Metodeudvikling

EUROLAB Den står til din tjeneste med sit ekspertteam, state-of-the-art laboratorier og omfattende erfaring i udvikling af analytiske, bioanalytiske og mikrobiologiske metoder.

Metodeudvikling

Vi har erfaring med at udvikle analysemetoder til hele vores analyseportefølje og hele livscyklussen af ​​et lægemiddel. Typiske anvendelser:

• Kvalitetskontrol af API'er, udgangsmaterialer, mellemprodukter, færdige produkter, urenheder og nedbrydningsprodukter
• Stabilitetstest
• Karakterisering af stoffer, identifikation af urenheder og nedbrydningsprodukter
• Tvangsnedrivningsarbejde
• Beholderlukningstest, aftagelige dele og utætheder
• For at understøtte foreløbig og klinisk prøveanalyse

Metodens gyldighed

Under metodeudviklingsfasen udføres indledende valideringstests for at sikre, at metoden er reproducerbar og egnet til dens tilsigtede anvendelse. Når de bruges i et GMP- eller GLP-miljø, valideres metoder formelt i forhold til ICH Q2R1-retningslinjer, herunder udarbejdelse af valideringsprotokoller og rapporter.

At levere billige løsninger EUROLABtilbyder valideringsprogrammer, der er skræddersyet til lægemidlets udviklingsstadie og i overensstemmelse med kundens interne kvalitetskrav.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Metodeudvikling Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.