Emballage Holdbarhedstest

Emballagens holdbarhedstest er en realtidsevaluering af emballagemateriale / -systemer anvendt af brugeren (f.eks. Hospitaler). Testpakker fremstilles, steriliseres og opbevares under ældningsbetingelser i realtid i løbet af testen. Ugentlig miljøovervågning og pakkerotation udføres. Efter opbevaring overføres pakkerne til vores sterilitetspakke, hvor indholdet underkastes sterilitetstest.

For at etablere steriliseringscyklusparametre skal steriliseringsvalideringer og penetrationsundersøgelser være afsluttet inden holdbarhedstest.

Gældende standarder

• ISO 11607

Emballageopbevaringstest er designet til at simulere brugen af ​​produkter på hospital eller klinisk situation. Testpakker fremstilles af laboratoriet i henhold til sponsorspecifikationer og anbringes på hylden i det specificerede opbevaringsområde. Typiske lagerintervaller er 30, 60, 90, 180 og 365 dage. En typisk pakke består af et sterilt barrieresystem (indpakning, bakke, pose osv.), Der indeholder et produkt (ægte produkt, forfalsket produkt, kuponer eller gaze). Biologiske og kemiske indikatorer (BI og CI) er typisk inkluderet for at kontrollere, at pakkerne er tilstrækkeligt steriliserede.

Steriliseringspraksis anbefalet af AORN definerer hændelsesrelateret sterilitet som "holdbarhed afhængigt af emballagematerialets kvalitet, opbevaringsforhold under transport og mængden af ​​produkthåndtering". De antyder, at følgende faktorer påvirker holdbarheden:

• Emballagematerialets type og konfiguration
• Antal gange, en pakke behandles inden brug
• Antal medarbejdere, der muligvis har brugt pakken
• Opbevaring i åbne eller lukkede hylder
• Opbevaringsarealets tilstand (renlighed, temperatur, RF)
• Anvendelse og forsegling af støvhætter

Vores holdbarhedsmetoder integrerer ugentlig transport og rotation ud over normal transport efter sterilisering af transport til opbevaringsholdere. Alle holdbarhedspakker opbevares i åbne trådhylder, hvilket giver det højeste niveau af mikrobielt nedfald. Miljøets renhed overvåges ugentligt ved hjælp af både passive (nedfald) og aktive (Anderson sampler) indsamlingsteknikker. Temperatur og relativ fugtighed (RH) registreres ugentligt for at give komplette miljøopbevaringsoptegnelser.

Efter det angivne lagerinterval overføres pakkerne til vores sterilitetspakke til test. Pakninger, der indeholder ægte produkt, testes på samme måde som rutineprøver for frigivelse af partier.

Foreslåede prøver: Antallet af pakker, der skal testes i hvert opbevaringsinterval, er op til sponsorens skøn. Historisk set er der testet sæt på 3 til 30. Vi anbefaler, at testplanen, inklusive stikprøvestørrelsen, godkendes af FDA, inden testningen påbegyndes.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Emballage Holdbarhedstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.