D-værdibestemmelsestesten bestemmer eller verificerer modstanden af en biologisk indikator (BI), et produkt eller et miljøisolat over for en steriliseringsproces givet under tryk, såsom ethylenoxid, tør varme eller mættet damp. Denne test kan også bruges til at bestemme omtrentlige cyklustider. Nyindkøbte BI'er, inokulerede ægte produkter, farmaceutiske produkter og isolater af mikroorganismer, der er genvundet under testning, kan testes.
USP <55>, <71>, <1035>, & <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 og ANSI / AAMI / ISO 11138 hver til forskellige metoder, der anvendes til beregning af D- De værdier, der giver vejledning. Krav til udstyrets ydeevne til nøjagtig bestemmelse af D-værdien er opsummeret i ANSI / AAMI / ISO 18472.
EUROLABhar både damp- og EO BIER-beholdere designet til at opfylde disse krav. Vores kvalificerede personale er vidende om Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber og Limited Holcomb-Spearman-Karber metoderne.
Test af D-værdibestemmelse dækker hovedsageligt den mærkede D-værdi af BI'er for at bekræfte deres egnethed til brug og testning af inokulerede produkter, procestestere (PCD'er) og biobelastning, miljøovervågning eller produktsterilitet.
D-værdien eller decimalreduktionstiden er den tid, det tager at reducere en mikrobiel population med 1 logaritme eller 90 % af dens startværdi under visse forhold (f.eks. steriliseringsmiddelkoncentration, eksponeringstemperatur, relativ fugtighed, pakkekonfiguration).
I denne test placeres prøver i en BI Evaluation Resistance Meter (BIER) beholder, der tillader lige stor eksponering på alle sider. Flere variable udføres under de samme parametre, og den eneste variabel er tid. Efter hver eksponering testes prøver for sterilitet eller testes for antallet af overlevende sporer. Antallet af cyklusser, intervallerne mellem cyklusser, valg af sterilitetstest eller populationsoptælling og beregninger afhænger af valget af D-værdi metoden.
Når der udføres test for at bekræfte producentens mærkede D-værdi, er det vigtigt at anvende den samme metode, som BI-producenten bruger, på grund af naturlige forskelle i BIER-kar, variation i modstand på grund af vækstmedium, opbevaring og transport samt testning. metoder. USP og ISO 11138 kræver, at tredjepartsverifikationer ligger inden for 20 % af producentens mærkede efterspørgsel.
Vedlæg venligst BI-producentens analysecertifikat ved indsendelse af prøver.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, D-værdi-bestemmelsestest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
