Cytotoksicitetstesten er designet til at vurdere den samlede toksicitet af medicinsk udstyr og materialer. Testen involverer ekstraktion af anordninger i et cellekulturmedium og derefter udsættelse af ekstraktvæsken for musefibroblastceller (L929).
Cellerne får lov til at vokse i ekstraktvæsken i en vis periode, før cellerne vurderes ved hjælp af kvalitative eller kvantitative metoder. Testen udføres på alt medicinsk udstyr, råmaterialer og udstyr, der er valideret til rengøring eller producerede rester i kontakt med patienten.
MEM-eluering
Udstyr/materialer ekstraheres sædvanligvis i serum-suppleret mammal cellekulturmedium (MEM) ved 37 ± 1ºC. Efter ekstraktion bringes ekstrakterne i kontakt med et monolag af L-929-celler (musefibroblaster). Cellerne får derefter lov til at vokse i en bestemt periode i ekstraktionsvæsken, før de evalueres ved brug af kvalitative eller kvantitative metoder.
kvalitativ
Kvalitativ evaluering inkluderer observation af celler under et mikroskop og tildeling af en cytotoksisk kvalitet (0-4). Karakteren er baseret på en estimeret procent lysering (død) og morfologi (udseende) af cellerne. Hvis den cytotoksiske score er 2 (50% lysis), består testmaterialet testen.
kvantitativ
Kvantitativ evaluering bruger et tetrazoliumfarvestof, der bruges til at evaluere cellernes metaboliske aktivitet. Resultater rapporteres som procentuel levedygtighed (procentdel af levedygtige celler). Testmaterialet består testen, hvis levedygtighedsprocenten er 70%. Flere fortyndinger af teststofekstraktet er normalt inkluderet i hver test.
Agar delte
Materialerne testes normalt med et overfladeareal på mindst 100 mm. Vægten kan også bruges til væsker, geler eller pulvere ved at bruge mindst 100 mg pr. brønd. Materialet anbringes på et agaroseark placeret oven på et monolag af L-929-celler og inkuberes i 24 % ± 26 % CO ved 37 ± 1 °C i 5-1 timer. Efter inkubation måles celledestruktionsstedet og scores i henhold til 2-10993 skalaen, der er angivet i AAMI / ANSI / ISO 5-0. Hvis det cytotoksiske respons ikke er større end grad 4 (mildt reaktivt), opfylder materialet ISO-kravene. Selvom Agar Overlay historisk har været en accepteret testmetode, kan den være passende, når den indsendes til nogle regulerende agenturer.
Cytotoksicitetsfejl
Lejlighedsvis vil en enhed eller et materiale udvise et højere niveau af cytotoksisk reaktivitet end ANSI / AAMI / ISO 10993-5 standarden tillader, hvilket resulterer i en mislykket test. Selvom dit produkt ikke har bestået cytotoksicitetstesten, betyder det ikke, at din enhed eller dit materiale er usikkert til klinisk brug. Det betyder blot, at man skal identificere fejlkilden og vurdere en eventuel toksikologisk risiko.
Vores eksperter kan hjælpe
Der er flere mulige årsager til cytotoksicitetssvigt og EUROLABleverer tjenester til at hjælpe dig med at identificere og evaluere fejlen. Derfra kan vores eksperter vurdere potentielle toksikologiske risici for patientsikkerheden.
Vi vurderer de materialer og processer, der er knyttet til enheden. Baseret på disse oplysninger vil vores eksperter ofte anbefale målrettet analytisk kemi for at bestemme årsagen til fiasko. Vi kan derefter samarbejde med kunder for at retfærdiggøre fejlen gennem test og evaluering.
En diskussion med vores eksperter for at identificere årsagen til cytotoksicitetsfejl og udvikle en handlingsplan får producenterne til at indsende deres enheder til regulatorisk godkendelse uden yderligere handling.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Cytotoksicitetstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
