EU 2017/746 အောက်တွင် နံပါတ်တပ်ထားသော IVDR (In-Vitro Medical Devices Regulation) အောက်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစစ်ဆေးမှုများ

ဥရောပပါလီမန်နှင့် ကောင်စီမှ ထုတ်ပြန်သော စည်းမျဉ်း (EU) 2017/746 တွင် လူသားအသုံးပြုမှုနှင့် ၎င်းတို့၏ အသုံးအဆောင်ပစ္စည်းများကို စျေးကွက်တွင် သို့မဟုတ် ဝန်ဆောင်မှုပေးရန်အတွက် in-vitro ရောဂါရှာဖွေဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ထားရှိခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများ (EU) XNUMX/XNUMX တွင်၊ ဥရောပသမဂ္ဂနိုင်ငံများမှ ရှင်းပြသည်။ ဤစည်းမျဉ်းသည် ထိုကဲ့သို့သော in-vitro ရောဂါရှာဖွေရေးဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနှင့်ဆက်စပ်ပစ္စည်းများအတွက်ဥရောပသမဂ္ဂနိုင်ငံများရှိစွမ်းဆောင်ရည်လေ့လာမှုများနှင့်လည်းသက်ဆိုင်ပါသည်။

ဤစည်းမျဉ်းသည် ညွှန်ကြားချက် 98/79/EC နှင့် ကော်မရှင်၏ ဆုံးဖြတ်ချက်အမှတ် 2010/227/EU တို့ကိုလည်း ပယ်ဖျက်ပါသည်။

ဤစည်းမျဉ်းအရ အောက်ပါတို့ကို အကျုံးမဝင်ပါ။

• ယေဘူယျဓာတ်ခွဲခန်းအသုံးပြုရန်အတွက် သို့မဟုတ် သုတေသနရည်ရွယ်ချက်အတွက်သာ ထုတ်ကုန်များ (ထိုထုတ်ကုန်များသည် ၎င်းတို့၏ဂုဏ်သတ္တိများဖြင့် ၎င်းတို့၏ထုတ်လုပ်သူမှ အသုံးပြုရန်အတွက် ရည်ရွယ်ထားခြင်းမဟုတ်ပါက၊ in vitro ရောဂါရှာဖွေရေးစစ်ဆေးမှုအတွက် အထူးရည်ရွယ်ပါသည်)
• နမူနာရယူရန် ထိုးဖောက်နမူနာထုတ်ကုန်ပစ္စည်းများကို လူ့ခန္ဓာကိုယ်သို့ တိုက်ရိုက်အသုံးချသည်။
• နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြု ရည်ညွှန်းပစ္စည်းများ
• ပြင်ပအရည်အသွေး အကဲဖြတ်ခြင်း အစီအစဉ်များအတွက် အသုံးပြုသည့် ပစ္စည်းများ

in-vitro ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ စည်းမျဉ်း၏ သိသာထင်ရှားသောအကျိုးသက်ရောက်မှုများတွင် ပိုမိုပွင့်လင်းမြင်သာမှု၊ တိုးချဲ့လွှမ်းခြုံမှု၊ စောင့်ကြည့်မှုတိုးမြှင့်မှု၊ ပိုမိုခြေရာခံနိုင်မှု၊ ပိုမိုတင်းကျပ်သောလိုအပ်ချက်များနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုစွမ်းဆောင်ရည်နှင့် သိပ္ပံနည်းကျတရားဝင်မှုတို့ ပါဝင်သည်။

အတိုချုပ်အားဖြင့်၊ IVDR EU 2017/746 လက်အောက်ရှိ စက်ပစ္စည်းကို ၎င်း၏ ရည်ရွယ်ထားသည့်အသုံးပြုမှုနှင့်အညီ ဤတရားဝင်စည်းမျဉ်းနှင့်အညီ လိုက်နာပါက ၎င်းအား စျေးကွက်တွင်သာ တင်နိုင် သို့မဟုတ် ဝန်ဆောင်မှုပေးနိုင်ပါသည်။ ထိုသို့သောစက်ပစ္စည်းသည် အဆိုပါစည်းမျဉ်းနောက်ဆက်တွဲတွင်ဖော်ပြထားသော ယေဘုယျဘေးကင်းရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။

IVDR အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းသည်လည်း ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအန္တရာယ်ကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါသည်။ ယေဘူယျအားဖြင့်၊ IVDR အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းတွင် လူနာနှင့် ရပ်ရွာကျန်းမာရေးအန္တရာယ်နှစ်ခုလုံးအပေါ်အခြေခံ၍ အောက်ပါအန္တရာယ်အတန်းအစား လေးခုပါဝင်သည်-

• အတန်းအစား A- လူနာနှင့် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေး အန္တရာယ်နည်းပါးသည်။
• အတန်းအစား B- အလယ်အလတ် လူနာအန္တရာယ် သို့မဟုတ် ရပ်ရွာကျန်းမာရေးအန္တရာယ်နည်းပါးသည်။
• အတန်းအစား C- လူနာအန္တရာယ် သို့မဟုတ် အလယ်အလတ် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအန္တရာယ်
• အတန်းအစား D- လူနာအန္တရာယ်မြင့်မားပြီး ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအန္တရာယ် မြင့်မားသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပံ့ပိုးပေးသည့် စမ်းသပ်မှု၊ တိုင်းတာမှု၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် အကဲဖြတ်လေ့လာမှုများကြားတွင် EU 2017/746 IVDR (in-vitro ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း) ၏ နယ်ပယ်အတွင်းတွင် ၎င်း၏ လေ့ကျင့်သင်ကြားပြီး ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများဖြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။ နှင့်အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများ။