ဥရောပစံနှုန်း “EN 17141 သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် ဆက်စပ်ထိန်းချုပ်ထားသောပတ်ဝန်းကျင်များ - ဇီဝညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှု” သည် သန့်ရှင်းပြီး ထိန်းချုပ်ထားသောပတ်ဝန်းကျင်များတွင် အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်ရေးအတွက် လိုအပ်ချက်များ၊ အကြံပြုချက်များနှင့် နည်းလမ်းများကို ဖော်ပြထားသည်။ ၎င်းသည် သန့်ရှင်းပြီး ထိန်းချုပ်ထားသောပတ်ဝန်းကျင်များတွင် အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာထိန်းချုပ်မှုကို ထူထောင်ခြင်းနှင့် သရုပ်ပြခြင်းအတွက် လိုအပ်ချက်များကိုလည်း သတ်မှတ်ထားသည်။
ဤစံနှုန်းသည် အသက်ရှင်သော အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ညစ်ညမ်းမှုအတွက်သာ ကန့်သတ်ထားပြီး endotoxin၊ prion နှင့် ဗိုင်းရပ်စ်ညစ်ညမ်းမှု၏ ရှုထောင့်အားလုံးကို မလွှမ်းခြုံထားပါ။ ဤစံနှုန်းတွင် ဆေးဝါးများနှင့် ဇီဝဆေးဝါးများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၊ ဆေးရုံများနှင့် အစားအစာများ အပါအဝင် အသုံးများသော အသုံးချမှုများအတွက် သီးခြားလမ်းညွှန်ချက်များ ပါဝင်သည်။
ဆေးဝါး၊ ဇီဝနည်းပညာ၊ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုနှင့် အစားအသောက်ထုတ်လုပ်မှုကဲ့သို့သော အန္တရာယ်များသော စက်မှုလုပ်ငန်းများတွင် ပိုးမွှားကင်းစင်သောပတ်ဝန်းကျင်များကို ထိန်းသိမ်းခြင်းသည် အကောင်းဆုံးလုပ်ဆောင်မှုသာမက စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်တစ်ခုလည်းဖြစ်သည်။ သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် ထိန်းချုပ်ထားသောပတ်ဝန်းကျင်များသည် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၊ လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုဆိုင်ရာ တည်တံ့ခိုင်မြဲမှုကို ထိခိုက်စေနိုင်သည့် ဘက်တီးရီးယား၊ မှိုနှင့် အခြားအဏုဇီဝများကဲ့သို့သော မမြင်ရသောခြိမ်းခြောက်မှုများကို ကာကွယ်ရန် ရှေ့တန်းကာကွယ်ရေးအဖြစ် ဆောင်ရွက်ပါသည်။
ဇီဝညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်ရေး၏ အခြေခံအုတ်မြစ်ဖြစ်လာသည့် EN 17141 စံနှုန်းသည် EN ISO 14698-1 နှင့် EN ISO 14698-2 စံနှုန်းဟောင်းများကို အစားထိုးပြီး မိုက်ခရိုဘိုင်းယပ်အန္တရာယ်များကို စီမံခန့်ခွဲရာတွင် ပိုမိုချောမွေ့ပြီး အန္တရာယ်အခြေခံချဉ်းကပ်မှုကို ပေးဆောင်ပါသည်။ ၎င်း၏ရှေ့ပြေးစံနှုန်းများနှင့်မတူဘဲ EN 17141 စံနှုန်းသည် ခေတ်မီအန္တရာယ်အကဲဖြတ်နည်းစနစ်များနှင့် စက်မှုလုပ်ငန်းဆိုင်ရာလုပ်ဆောင်မှုများကို အလေးပေးသည့် လမ်းညွှန်ချက်ကို တစ်ခုတည်းသောစံနှုန်းအဖြစ် ပေါင်းစည်းထားသည်။
သန့်ရှင်းသောအခန်းစံနှုန်းများသည် သိပ္ပံနှင့် စည်းမျဉ်းများတွင် တိုးတက်မှုများနှင့်အတူ တိုးတက်ပြောင်းလဲလာခဲ့သည်။ ယခင် ISO 14698 စံနှုန်းစီးရီးများသည် လေထုနှင့် မျက်နှာပြင်အဏုဇီဝပိုးမွှားများကို စောင့်ကြည့်ခြင်းကို အာရုံစိုက်သည့် ဇီဝညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်ရေးအတွက် အခြေခံမူများကို ပံ့ပိုးပေးခဲ့သည်။ သို့သော်၊ စက်မှုလုပ်ငန်းများသည် မူဘောင်များနှင့် ကိုက်ညီသော ပိုမိုပေါင်းစပ်ပြီး အန္တရာယ်ကို အာရုံစိုက်သည့် ဗျူဟာများကို တောင်းဆိုလာသည်နှင့်အမျှ အပ်ဒိတ်လုပ်ရန် လိုအပ်ချက်တစ်ခု ပေါ်ပေါက်လာခဲ့သည်။ ဤလိုအပ်ချက်သည် EN 17141 စံနှုန်းကို ဖြစ်ပေါ်စေခဲ့သည်။ ဤစံနှုန်းအသစ်သည် မြန်ဆန်သော အဏုဇီဝဗေဒနည်းလမ်းများနှင့် ပိုမိုကောင်းမွန်သော ဆုံးဖြတ်ချက်ချမှတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များအတွက် အချက်အလက်ခေတ်ရေစီးကြောင်းများကဲ့သို့သော ခေတ်ပြိုင်ကိရိယာများကို ပေါင်းစပ်ခြင်းဖြင့် ISO 14698 စံနှုန်း၏ သဘောတရားများကို မြှင့်တင်ပေးသည်။ အထူးသဖြင့်၊ အဏုဇီဝပိုးမွှားညစ်ညမ်းမှုအကြောင်း အသိပညာတိုးပွားလာခြင်းကြောင့် ခိုင်မာသော ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုများအပေါ် ပိုမိုအာရုံစိုက်လာစေသည်။ EN 17141 စံနှုန်းသည် သန့်ရှင်းသောအခန်းများ၊ သန့်ရှင်းသောဇုန်များ၊ ထိန်းချုပ်ထားသောဇုန်များနှင့် သန့်ရှင်းသောနေရာများနှင့် သက်ဆိုင်သော်လည်း အရည်လမ်းကြောင်းများ၊ endotoxins၊ prions နှင့် ဗိုင်းရပ်စ်များကို ချန်လှပ်ထားပြီး အသက်ရှင်သော အဏုဇီဝပိုးမွှားများကိုသာ အာရုံစိုက်သည်။
EN 17141 စံနှုန်းကို ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၊ လူနာကျန်းမာရေး သို့မဟုတ် စားသုံးသူဘေးကင်းရေးကို အဏုဇီဝညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်ဖြစ်စေသည့် ပတ်ဝန်းကျင်များအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ ၎င်း၏ပစ်မှတ်ပရိသတ်တွင် အောက်ပါကဏ္ဍများ ပါဝင်သည်-
ဤစံနှုန်း၏ အတိုင်းအတာသည် လေထုနှင့် မျက်နှာပြင် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ညစ်ညမ်းမှုများအတွက်သာ ကန့်သတ်ထားပြီး၊ ၎င်းသည် သက်မဲ့အမှုန်အမွှားများကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းသည့် ISO 14644 စံနှုန်းနှင့် ဖြည့်စွက်ပေးပါသည်။
EN 17141 စံနှုန်းသည် အခြေခံအားဖြင့် ကြိုတင်ကာကွယ်မှုနှင့် ဘက်စုံညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်ရေးဗျူဟာကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်။ အဓိကအချက်များတွင် အောက်ပါတို့ပါဝင်သည်-
ဤမူများသည် လိုက်နာမှုကိုသာမက လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှု ထိရောက်မှုကိုပါ သေချာစေပြီး၊ လည်ပတ်မှု ရပ်တန့်ချိန်နှင့် ထုတ်ကုန်ပြန်လည်သိမ်းဆည်းမှုများကို လျှော့ချပေးပါသည်။
ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအတွက်၊ EN 17141 စံနှုန်းသည် “EU GMP Annex 1 ပိုးသတ်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်ခြင်း” လမ်းညွှန်ချက်နှင့် လုံးဝကိုက်ညီပြီး ခိုင်မာသော ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်ရေး မဟာဗျူဟာတစ်ခုကို မဖြစ်မနေလိုအပ်ပါသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ ISO 13485 စံနှုန်းသည် လိုက်နာမှုအတွက် အဏုဇီဝကန့်သတ်ချက်များကို ရှင်းလင်းစွာဖော်ပြထားပြီး အန္တရာယ်ခွဲခြားခြင်းနှင့်ပတ်သက်သည့် ရှုပ်ထွေးမှုများကို ဖယ်ရှားပေးပါသည်။ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဌာနများသည် ဆေးရုံသန့်ရှင်းသောဇုန်များဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်မှ အကျိုးကျေးဇူးရရှိနိုင်ပြီး အစားအစာထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ HACCP အစီအစဉ်များနှင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် ပြုလုပ်နိုင်ပါသည်။
အဆုံးသတ်အနေနဲ့ EN 17141 စံနှုန်းဟာ သန့်ရှင်းတဲ့အခန်းနည်းပညာမှာ သိသာထင်ရှားတဲ့တိုးတက်မှုတစ်ခုကို ကိုယ်စားပြုပြီး စစ်ဆေးရမယ့်စာရင်းချဉ်းကပ်မှုကနေ ပြောင်းလဲနေတဲ့နဲ့ အထောက်အထားအခြေပြုစနစ်တစ်ခုဆီကို ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှုကို ပြောင်းလဲပေးပါတယ်။ အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု၊ အချက်အလက်အခြေပြုဆုံးဖြတ်ချက်ချမှတ်မှုနဲ့ စက်မှုလုပ်ငန်းဆိုင်ရာလမ်းညွှန်မှုတွေကို ဦးစားပေးခြင်းအားဖြင့် ပညာရှင်တွေရဲ့အသက်တွေနဲ့ ဆန်းသစ်တီထွင်မှုတွေကို ကာကွယ်နိုင်ပါတယ်။ ဒီနေ့ခေတ်မှာ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းတွေမှာ စဉ်ဆက်မပြတ်တိုးတက်မှုတွေနဲ့အတူ EN 17141 စံနှုန်းကို လက်ခံကျင့်သုံးခြင်းဟာ မဖြစ်မနေလိုအပ်တဲ့အရာမဟုတ်ဘဲ မဟာဗျူဟာမြောက်လိုအပ်ချက်တစ်ခုပဲဖြစ်ပါတယ်။ အလျင်အမြန်ပြောင်းလဲနေတဲ့ မိုက်ခရိုဘိုင်းယပ်ခြိမ်းခြောက်မှုတွေရဲ့ခေတ်မှာ EN 17141 စံနှုန်းနဲ့ကိုက်ညီမှုဟာ ပိုပြီးအရေးကြီးလာပါတယ်။
နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော ဝန်ထမ်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ၎င်းတို့အား ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် "EN 17141 သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် ဆက်စပ်ထိန်းချုပ်ထားသောပတ်ဝန်းကျင်များ - ဇီဝညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်မှု" စံနှုန်းနှင့်အညီ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသို့ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
