Filter steriliseringstest

Filtertestning evaluerer et filters evne til at bortfiltrere mikrobielle organismer af forskellige størrelser. Denne test giver producenterne mulighed for at bestemme membranporestørrelser og er en glimrende lotfrigivelsestest. Testdata kan også bruges som et effektivt marketingværktøj. EUROLABhar betydelig erfaring med at bruge en bred vifte af mikroorganismer, arbejde med flere industrier og udføre test i overensstemmelse med både ASTM F838-05 og HIMA vejledningsdokumenter.

Gældende standarder

• PDA Teknisk rapport 26
• FDA-retningslinjer for aseptisk forarbejdningsindustri
• AAMI/ISO 13408

Eksempel på funktioner

• FSV210: 3 filtre, en fra 3 partier
• FSV220: 1 fuldskalafilter
• FSV230: 1 fuldskalafilter. Produktmængde: Per effektivt filtreringsareal (f.eks. 1.000 cm2 = 1 L produkt)
• FSV240: 2 filtre og produkter i fuld skala

Arbejdsudkast

Til filtertestkørslen dyrkes organismen i et minimalt medium eller andet egnet medium afhængigt af de krævede vækstbetingelser, krævede størrelsesområder, udfordringsorganisme og koncentration. Testmålsætningen for den mest alvorlige bakteriestamme mod filteret opfyldes af stamme betingelser, der inkluderer højt tryk, høje strømningshastigheder og en høj koncentration af bakterier pr. Cm2 EFA (effektivt filtreringsareal). Vækstparametre, temperaturer og miljøer er tilpasset ASTM og HIMA metoder.

Til hvert testfilter, normalt B. diminuta for en 0.2 mikron membran, S. marcescens for en 0.45 mikron membran eller Mycoplasma for en 0.1 mikron membran dyrket for at maksimere procentdelen af ​​farlige organismer, tackles med en suspension af den specificerede udfordringsorganisme. passere gennem det valgte positive kontrolfilter (typisk anvendes et 0.45 µm filter til B. diminuta og andre membranstørrelser til organismer med anden størrelse).

Tilstrækkeligt volumen af ​​denne udfordringssuspension anvendes til at sikre den korrekte organisme-koncentration for hvert filters effektive filtreringsareal (EFA) (svarer typisk til mindst 2 x 1 kolonidannende enheder (CFU) pr. Cm107 for B.diminuta; dette kan variere med andre kontrolorganismer. ).

Udfordringen vil blive realiseret ved en høj gennemstrømningshastighed og et maksimalt differenstryk (typisk 30 psig). Spildevand opsamles og analyseres kvantitativt. Integritetstest udføres før og efter bakterietestproceduren.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Filter steriliseringstest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.