Biologisk indikator - Sterilitetstest

Biologiske indikatorer (BI) anvendes i vid udstrækning til at overvåge effektiviteten af ​​steriliseringsprocesser. BI'er giver et højt niveau af sterilitetssikring og er ideelle monitorer for sterilisationsprocessen. BI-sterilitetstest udføres på åbne BI'er efter afslutning af steriliseringsbelastningen gennem en validering eller rutinemæssig partidråbsovervågning. Testen er kvalitativ, hvilket ikke resulterer i vækst eller vækst af den relevante indikatororganisme.

Testen udføres på BI'er, der udsættes for forskellige typer sterilisering og andre nye processer, såsom ethylenoxid, damp, tør varme, dampfase, hydrogenperoxid og ozon. Både traditionelle BI'er og enkeltstående BI'er kan testes. Denne test udføres typisk under validering og også under rutineproduktion som en lot release test.

BI-test og prøvekrav er specificeret i forskellige standarder, herunder USP <55>, ANSI / AMMI / ISO 11138-serien, del 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 og ANSI / AAMI / ISO 11135.

EUROLAB Tilbyder BI-test 7 dage om ugen, 365 dage om året uden ferie- eller weekendgebyrer. Prøver testes umiddelbart efter ankomst, og BI'er fjernes fra inkubation mandag til fredag.

Gældende standarder

• ISO 11135

Eksempel på funktioner

• BIT210: BI-nummer skal være baseret på ISO11135-1: 2007-anbefalinger om produktvolumen.
• BIT230: Antallet af BI'er skal baseres på ISO11135-1: 2007-anbefalinger om produktvolumen.

I den biologiske indikatorsterilitetstest placeres BI'er aseptisk i sojabønnekaseinfordøjelsesvand og inkuberes på det rette tidspunkt og temperatur afhængigt af vækstkravene til indikatororganismen. Prøver inkuberes typisk i 7 dage ved 30-35 ° C til Bacillus atrophaeus (EO eller tørre varmebehandlinger) eller til 55-60 ° C Geobacillus stearothermophilus (damp- eller inddampet hydrogenperoxidprocesser). Andre inkubationsbetingelser afhænger af BI-producentens instruktioner.

Kunder kan teste for en kortere frigivelsesperiode ved at følge FDA (CDRH) retningslinjer for Spore Strip Reduced Incubation Time (RIT) validering. EUROLAB reducerer verifikationer af inkubationstid og kan hjælpe dig med at forkorte inkubationstider for at få et produkt på markedet hurtigere.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Biologisk indikator - Sterilitetstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.