၂၀၁၇ မေလ ၂၅ ရက်နေ့တွင်ဥရောပသမဂ္ဂသည်ဆေးပစ္စည်းကိရိယာညွှန်ကြားချက်များ (MDD) 25/2017 / EEC နှင့် Active Implantable Medical Devices ညွှန်ကြားချက် (AIMD) 93/42 / EEC ကိုအစားထိုးသောစည်းမျဉ်းအသစ်များကိုချမှတ်ခဲ့သည်။ 

၎င်းသည်ဥရောပယူနီယံရှိသူတို့၏စက်ပစ္စည်းများကိုရောင်းချလိုသောဆေးပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူအားလုံးနှင့်သက်ဆိုင်သည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာညွှန်ကြားချက်အသစ် (MDR) သည်သုံးနှစ်အကူးအပြောင်းကာလအတွက်မေလ ၂၀၂၀ အထိအသုံးချနိုင်ပြီးပြဌာန်းနိုင်သည်။ 

၂၀၂၀ ပြည့်နှစ်မေလနောက်ပိုင်းတွင်ကုန်ပစ္စည်းအသစ်များနှင့်သက်တမ်းကုန်ဆုံးသော CE အမှတ်အသားရှိသည့်ကိရိယာများအားလုံးသည် MDR အသစ်ကိုလိုက်နာရမည်။ ဆိုလိုသည်မှာ MDD (သို့) AIMDD အရမှတ်သားထားသော CE ကိရိယာများသည်၎င်းတို့အားပြန်လည်တင်ပို့ခြင်းနှင့် MDR အသစ်နှင့်အပြည့်အ ၀ မလိုက်နိုင်လျှင်စျေးကွက်သို့ရောင်းချခြင်းသို့မဟုတ် ၀ န်ဆောင်မှုပေးခြင်းများမပြုနိုင်တော့ပါ။ ၂၀၂၅ ခုနှစ်မေလအထိဥရောပယူနီယံဈေးကွက်တွင်ခွင့်ပြုထားသောတစ်ခုတည်းသောဆေးပစ္စည်းသည် MDR အသစ်အတွက်အရည်အချင်းပြည့်မှီသောသူများဖြစ်သည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများအတွက်သော့ချက်ပြောင်းလဲမှုအချို့မှာ -

• စည်းမျဉ်းသတ်မှတ်ထားသောဆေးပစ္စည်းကိရိယာများကျယ်ပြန့်မှု၊
• စွန့်စားမှုမြင့်မားသောကိရိယာများအတွက်စျေးကွက်မတိုင်မီသုံးသပ်ချက်များ
• ပိုမိုခိုင်မာသောလက်တွေ့အထောက်အထားနှင့်စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များ
• စျေးကွက်လွန်။ စောင့်ကြည့်ခြင်းကိုပိုမိုခိုင်မာစေခြင်း
• MDR အသစ်အောက်တွင်အလွန်ဟောင်းနွမ်းသောကိရိယာများကိုရရှိလိမ့်မည်မဟုတ်ပါ

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများအတွက်အရေးကြီးသော MDR ရက်စွဲအချို့

1.May 2017 MDR ဖြန့်ချိပြီးသုံးနှစ်အကူးအပြောင်းစတင်ခဲ့သည်
2.May 2020 MDR သည်ဖြစ်နိုင်ချေရှိပြီးသက်ဆိုင်သည်

• သက်တမ်းကုန်ဆုံးသောလက်မှတ်ရှိသည့်ကိရိယာများသို့မဟုတ်စက်ပစ္စည်းအသစ်များအားလုံး
• အတန်း (၁)၊ ကိုယ်ပိုင်အသိအမှတ်ပြုထားသောပစ္စည်းများနှင့်စိတ်ကြိုက်ပြုလုပ်ထားသောထုတ်ကုန်များ (Class III implantable မှလွဲ၍) သည် MDR နှင့်ကိုက်ညီရမည်
• အတန်းအစား (၁) ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သည့်ခွဲစိတ်ကုသမှုများ၊ အမျိုးအစား (၃) အစားထိုးတပ်ဆင်နိုင်သည့်ထုတ်ကုန်များ၊ MDR စက်ပစ္စည်းအသစ်များနှင့်အမျိုးအစား ၁ ကိုယ်ပိုင်သတ်မှတ်ထားသောထုတ်ကုန်များအဖြစ်သတ်မှတ်ထားသောထုတ်ကုန်များကိုအသိပေးအကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့မှအတည်ပြုရမည်။
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအဖြစ်သတ်မှတ်ထားသောဆေးဝါးနှင့်ဆေးပစ္စည်းများ၏ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်များသည်အထွေထွေလုံခြုံမှုနှင့်စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီရမည်၊ ဖြစ်နိုင်လျှင်အသိပေးအကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့၏ပါ ၀ င်မှုနှင့်လိုက်ဖက်ညီရမည်။
• လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများသည် MDR နှင့်ကိုက်ညီရမည်
• MDR ၏စျေးကွက်ရှာဖွေရေးစောင့်ကြည့်မှုလိုအပ်ချက်အားလုံးသည်အကျုံးဝင်သည်

3.May 2022 AIMDD နောက်ဆက်တွဲ ၄ နှင့် MDD နောက်ဆက်တွဲ IV အရထုတ်ပေးသောလက်မှတ်သည်သက်တမ်းမကုန်နိုင်သေးပါ။
မေလ 4, 2024 တွင် , သက်တမ်းကုန်ဆုံးသေးသောအာဏာရှိညွှန်ကြားချက်အရထုတ်ပေးသောအခြားလက်မှတ်အားလုံးသည်ပျက်ပြယ်လိမ့်မည်။
မေလ 5, 2025 တွင် MDD သို့မဟုတ် AIMDD လက်အောက်တွင် CE အမှတ်အသားပြုထားသောပစ္စည်းများကိုဥရောပသမဂ္ဂ၌ရောင်းချခြင်းသို့မဟုတ်အသုံးချခြင်းမပြုတော့ပါ။ MDR CE အသိအမှတ်ပြုစက်ပစ္စည်းများကိုသာခွင့်ပြုထားသည်။

ဒီရက်စွဲတွေကငါ့ကိုဘယ်လိုအကျိုးသက်ရောက်သလဲ။

သင်စျေးကွက်တင်ချင်သောစက်အမျိုးအစားနှင့်လက်ရှိလက်မှတ်၏နေ့စွဲနှင့်အမျိုးအစားပေါ် မူတည်၍ သင်၏ကိရိယာကို MDR အသစ်အရအသိအမှတ်ပြုခြင်း၏အရေးကြီးမှုကိုဆုံးဖြတ်လိမ့်မည်။

ကုမ္ပဏီများစွာသည် MDR အသစ်အရအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရရန်မြန်ဆန်ကြသဖြင့်သင်၏စက်ကိရိယာ MDR အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကိုအမြန်ဆုံးရလိုလျှင် -

• ၎င်းကိရိယာသည်လက်ရှိတွင် Class 1 ၏ကိုယ်ပိုင်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ဖြစ်သော်လည်း MDR အောက်ရှိ Notified Body မှအသိအမှတ်ပြုလိမ့်မည်
• ဤထုတ်ကုန်ကိုလက်ရှိဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဟုမယူမှတ်သော်လည်း MDR ဖြင့်ဖုံးအုပ်ထားသည်
• သင်၏ကိရိယာအတွက်လက်တွေ့သက်သေအထောက်အထားလုံလောက်ပါသည်
• ဒီပစ္စည်းကို CE အမှတ်အသားပြုထားပြီးနောက်နှစ်အနည်းငယ်လောက်မှာဒီဇိုင်းပြောင်းလဲမှုမရှိပါဘူး
• သင်မြှင့်တင်နေသောကိရိယာသည်အသစ်ဖြစ်သည်

သင့်တွင်အချိန်အနည်းငယ်ပိုရနိုင်သည် -

• ၂၀၂၀ မှ ၂၀၂၂ အတွင်းစက်ပစ္စည်းအသစ်များစတင်မိတ်ဆက်ရန်သင်စီစဉ်နေပါသည်
• သင့်တွင်လက်ရှိသက်သေအထောက်အထားလုံလောက်ပါသည်
• MDD ၏နောက်ဆက်တွဲ IV သို့မဟုတ် AIMDD ၏နောက်ဆက်တွဲ ၄ ကိုသင်လိုက်နာသည်
• အသိပေးအကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့များကိုပြောင်းလဲလိမ့်မည်မဟုတ်ပါ

သင်၏ကိရိယာကိုအတည်ပြုရန်အချိန်ပိုလိုသို့မဟုတ်အချိန်ပိုလိုကောင်းလိုပေမည် -

• ယခု CE အမှတ်အသားရှိထားပြီးလာမည့်နှစ်အနည်းငယ်အတွင်းမည်သည့်ဒီဇိုင်းအပြောင်းအလဲကိုမမျှော်လင့်ပါနှင့်
• အကယ်၍ သင်၏စက်၏အမျိုးအစားခွဲခြားရန်မမျှော်လင့်ပါက
• လက်ရှိ CE အမှတ်အသားပြုထားသောကိရိယာများအတွက်လက်တွေ့အချက်အလက်များကိုစုဆောင်းရန်သင်အချိန်ပိုလိုအပ်ပါက

သို့သော်၊ ကုမ္ပဏီအားလုံးသို့မဟုတ်ထုတ်ကုန်အားလုံးသည်ဤအမျိုးအစားတစ်ခုထဲမကျပါ။ ထုတ်ကုန်အသစ်များ၊ လက်တွေ့သက်သေအထောက်အထားများ၏ပမာဏနှင့်အရည်အသွေးနှင့်ထုတ်ကုန်များ၏အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက်ရရှိနိုင်သည့်ပြည်တွင်းအရင်းအမြစ်များပေါ် မူတည်၍ ၄ င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကိုအတည်ပြုရန်ရောထွေးသောနည်းလမ်းကိုအသုံးပြုသင့်သည်။

EUROLAB MDR အသစ်ကို လိုက်နာရန် သင့်အား မည်သို့ကူညီနိုင်မည်နည်း။

လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ရန် အကူအညီ လိုအပ်ပါက သို့မဟုတ် သင်၏ MDR ရွှေ့ပြောင်းခြင်းဆိုင်ရာ ဗျူဟာကို သင်စီစဉ်ထားသကဲ့သို့ လက်ရှိလိုက်နာမှု အတွက် ကွာဟချက် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို တစ်စုံတစ်ဦးမှ ကူညီဆောင်ရွက်ပေးစေလိုလျှင်၊ EUROLABထုတ်လုပ်သူသည် ၎င်းတို့၏စက်ပစ္စည်းများကို ယူဆောင်လာစေရန် ကျွမ်းကျင်သော အကြံပေးအဖွဲ့တစ်ဖွဲ့နှင့် လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုရှိသည်။ အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်၏အသေးစိတ်အချက်များသည် အကဲဖြတ်သည့်ကိရိယာအရေအတွက်နှင့် အကွာအဝေးနှင့် ၎င်းတို့၏လက်တွေ့အသုံးပြုမှုမှတ်တမ်းအပေါ် မူတည်မည်ဖြစ်သည်။

ဤစည်းမျဉ်းအသစ်များကို နားလည်ပြီး ၎င်းတို့နှင့်တွေ့ဆုံရန် ပြင်ဆင်ခြင်းသည် သေးငယ်သောကိစ္စမဟုတ်ပေ။ ဘာဖြစ်လို့လဲဆိုတော့ EUROLABကျွမ်းကျင်သူအတိုင်ပင်ခံများသည် သင်၏စမ်းသပ်မှုလိုအပ်ချက်များကို နားလည်ရန်နှင့် လိုအပ်သောလူနာများအတွက် သင့်ထုတ်ကုန်များကို အသိအမှတ်ပြုပြီး ဘေးကင်းစေရန် ကူညီပေးရန် အသင့်ရှိနေပါသည်။

EUROLABဤ MDR အသစ်ကို ဖြည့်ဆည်းရန် ရှင်းလင်းပြတ်သားသော နည်းဗျူဟာတစ်ခု ဖန်တီးရန် သင့်အား ကူညီနိုင်သည်။

EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ MDR စမ်းသပ်မှုများ ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။