Implantationstests udføres for at evaluere de lokale patologiske virkninger på levende væv af et materiale eller en slutproduktprøve, der er kirurgisk implanteret eller placeret på et implantatsted eller et væv, der er egnet til den tilsigtede anvendelse af biomaterialet eller det medicinske udstyr. Denne vurdering udføres både groft og på mikroskopisk niveau.
Med andre ord udføres implantationstests for at evaluere lokale patologiske effekter på levende væv på både makroskopisk og mikroskopisk niveau af et implantat.
Den primære standard, der anvendes ved udførelse af implantationstest, er følgende standard udgivet af International Standards Organization (ISO): ISO 10993-6 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr - Del 6: Test for lokale effekter efter implantation. Denne standard beskriver testmetoder til vurdering af lokale effekter efter implantation af biomaterialer beregnet til brug i medicinsk udstyr. Materialerne omfattet af denne standard er:
Under testning implanteres prøven på et egnet sted og på en dyreart for evaluering af materialets biologiske sikkerhed. Disse implantationstests er ikke beregnet til at evaluere eller bestemme testprøvens ydeevne med hensyn til mekanisk eller funktionel belastning. ISO 10993-6-standarden gælder også for medicinsk udstyr beregnet til topisk brug i kliniske indikationer, hvor overfladen eller belægningen er blevet kompromitteret for at vurdere lokale vævsresponser.
Under vurderingen sammenlignes lokale effekter med vævsrespons forårsaget af en testprøve med væv forårsaget af kontrolmaterialer, der anvendes i medicinsk udstyr, for hvilke der er etableret klinisk acceptabilitet og biokompatibilitet.
Formålet med disse tests er at karakterisere historien og udviklingen af vævsrespons efter implantation af et medicinsk udstyr eller biomateriale, herunder eventuel integration eller absorption/nedbrydning af materialet. Især for nedbrydelige eller absorberbare materialer bestemmes materialets nedbrydningsegenskaber og den resulterende vævsrespons.
ISO 10993-6-standarden omhandler ikke systemisk toksicitet, carcinogenicitet eller mutagenicitet. Langtidsimplantationsundersøgelser til vurdering af lokale biologiske effekter giver dog indsigt i nogle af disse egenskaber.
Vores organisation leverer også implantationstesttjenester med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
