Produktsterilitet - isolatortest

Produktsterilitet - Isolatortest beskytter testgenstande mod forurening ved at eliminere direkte kontakt mellem analytikeren og testprodukterne. Denne test er påkrævet for medicinsk udstyr, farmaceutiske produkter, præparater, vævsmaterialer og andre materialer, der hævder at være fri for sterile eller levedygtige mikroorganismer.

Test udføres i overensstemmelse med kriterierne i USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP og 21 CFR 610.12. Sterilitetstest udføres i en state-of-the-art isolator for at optimere den aseptiske overførsel af prøver til testmaterialet. Fordampet hydrogenperoxid bruges til at sterilisere indholdet af isolatoren og indersiden af ​​kabinettet inden test. Test af isolatorsterilitet skal valideres ved at udføre en test af test af overensstemmelsesmetoder (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F), Sterility and MPN Method Compliance). Test af isolatorpakningskontrol skal også udføres i isolatorsterilitetstest.

Gældende standarder

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Eksempel på funktioner

• BFS130: 6 eksempler
• PSI110: Omløbstid afhænger af produkt og miljø
• PSI150: Recovery Time (TAT) kan afhænge af produktet og miljøet. Den anførte TAT er baseret på standardmiljøer og volumener.
• PSI701: Gendannelsestid afhænger af produkt og medier. Prøvespecifikationer er mindst 5 prøver

Produktsterilitet - Isolatortest evaluerer prøver for sterilitet ved at placere dem i vækstmedium, inkubere i mindst 14 dage og derefter kontrollere for tegn på mikrobiel kontaminering. Denne sterilitetstest udføres i en isolator, der er steriliseret med fordampet hydrogenperoxid.

Prøver kan testes ved hjælp af direkte overførsel eller membranfiltrering og ved anvendelse af sojabønnekaseinfordøjelsesvæske (soja) eller flydende thioglycollat ​​(thio) medium:

USP-metode: Prøver testet ved direkte overførsel nedsænkes aseptisk i testmediet. Prøver testet ved membranfiltrering (kun væsker, filtrerbare faste stoffer, opløselige salver [olier] og sterile apparater) føres gennem et 0.45 µm filter, og filteret nedsænkes i testmediet. Et sojabønne-kaseinvandmedium (soja) anvendes til aerob vækst og svampevækst ved inkubationstemperaturer på 20-25 °C. Et flydende thioglycolatmedium (thiomedium) anvendes til anaerob vækst ved en inkubationstemperatur på 30-35 °C. Prøvestørrelsen bestemmes af både batchstørrelse og de enkelte beholderes fyldningsvolumener.

AAMI-metode: Prøver testet via direkte overførsel nedsænkes aseptisk i testmediet. Sojabønner anvendes til aerob og svampevækst ved inkubationstemperaturer på 28-32 °C. Prøvestørrelsen afhænger af lotstørrelse, anvendt metode og biobelastningsniveauer.

Efter en 14-dages inkubation vurderes prøverne for tilstedeværelsen af ​​turbiditet og / eller vækst. Medieoverførsel og / eller godkendelsestest kan udføres. Fejlundersøgelse udføres, når det er nødvendigt. Reddede organismer identificeres og sammenlignes med organismer, der er udvundet på monitorer udført af testanalytikeren under gældende testsessioner. På testdagen bestemmes det, om der er nogen abnormitet under sterilisering, prøvebehandling og / eller transport.

EUROLAB, med sit yderst eksperthold og internationalt akkrediterede laboratorier, Produktsterilitet - isolatortest Den udfører alle test-, analyse-, måle-, evaluerings- og rapportgenereringstjenester fuldstændigt og pålideligt.