En strålingssteriliseringsvalidering bestemmer den passende strålingssteriliseringsdosis for et produkt, der kræver en steril etiketpåstand. Bioburden-testen omfatter en bioburden-genvindingseffektivitetstest, en subletal strålingsdosis (bekræftelsesdosis), sterilitetstest og bakteriostase/fungistase-test.
Hvis der kræves en steril etiketpåstand, og steriliseringsmetoden vil være stråling, kræves en validering for at bestemme den passende sterilisationsdosis. EUROLABhar stor erfaring med at levere validering for komplekse eller unikke produkter eller produkter, der ikke kan håndtere høje strålingsdoser. Testen overholder strålesteriliseringsstandarden ANSI/AAMI/ISO 11137 og den tekniske specifikation ANSI/AAMI/ISO 13004.
En strålingssteriliseringsvalidering bruges til at bestemme den passende steriliseringsdosis for et produkt. Sterilisationsdosis skal normalt repræsentere et sterilitetsgarantiniveau (SAL) på 1-10, hvilket er en af de 6 million muligheder for et ikke-sterilt produkt. De mest almindelige verifikationsmetoder er VDmax (maksimal bekræftelsesdosis) og metode 1.
VDmax og metode 1
Begge disse metoder kan bruges i en-partsverifikation (til kliniske forsøg) eller i fuld trepartsverifikation. Disse strålingsverifikationer består af tre hovedfaser:
1. Biologisk belastningstest: Denne test bestemmer mængden af levende mikroorganismer på eller i produktet. Denne test udføres før enhver sterilisering, men efter alle andre produktionstrin, inklusive emballering. Afgørende for denne test er udførelse af en genvindingseffektivitetstest for at bestemme effektiviteten af den biologiske belastningsekstraktionsmetode til at fjerne mikroorganismer fra produktet. Andre muligheder for at udføre biologisk belastningstest er også tilgængelige og kan være mere egnede til bestemte produkttyper.
2. Anvendelse af bekræftelsesdosis: Resultaterne af den biologiske belastning afbildes i en standardtabel for at bestemme den korrekte bekræftelsesdosis. Bekræftelsesdosis anvendes derefter på det nødvendige antal prøver. Prøverne skal pakkes i dobbelte poser før dosering. Dette giver en ekstra barriere for adgang til renrummet og kan reducere risikoen for falske positive resultater.
3. Sterilitetstest: Bestrålede produkter undergår sterilitetstest. Acceptkriterierne for hver metode er beskrevet i ANSI/AAMI/ISO 11137-2. Afgørende for denne test er udførelsen af en bakteriostase-/fungistasetest for at påvise manglende hæmning i sterilitetstestsystemet, hvilket er nødvendigt for at validere sterilitetstesten.
Hvis antallet af ikke-sterile prøver i sterilitetstesten opfylder acceptkriterierne, verificeres strålingssteriliseringsdosis. Yderligere test skal udføres kvartalsvis (kaldet kvartalsvis dosisovervågning) for at påvise, at sterilisationsdosis fortsat er passende for produktet. Kvartalsdosiskontroller følger det samme flow som beskrevet ovenfor, men inkluderer kun prøver fra et enkelt parti og inkluderer brugen af bekræftelsesdosis, der er bestemt ved validering, i stedet for at indsætte en ny.
Metode 2
En mindre brugt verifikationsmetode er metode 2 (Kan bruges som metode 2A eller 2B). Denne metode bruges, når det er kritisk at verificere den lavest mulige sterilisationsdosis for et produkt, ofte fordi produktet er strålingsfølsomt. Muligheder for at reducere antallet af trin, der kræves til metode 2, kan findes i AAMI TIR40.
Kravene til strålingsvalideringer og kvartalsvise dosisaudits er præsenteret i ANSI / AAMI / ISO 11137-serien af standarder.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Valideringstest for strålingssterilisering Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
