ETO (ethylenoxid) resttest

Sterilisering af medicinsk udstyr med ethylenoxid er en almindelig praksis på grund af omfattende materialekompatibilitet. Den vigtigste bivirkning ved at bruge ethylenoxid som steriliseringsmiddel er, at det kan efterlade rester på de anordninger, der behandles.

Generelt er resterne, der kan findes på enheden efter denne proces, som følger:

• Ethylenoxid: Rester, der kan forekomme, efter at behandlingen er afsluttet
• Ethylenchlorhydrin: Rester dannes, når ethylenoxid kommer i kontakt med frie chloridioner
• Ethylenglycol: Rester dannes, når ethylenoxid kommer i kontakt med vand

Disse rester kan være skadelige for både arbejdere og patienter. Derfor er det vigtigt, at alle enheder overholder grænseværdierne i AAMI 10993-7 standarden. Grænser designet af Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI) varierer afhængigt af den tilsigtede brug af enheden.

Af denne grund er enheder opdelt i tre hovedgrupper: begrænset brug, langvarig brug og permanent brug. Der er også flere specielle enhedsgrupper med deres egne begrænsninger. Enheder uden patientkontakt er ikke påkrævet for at opfylde denne standard.

I henhold til AAMI 10993-7-standarden er der ikke fastsat nogen eksponeringsgrænse for ethylenglycol, fordi det er usandsynligt, at der vil være biologisk signifikante rester af ethylenglycol til stede, når risikovurderingen foretages.

Overfladekontakt eller implanterbare enheder skal opfylde et yderligere sæt kriterier kaldet den tolerable kontaktgrænse. Formålet med denne grænse er at forhindre lokal irritation på grund af frigivelse af ethylenoxid eller ethylenchlorhydrin fra enheden.

I en ethylenoxidproces overvindes de fleste restproblemer med nogle få enkle ændringer af eksisterende steriliseringsparametre. For nye enhedsproducenter elimineres restproblemer på forhånd ved at overveje følgende metoder, når der udvikles steriliseringsparametre:

• Nitrogen vasker
• Tilsat varme
• Udvidet ventilation
• Indlæs konfiguration

Hvis rester er et problem eller udgør en udfordring for en ny enhed, skal der først udføres steriliseringstest, og især for at sikre, at de korrekte testmetoder anvendes, for at minimere virkningerne af ethylenoxidsteriliseringsprocessen.

Vores organisation leverer også ETO (ethylenoxid) resttesttjenester med sit uddannede og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.