ISO 10477 Tandpleje - Polymerbaserede krone- og facadematerialer

Standarden "ISO 10477 Tandpleje - Polymerbaserede kroner og facader", udgivet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO), klassificerer polymerbaserede kroner og facader, der anvendes i tandplejen, og beskriver kravene. Den beskriver også testmetoderne til at bestemme overholdelse af disse krav. Denne standard gælder for polymerbaserede kroner og facader til laboratoriefremstillede permanente facader eller kroner. Den gælder også for polymerbaserede tandkroner og facader, hvor producenten hævder vedhæftning til understrukturen uden makromekanisk retention såsom perler eller tråde.

I forbindelse med denne standard gælder følgende definitioner, ud over termerne og definitionerne i ISO 1942:

• Polymerbaserede krone- og facadematerialer refererer til en pulver-, flydende eller pastaformet sammensætning, der kan indeholde monomerer, uorganiske eller polymere fyldstoffer, og som, når den er polymeriseret, er egnet til brug som permanente tandfacader eller kroner. Polymerisering opnås ved at blande initiatorer og aktivatorer. Polymerbaserede krone- og facadematerialer til laboratorieproducerede permanente facader eller kroner kan være bundet til et substrat, men behøver ikke at være.
• Dentinharpiks er et pigmenteret og let gennemskinneligt polymerbaseret krone- og facademateriale, der efterligner udseendet af naturlig dentin.
• Emaljeharpiks er et gennemskinneligt og let pigmenteret polymerbaseret krone- og facademateriale, der pakkes som et lag oven på dentinharpiks og efterligner udseendet af naturlig emalje.
• Cervikal harpiks er et tæt pigmenteret og let gennemskinneligt polymerbaseret krone- og facademateriale, der efterligner dentinens naturlige udseende i tandens cervikale region.
• Opak harpiks er et stærkt pigmenteret polymerbaseret krone- og facademateriale, der påføres i tynde lag for fuldstændigt at maskere og hæfte til det underliggende materiale.

Polymerbaserede krone- og facadematerialer beskrevet i denne standard bør klassificeres i henhold til deres aktiveringssystem til polymerisering.

• Type 1: Polymerbaserede krone- og facadematerialer (selvhærdende materialer), der hærdes ved at blande initiatorer og aktivatorer.
• Type 2: Polymerbaserede krone- og facadematerialer, der hærdes ved tilførsel af energi fra en ekstern kilde, såsom varme eller stråling (synligt eller UV-område).
  • Klasse 1: Polymerbaserede krone- og facadematerialer, der ikke indeholder fotopolymerisationsinitiatorer.
  • Klasse 2: Polymerbaserede krone- og facadematerialer indeholdende fotopolymerisationsinitiatorer.
• Type 3: Polymerbaserede krone- og facadematerialer (dobbelthærdende materialer), hvis hærdning opnås ved at blande initiatorer og aktivatorer og tilføre energi fra en ekstern kilde.

De tests, der kræves for et krone- og facademateriale, afhænger af dets klassificering efter type og kvalitet.

For alle test består testprøven af ​​en eller flere pakker i en farve valgt i overensstemmelse med testens formål og indeholder tilstrækkeligt materiale (ca. 20 ml) til at udføre de specificerede tests, plus en tilladt mængde til de nødvendige testgentagelser.

Til test af farvekonsistens skal prøven bestå af farven som ovenfor (ca. 1 ml), men fra en anden batch.

Til test af farvestabilitet bør prøven bestå af to yderligere nuancer af materialet. Harpiksprøvens nuance bør bestå af tre forskellige nuancer (ca. 1 ml pr. nuance), der hver svarer til en repræsentativ nuance af emaljeharpiks, dentinharpiks og cervikalharpiks. Hvis der anvendes forskellige farvekomponenter, bør farvekomponenterne vælges med omhu.

ISO 10477-standarden beskriver forskellige testmetoder til evaluering af de mekaniske, fysiske og kemiske egenskaber af polymerbaserede dentale materialer. Disse metoder bruges til at vurdere materialets egnethed til klinisk brug. De vigtigste testmetoder er:

• Bøjningsstyrketest: Denne test udføres for at evaluere materialets modstandsdygtighed over for bøjning. Der anvendes en trepunktsbøjningstest, beskrevet i ISO 4049-standarden. Den minimale bøjningsstyrke (typisk 80 MPa for permanente krone- og bromaterialer) er
• Vandabsorption og opløselighed: Denne test bruges til at måle stabiliteten og modstandsdygtigheden over for nedbrydning af et materiale i det orale miljø. Den anvender den testmetode, der er defineret i ISO 4049-standarden. Der er fastsat definerede maksimalgrænser for vandabsorption og opløselighed.
• Omdannelsesgrad (hvis relevant for polymeriserede materialer): Denne test bruges til at bestemme, i hvilken grad monomerer er fuldstændigt omdannet til polymer, især for materialer, der polymeriseres i munden. Den måles normalt indirekte via infrarødspektroskopi (FTIR) eller baseret på elueringsmonomertests.
• Farvestabilitet: Denne test udføres for at sikre, at materialet bevarer sin æstetik over tid. Materialer udsættes for farvningsmidler eller lysældning, og farveændringer måles spektrofotometrisk.
• Bindingsstyrke (for belægningsmaterialer): Denne test bruges til at teste vedhæftningen mellem kernen og belægningsmaterialerne. Der udføres forskydnings- eller trækstyrketest.
• Termisk cykling (valgfrit til holdbarhedsvurdering): Denne test simulerer det orale miljø ved at skifte mellem varme og kolde bade for at evaluere træthed og forringelse.
• Biokompatibilitet: Baseret på ISO 10993-standardsættet for biokompatibilitetstestning, herunder cytotoksicitet, sensibilisering og genotoksicitet.

IOS 10477-standarden definerer også testbetingelser (f.eks. temperatur, fugtighed), prøveforberedelse og testtider.

Vores organisation, som i årevis har støttet virksomheder på tværs af alle sektorer gennem en bred vifte af test-, måle-, analyse- og evalueringsaktiviteter, har et stærkt team af medarbejdere, der nøje følger den globale udvikling inden for videnskab og teknologi og konstant forbedrer sig. I denne sammenhæng leverer vi også testtjenester i overensstemmelse med standarden "ISO 10477 Tandpleje - Polymerbaserede krone- og facadematerialer".