks efter vaccination for at bestemme niveauet af podning og for at bekræfte, at prøverne er blevet podet.
Efter at prøverne er inokuleret og 0 timers test opbevares prøverne i en 20-25 ° C inkubator i resten af testen. 7 dage, 14 dage og 28 dage efter podning fjernes prøver fra inkubatoren og testes for overlevende organismer. På hvert af disse tidspunkter udtages en del af prøverne, fortyndes i en egnet neutralisator og udplades i overensstemmelse med standardpladetællingsproceduren for at bestemme den resterende organisme-koncentration. Organismer, der er genvundet fra hvert tidspunkt, sammenlignes med dem, der ses i den positive kontrol på 0 timer. Ændringer i koncentrationer af organismer konverteres til logreduktionsværdier for at evaluere den antimikrobielle effektivitet af prøver i henhold til ISO 14730, EP eller USP 51 kriterier.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Antimikrobiel konserveringseffektivitetstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
