Klinisk Lot Drop Test

Batchfrigørelsesmetoden er en hurtig og omkostningseffektiv tilgang til sterilisering af enkelte eller små batcher af produkter, der er nødvendige med minimale prøvekrav til klinisk eller dyreforsøg. Overfill-konceptet ved anvendelse af Ethylenoxid (EO) sterilisering bruges til at vise sterilitetssikringsniveauet for sikkert at frigive produktet.

For de fleste produkter kan batchadskillelsesmetoden udføres i små laboratoriebeholdere og kontraktsteriliseringsfaciliteter, hvilket giver den nødvendige fleksibilitet til at prøve eller tage produkter på markedet uden ventetid og omkostninger til fuldstændig sterilisering. verifikation.

Kravene til en EO Clinical Batch Release er opsummeret i bilag E til ANSI/AAMI/ISO 11135. Forskellige AAMI TIR'er tilbyder også vejledning i at opfylde kravene i sterilisationsstandarden. EUROLABEO er specialiseret i klinisk batchfrigivelse, og vi kan samarbejde med dig og mange kontraktsteriliseringsfaciliteter gennem hele processen, fra protokolproduktion til færdiggørelse af den endelige rapport. 

Gældende standarder

• ANSI/AAMI/ISO 11135
• AAMI TRUCK 16

Som et alternativ til en fuld validering bruges dette arbejde til at frigive en enkelt batch af produkter. Tilvejebringelse af terminalt steriliserede produkter til klinisk brug er en passende mulighed, når produktionsmængden er lav, der er produceret nok produkt til udvikling af nyt produkt eller bare for at fuldføre en steriliseringsbelastning.

Vores sterilisationseksperter vil guide dig gennem et krav om klinisk festfald. Vi leverer en alt-i-et sammenfattende slutrapport med tilpassede protokoller og cykluskøredata, temperatur / fugtighedsfordelingsstudier, en kopi af protokollen, et procesoversigt og alle testresultater til nem reference.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Klinisk Lot Drop Test Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.