ISO 1135 Medicinsk transfusionsudstyr

Standarden "ISO 1135 Medicinsk transfusionsudstyr", udgivet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO), består af følgende underafsnit, der er udgivet under samme titel:

• Standarden “ISO 1135-1 Del 1: Transfusionsflasker, kapsler og stophaner af glas” beskriver dimensioner og krav til transfusionsflasker til medicinsk brug for at sikre, at udstyret er funktionelt udskifteligt. De sekundære mål med denne standard er:
• Karakteristika vedrørende kvaliteten og ydeevnen af ​​materialer, der anvendes i transfusionsudstyr.
• En samlet præsentation af termer og definitioner for denne type udstyr.

Transfusionsflasker med gummilåg bør under normale brugsforhold ikke indeholde stoffer, der har uønskede virkninger på indholdet eller forårsager skadelige virkninger på den patient, der modtager indholdet. Der er endnu ikke udviklet en test til at evaluere disse virkninger, og derfor er der ikke tilføjet yderligere krav.

Denne standard specificerer kravene til sterile engangstransfusionshætteglas.

Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) udvikler og udgiver internationale standarder for at sikre kvalitet, sikkerhed og effektivitet på tværs af forskellige sektorer. Inden for medicinsk udstyr spiller standarder en afgørende rolle i at beskytte patienters sundhed ved at definere krav til udstyr, der anvendes i procedurer såsom blodtransfusioner. ISO 1135-1-standarden er en vigtig standard med fokus på transfusionsudstyr til medicinsk brug. Denne standard omhandler specifikt transfusionshætteglas, kapsler og lukninger af glas og sikrer, at de opfylder strenge kriterier for overholdelse og ydeevne. Denne standard har været effektiv til at standardisere de komponenter, der er nødvendige for sikker blodadministration.

Hovedformålene med ISO 1135-1-standarden er som følger:

• Dimensionsstandardisering: Definition af præcise dimensioner for flaskehalse, volumener (typisk 250 ml til 500 ml) og låggrænseflader for at forhindre lækager eller uoverensstemmelser.
• Materialekvalitet: Retningslinjer for sammensætningen af ​​glas (f.eks. borsilikat for kemisk resistens) og elastomere låg, der er modstandsdygtige over for steriliseringsprocesser såsom autoklavering.
• Sikkerhed og kompatibilitet: Minimering af risikoen for kontaminering eller hæmolyse ved at sikre, at komponenterne ikke interagerer negativt med blod eller blodkomponenter.

Denne standard udelukker alternativer til glas og fokuserer udelukkende på beholdere af hærdet glas, som foretrækkes på grund af deres ineffektivitet i at bevare blodets integritet.

Inden for transfusionsmedicin er præcision altafgørende for at forhindre komplikationer såsom luftemboli, infektion eller doseringsfejl. Denne standard har bidraget til dette ved at fremme ensartethed, lette global handel med medicinske forsyninger og reducere træningsbyrden for sundhedspersonale. For eksempel har standardiserede hætteglas forbedret responstiderne i traumebehandling ved at muliggøre hurtig omstilling i nødsituationer.

• Standarden “ISO 1135-3 Del 3: Engangsblodprøvetagningssæt” beskriver kravene til typer af medicinske blodprøvetagningssæt for at sikre funktionel udskiftelighed af transfusionsudstyr. Denne standard gælder kun for sterile engangsblodprøvetagningssæt. Denne standard har også til formål at sikre følgende:
• Karakteristika vedrørende kvaliteten og ydeevnen af ​​materialer, der anvendes i transfusionsudstyr.
• En samlet præsentation af terminologi for dette udstyr.

I nogle lande er nationale farmakopéer eller andre nationale bestemmelser juridisk bindende og har forrang for denne standard.

ISO 1135-3-standarden regulerer specifikt blodprøvetagningssæt (specielle slanger og nåleenheder, der bruges til at indsamle blod fra donorer i prøvetagningsbeholdere). Denne standard omhandler den stigende kompleksitet af blodprøvetagningssystemer, herunder antikoagulation, filtrering og konfigurationer med flere poser. Denne standard gælder for sterile engangsblodprøvetagningssæt designet til opsamling af fuldblod eller blodkomponenter fra menneskelige donorer. Denne standard dækker:

• Nåle- og rørsamlinger
• Antikoagulerende eller konserveringsmidler
• Primære opsamlingsposer og satellitposer
• Inline-filtre og prøvetagningsenheder

Hovedformålene med denne standard omfatter:

• Funktionel udskiftelighed: Sikring af pålidelig tilslutning af sæt fra forskellige producenter til opsamlingsbeholdere og behandlingsudstyr.
• Donorsikkerhed: Takket være nåledesignet og de beskyttende funktioner minimeres smerte, risiko for hæmatom og nålestikskader.
• Blodkvalitet: For at forhindre hæmolyse, koagulation eller bakteriel kontaminering under flebotomi og opbevaring.
• Systemlukning: Sikring af en fuldstændig lukket og steril bane fra den intravenøse slange til opbevaringsposen.

Denne standard dækker ikke afereseanordninger og genanvendeligt udstyr.

Ydelsestests omfatter følgende:

• Flowhastighed: 40-80 ml/min (500 ml blodpose, 1 m højde, 37 grader).
• Luftfjernelse: Ingen luftpassage efter priming med 50 ml saltvand.
• Filtereffektivitet: Fjernelse af mere end 80% af 20-40 µm partikler.
• Lækagetest: Ingen lækager ved et tryk på 300 mmHg.
• Dråbestørrelse: 0,05 ml plus/minus 10 procent (20 dråber = 1 ml).
• Primingvolumen: Maksimum 30 ml (sæt til voksne).
• Standarden “ISO 1135-4 Del 4: Engangstransfusionssæt, tyngdekraftsfodring” beskriver kravene til engangstransfusionssæt til medicinsk brug med tyngdekraft for at sikre kompatibilitet med blod- og blodkomponentbeholdere og intravenøst ​​udstyr. De sekundære mål med denne standard er som følger:
• At vejlede om specifikationer vedrørende kvaliteten og ydeevnen af ​​materialer, der anvendes i transfusionssæt.
• At give beskrivelser af transfusionssættets komponenter.
• For at sikre, at kittene er kompatible med forskellige cellulære og plasmablodkomponenter.

I nogle lande er nationale farmakopéer eller andre nationale bestemmelser juridisk bindende og har forrang for denne standard.

ISO 1135-4-standarden gælder for sterile engangstransfusionssæt designet til tyngdekraftsfodring:

• Fuldblod
• røde blodlegemer
• Plazma
• Blodplader
• Kryopræcipitat

Denne standard udelukker følgende:

• Trykinfusionssæt (omfattet af ISO 1135-5-standarden)
• Aferese-applikationssæt
• Pædiatriske mikrodrypsæt

De primære mål med denne standard er:

• Patientsikkerhed: Forebyggelse af luftemboli, partikelkontaminering og hæmolyse.
• Funktionel udskiftelighed: Sikring af kompatibilitet med blodposer, nåle og IV-katetre.
• Pålidelighed: Opretholdelse af flownøjagtighed og strukturel integritet i klinisk brug.
• Overholdelse af lovgivning: Understøtter overholdelse af FDA-, EMA- og WHO-standarder.

Ydelsestests omfatter følgende:

• Flowhastighed: 40-80 ml/min (500 ml blodpose, 1 m højde, 37 grader).
• Luftfjernelse: Ingen luftpassage efter priming med 50 ml saltvand.
• Filtereffektivitet: Fjernelse af mere end 80% af 20-40 µm partikler.
• Lækagetest: Ingen lækager ved et tryk på 300 mmHg.
• Dråbestørrelse: 0,05 ml plus eller minus 10 procent (20 dråber = 1 ml)
• Primingvolumen: Maksimum 30 ml (sæt til voksne).
• Standarden “ISO 1135-5 Del 5: Engangstransfusionssæt med trykinfusionsapparat” beskriver kravene til engangstransfusionssæt, der anvendes med trykinfusionsudstyr, der kan generere tryk på op til 200 kPa (2 bar). Denne standard garanterer kompatibilitet med blod- og blodkomponentbeholdere samt intravenøst ​​udstyr. De sekundære mål med denne standard er:
• At vejlede om specifikationer vedrørende kvaliteten og ydeevnen af ​​materialer, der anvendes i transfusionssæt.
• At give beskrivelser af transfusionssættets komponenter.
• For at sikre, at kittene er kompatible med røde blodlegemer og plasmablodkomponenter.

Trombocytkomponenter bør ikke transfunderes under tryk ved hjælp af disse sæt.

I nogle lande er nationale farmakopéer eller andre nationale bestemmelser juridisk bindende og har forrang for denne standard.

Hovedformålene med denne standard er:

• Hurtig og sikker levering: Fremmer flowhastigheder, der overvinder tyngdekraftssystemer, samtidig med at hæmolyse eller luftemboli forhindres.
• Udskiftelighed: Giver problemfri integration med blodposer (ISO 3826), tyngdekraftssæt (ISO 1135-4) og IV-katetre.
• Materialeintegritet: Specificerer ftalatgrænser og ydeevne under tryk for at minimere toksicitet og udstyrsfejl.
• Kvalitetssikring: Giver vejledning om komponentidentifikation og klinisk sikkerhedstestning.

Denne standard understøtter både manuelle blodtryksposer og automatiske pumper og prioriterer kompatibilitet med fuldblod og komponenter.

Ydelsestests omfatter følgende:

• Flowhastighed under tryk: mindst 200 ml/min ved 100 kPa (fuldblod, 37 grader).
• Hæmolyse: Maksimalt 1% frit hæmoglobin efter en infusion på 500 ml.
• Luftfjernelse: Maksimal luftgennemstrømning på 0,25 ml ved maksimalt tryk.
• Eksplosion/lækage: Ingen funktionsfejl i 15 minutter ved 300 kPa.
• Filterretention: Mindst 80 procent restindfangning (simulerede koaguleringer).
• Primingvolumen: Maksimalt 25 ml, ingen rester efter vask.

Disse sikrer, at sættene bevarer blodets integritet under højhastighedstransport.

I henhold til ISO 1135-5-standarden er trykinfusionssæt uundværlige i store transfusionsprotokoller, hvor patienter hurtigt mister mere end 10 enheder blod (almindeligt set ved traumer, fødsel og hjertekirurgi).

Klinisk minimerer de hypovolæmisk shock ved at reducere transfusionstider fra timer til minutter. Standardiserede design reducerer fejl i miljøer med høj stress, mens filtre opfanger mikroembolier og dermed reducerer lungerisikoen. I en global sundhedskontekst understøtter de ressourcebegrænsede miljøer med manuelle trykmanchetter i overensstemmelse med WHO's retningslinjer for nødsituationer.

I mange år har vores organisation med sit kompetente og erfarne personale forstået sine kunders behov, leveret de avancerede testtjenester, de har brug for, og hjulpet dem med etablering, implementering og forbedring af ledelsessystemer. Inden for denne ramme leverer vi også testtjenester til virksomheder i overensstemmelse med standarden "ISO 1135 Medicinsk transfusionsudstyr".