EUROLABtilbyder et omfattende udvalg af tests til karakterisering og screening af råvarer. Materialescreening hjælper producenter med at vælge deres leverandører og sikrer, at et ensartet produkt leveres gennem rutinemæssig overvågning af materialer. Nogle screeningstest er kvalitative og giver kun sammensat identitetsrelateret information, mens andre er kvalitative.
Producenter bør vurdere potentielle råmaterialer for at afgøre, om de er af tilstrækkelig kvalitet til at opfylde enhedsmålene og være tilgængelige for produktion. Ved at gennemgå oplysningerne fra leverandøren i tekniske dokumenter såsom materialevurdering, analysecertifikat (COA), eller hvor de angivne oplysninger ikke er detaljerede nok, kan der være behov for test for at sikre, at materialekvaliteten lever op til de krævede specifikationer. .
For producenter af medicinsk udstyr kan test af indgående materialer omfatte biobyrde, kemisk sammensætning (for at sikre, at materialet er CMR-frit) eller fysisk-kemiske egenskaber af et materiale for at sikre, at indgående materialer er mindre tilbøjelige til at forårsage problemer med biokompatibilitet senere, eller for at kontrollere konsistens. En masse. Nedenfor er en oversigt over de test, der er tilgængelige for displaymaterialer, der er tilgængelige for producenter af medicinsk udstyr.
Yderligere test for farmaceutiske producenter omfatter screening af aktive farmaceutiske ingredienser (API'er) for styrke, renhed og urenheder; kemisk analyse af farmaceutiske beholdere og propper ved hjælp af ekstraherbare og udvaskbare materialer (E&L), og analyse af råmaterialer anvendt i farmaceutisk produktion (f.eks. vandkilder).
Differential Scanning Calorimetry (DSC) bestemmer polymerers iboende egenskaber på grund af faseændringer såsom krystallisationstemperatur, glasovergangstemperaturer og smeltepunkt. Fordi temperaturerne forbundet med faseændringer er tæt forbundet med et materiales kemiske formulering og indre struktur, kan denne test bruges til at sammenligne materiale fra parti til parti ved at scanne for forskelle.
Testene anbefalet i ISO 10993-12 og ISO 10993-18 overholder de fjerde kriterier i USP General Chapter 32 og National Formulary 27, 891.
FTIR-spektroskopi måler de molekylære vibrationer af organiske molekylære vibrationer af organiske molekyler i et sonderet stof eller materiale. Fordi sættet af molekylære vibrationer af et materiale er direkte relateret til materialeformuleringen, er denne metode fremragende til at sammenligne materialer ved hånden (eller tidligere målt) for at afgøre, om de er ens. For eksempel kan FTIR bruges til at bestemme, om en steriliseringsproces vil beskadige et materiale ved at sammenligne materialets spektre før og efter behandlingen.
For rene kemikalier eller materialer kan FTIR hjælpe med at identificere stoffet, for ukendte blandinger såsom ikke-flygtige rester Anvendelsen af FTIR er begrænset. FTIR bruges ofte til at sammenligne materiale fra batch til batch før og efter et forarbejdningstrin for at kontrollere for ækvivalens eller for at hjælpe med at identificere partikelforurening på et produkt. De testede materialer omfatter polymerer, færdige produkter, oliesmøremidler og andre organiske materialer.
Denne test, der anbefales i ISO 10993-12 og ISO 10993-13, udføres i henhold til kriterierne angivet i USP General Part 32 og National Formulary 27, 2009, Section 851.
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Karakterisering og screeningstest af råvarer Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
