Der er to typer af resistensbestemmelsesstudier; Sammenlignende og biologisk belastningsmodstand. Det primære mål er at udvikle proceshåndhævelsesenheder (PCD'er), der er egnede til overvågning af rutinemæssige og valideringssteriliserende cyklusser for et produkt eller en produktgruppe. Typisk kræves både komparative og biologiske belastningsmodstandstest til udvikling af PCD'er. Når disse to undersøgelser udføres sammen, er det en relativ resistensundersøgelse. Modstandsundersøgelser kan også udføres for at verificere egnetheden af et nyt eller modificeret produkt og PCD'er, der allerede er valideret, når de vedtager den eksisterende steriliseringscyklus.
Sammenlignende resistens test bruges primært til at bestemme, hvor et produkt er sværest at sterilisere. Det specificerer også en passende procesindlæsningsenhed (PCD), der skal bruges til validering og rutinecyklusovervågning, så produktet ikke er nødvendigt til mikrobiologisk overvågning.
En komparativ modstandstest bruges også til at bestemme en passende steriliseringscyklus takket være dens evne til at demonstrere dødelighed på de sværeste steder at sterilisere. Den sammenligner modstanden mellem forskellige BI-typer for at bestemme en intern og ekstern BI. Derudover bruges det til at vedtage nyudviklede produkter eller enheder, der har gennemgået ændringer i en eksisterende cyklus.
Bioburden resistens test klassificerer resistensen for naturligt forekommende bioburden på enheder, der har passeret alle produktionstrin, inklusive sterilisering, men ikke indeholder sterilisering. Denne test sammenligner også modstanden af den biologiske belastning med den allerede kategoriserede PCD.
Denne test er påkrævet og udført i henhold til anbefalingerne specificeret i ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 og AAMI TIR28. EUROLABDen er i stand til at efterligne industrielle steriliseringscyklusser gennem brug af syv programmerbare ethylenoxidsterilisatorer (inklusive en BIER-beholder) ved hjælp af 100 % ethylenoxid. Vi har også udviklet en bred vifte af resistive PCD'er, der skal sammenlignes med kandidatproduktet for at give vores kunder flere muligheder for cyklusovervågning.
Loop udvikling
Relativ resistens test er en undersøgelse, der inkluderer sammenlignende og biologiske belastningstest. Dette arbejde er det første trin i udviklingen af sterilisationsprocessen.
Modstand bestemmes ved infusion af produkter alle steder, der synes vanskelige at sterilisere. Felter podes med Bacillus atrophaeus for EO eller Geobacillus stearothermophilus for fordampet hydrogenperoxid. Hver placering podes med et problem på mindst en million (10 6 sporer pr. Sted og enheder er først pakket). Inokulerede produkter og forskellige PCD'er eksponeres side om side og testes derefter for sterilitet.
Der udføres en række brøkcyklusser, der varierer eksponeringstiden, indtil det sværeste sted er bestemt. En PCD med en modstand lig med eller større end det faktiske produkt vælges til at fungere som erstatning for produktet. Denne PCD kan derefter bruges til bioburdenresistensfasen, validering og efterfølgende rutinecyklusser i kontraktsterilisatoren.
Produkt vedtagelse
Produktoptagelse udføres for at "tilpasse" et produkt til en tidligere valideret steriliseringscyklus ved at demonstrere, at kandidatproduktet ikke har større steriliseringsproblemer end den aktuelt godkendte PCD eller andre produkter, der er involveret i den godkendte proces. Dette opnås ved at infusionere kandidatindretninger på alle steder, der anses for vanskelige at sterilisere med sporer af den passende indretningsorganisme og udsætte dem for en række fraktionerede sterilisationscyklusser sammen med det tilgængelige, mest resistente produkt eller PCD. Efter eksponering testes de inokulerede produkter og PCD'er for sterilitet, og resultaterne sammenlignes.
Hvis kandidatproduktet er det produkt, der er vanskeligt at sterilisere eller er ækvivalent eller mindre resistent over for PCD, kan kandidatproduktet inkluderes i steriliseringscyklussen. Når det først er bestemt, at kandidatproduktet kan steriliseres med andre produkter baseret på dets relative modstand, er den anden del af produktudøvelsesøvelsen den samlede steriliseringsbelastning for det nye produkt - i de mængder, der forventes steriliseret. Dette opnås typisk ved at se på fordelingen af temperatur og fugt i de oprindelige belastninger, der er steriliseret indeholdende det / de nye produkt (er) og foretager en sammenligning med den oprindelige validering.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Sammenlignende modstandstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
