Generelle overvejelser

Betydningen af ​​kemisk evaluering, herunder ekstraherbar og lækagetestning, er i høj grad øget for karakterisering, udvælgelse og kvalificering af materialer, komponenter og systemer, der anvendes i farmaceutiske produktemballager, fremstilling og levering (levering) eller medicinsk udstyr. Det skyldes tre faktorer:

• udvikling af nye og gennemgang af eksisterende globale lovgivningsmæssige og obligatoriske retningslinjer,
• Stigende og hyppigere dokumentation af situationer, hvor udenlandske urenheder såsom lækager har en negativ indvirkning på lægemiddelproduktets kvalitet og / eller rentabilitet, og
• Forøgelse af grundlæggende og praktisk forståelse af fysisk-kemiske processer, der bidrager til og styrer interaktioner mellem materiale og lægemiddelprodukter såsom udvaskning.

Logisk og passende er en rationel, omfattende og koordineret kemisk vurdering blevet en kritisk, anvendelig og nødvendig del af et farmaceutisk produkts eller medicinsk udstyrs markedsføringstilladelsesdossier / lovpligtige indsendelsesdossier; Det er designet, fuldt begrundet, risikobaseret, meget korreleret, effektivt implementeret, korrekt fortolket og rapporteret præcist og klart.

Uanset om den undersøgte tilstand inkluderer et emballagesystem, en fremstillingskomponent, et håndterings- / distributionssystem eller et medicinsk udstyr, skal der foretages kemisk karakterisering, herunder dem, der kan fjernes og lækkes i det krævede og passende omfang. Hver af disse betingelser har imidlertid sin egen optimale tilgang, fra grundlæggende og direkte kompensations- og overholdelsestest til udvinding og / eller udvaskning og efterforskning og profilering, hvilket kræver en ekstremt høj analytisk færdighed, der afspejles i både ekspertise og kapacitet.

EUROLAB Teamet har omfattende og succesrig erfaring med udvikling, implementering, fortolkning og rapportering af kemiske vurderinger generelt og ekstraherbare og utætte undersøgelser i særdeleshed, til en bred vifte af situationer, man støder på i den farmaceutiske industri. Vi kan tilbyde en tilgang, der er specifikt skræddersyet til at passe til de lovgivningsmæssige krav, der er specifikke for din ansøgning og skræddersyet til den type kemikalieinformation, du ønsker at få, når du udfører et bestemt vurderingsprogram.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Generelle overvejelser Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.