Diagnostiske enheder, der behandles i sundhedsfaciliteter, har brug for godkendte behandlingsinstruktioner for at reducere risikoen for krydskontaminering eller spredning af sygdom mellem patienter eller sundhedspersonale. Producenter har et ansvar for at validere behandlingsinstruktioner for at sikre, at enheden er sikker til den tilsigtede anvendelse eller genanvendelse, når den følges korrekt i den kliniske indstilling.
Validering af rengøring, desinfektion og sterilisering skal påvise, at processen er effektiv til at hæve jordkomponenter til de forudbestemte niveauer, der er specificeret i AAMI TIR30 (AAMI ST98: træk) og ISO 15883-5. Desinfektionsverifikationer udføres normalt for at understøtte desinfektionskriterier på højt niveau for sådanne enheder; dog kan desinficeringsprocedurer på mellemniveau eller lavt niveau være passende, afhængigt af den tilsigtede anvendelse af enhedens kritiske klassifikation eller det supportudstyr, der anvendes med disse enheder. Desinfektionsverifikationer er typisk nødvendige for enheder, der ikke kan steriliseres ved høje temperaturer (f.eks. Dampsterilisering, tør varme) og ikke er kompatible med ethylenoxid.
EUROLABudfører verifikationer i overensstemmelse med AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 og FDA-vejledningsdokumenter. Da dette er et voksende område med oparbejdning EUROLABarbejder konstant med amerikanske FDA-regulatorer og producenter for at sikre, at den mest opdaterede vejledning og bedste praksis anvendes.
EUROLABspecialiseret sig i scope-bearbejdningsarbejde til både scope og automated endoscope reprocessing (AER) udstyr. Automatiserede processer foretrækkes for at reducere menneskelige faktorer i enhedsbehandling for at give en mere ensartet rengørings- og desinfektionsproces.
Gældende standarder
Til validering af omfangsrengøring er enhederne forurenet med en klinisk relevant testjord og får lov til at tørre. Fabrikantens anbefalede rengøringsprocedure bruges til at håndtere enhederne og fjernes derefter til resterende markører. Prøveekstrakter analyseres for udvalgte organiske markører (dvs. protein, hæmoglobin, TOC) for at bestemme effektiviteten af rengøringsproceduren.
Til validering af desinfektion er følgende niveauer valgt korrekt afhængigt af enhedernes kritik og deres anvendelse i den kliniske indstilling. Omfang behandles hovedsageligt gennem desinfektion på højt niveau, men udstyr, der understøtter brugen af omfanget, kan behandles gennem middel eller lav niveau desinfektion.
Højniveaudesinfektion: Denne test er rettet mod Mycobacterium spp.
Desinfektion på mellemniveau: Denne test demonstrerer en 6-dages reduktion af fire almindelige planteorganismer (dvs. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus og Escherichia coli) og Mycobacterium spp.
Lavniveaudesinfektion: Denne test kræver en 6-dages reduktion af fire almindelige planteorganismer (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli og Staphylococcus aureus).
EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Test til omfang af processen Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.
Du kan bede os om at udfylde vores formular for at få en aftale, for at få mere detaljerede oplysninger eller for at anmode om en evaluering.
