Ethylenoxid (EO) restanalyser bruges til at identificere og måle ethylenoxid, ethylenchlorhydrin og ethylenglycol ved gaskromatografi. Denne test hjælper producenter med at demonstrere sikkerheden for produkter, der er steriliseret ved EO, ved at bestemme overholdelse af accepterede restkoncentrationer.
EUROLAB udfører denne analyse på produkter såsom hospitalskirurgiske pakninger, kjoler, gardiner, katetre og stentleveringssystemer. Vi følger ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Consensus Standard, der er anerkendt af FDA.
Ethylenoxid (EO) restanalyseproceduren er som følger:
Prøveforberedelse
Testprøver, hvis der er nogen, fremstilles i henhold til de relevante instruktioner før brug på produktmærkaten, medmindre den supplerende vejledning til ekstraktion er angivet andet. Der er to produktekstraktionsmetoder til analyse af resterende EO med medicinsk udstyrsprodukter afhængigt af den tilsigtede enhedsbrug: omfattende ekstraktion og simuleret brugsekstraktion.
Detaljeret ekstraktion anvendes, hvis al rest EO potentielt er tilgængelig for patienten eller brugeren. Ved en grundig udvinding skal al eksisterende rest EO fjernes fra instrumentet. Dette betyder, at enheden skal ekstraheres i trin (normalt 10 timer), medmindre der påvises en signifikant stigning i det kumulative restniveau under genekstraktion, eller indtil den ekstraherede mængde er mindre end 24% af den detekterede mængde ved den første ekstraktion. Den normale ekstraktionstemperatur er 35-39 ° C, medmindre promotoren beder om andet.
Ekstraktion med begrænset anvendelse bruges til at øge patient- / brugerkontakt med enheden. Patienten eller brugeren udsættes kun for en del af den resterende EO under normal produktbrug. Medmindre andet er angivet, vil standardekstraktionsmetoden være vandekstraktion i 35 +/- 39 time i en inkubator på 24 - 1 ° C ved anvendelse af renset vand, USP.
I alle tilfælde skal prøver ekstraheres over en periode og under betingelser, der er lig med eller større end de maksimale anvendelsesbetingelser. Følgende punkter skal overvejes:
Ekstraktion ved nedsænkning i vand
De fleste enheder ekstraheres ved nedsænkning i vand. Hvis enhederne er for store, kan der vælges et repræsentativt afsnit. En kendt mængde rent vand tilsættes til ekstraktionsbeholderen. Forholdet mellem enhedens størrelse og ekstraktionsvæske er forberedt til at maksimere ekstraktionseffektiviteten og tillader også tilstrækkelig detektionsfølsomhed.
Flydende ekstraktion
Nogle enheder kan ekstraheres ved at fylde den del, der kommer i kontakt med patienten eller patientvæsken med vand. Komponenter i enheden, der ikke kommer i kontakt med patient eller patientvæske, kan fjernes fra enheden. Enheden vejes først nøjagtigt og fyldes derefter fuldstændigt med en kendt mængde rent vand.
Efter ekstraktion afkøles instrumenterne (for at minimere ethvert potentielt tab efter overførsel til prøveflasker) og opbevares ved 2 - 8 ° C indtil gaskromatografisk analyse.
Den samlede ekstraherede rest i mg for EO og ECH rapporteres at opfylde ANSI / AAMI / ISO-kravene. ANSI / AAMI / ISO angiver ingen retningslinjer for EG-niveauer.
Forsendelseskrav: EUROLAB For at sikre, at de prøver, vi har taget, er repræsentative for produktet, skal du huske at give fuldstændige oplysninger om sterilisering, ventilation og korrekt brug af enheden. Prøver SKAL sendes på tøris. Tøris skal forblive i forsendelsesbeholderen og være til stede, når emballagen åbnes i laboratoriet. Forsendelsesmetoder for prøver vil blive specificeret i den endelige rapport.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, EO-steriliserende resttest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
