EUROLAB၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်သူအဖွဲ့နှင့် ခေတ်မီဓာတ်ခွဲခန်းများဖြင့် ၎င်းသည် ဆေးဝါးများ၏ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၊ ဒီဇိုင်း၊ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအဆင့်များတစ်လျှောက် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများနှင့် ဖြန့်ဖြူးသူများအတွက် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် စမ်းသပ်မှုများကို ဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏ဆေးဝါးစစ်ဆေးခြင်း ၀ န်ဆောင်မှုများတွင်ပိုးမွှားများညစ်ညမ်းမှုကိုကာကွယ်ရန်ထိရောက်မှုရှိမရှိအကဲဖြတ်ရန်ထိရောက်မှုရှိခြင်း (စမ်းသပ်စစ်ဆေးခြင်း)၊ သိုလှောင်မှုအခြေအနေနှင့်သက်တမ်းကိုဆုံးဖြတ်ရန်တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခြင်း၊ နှင့်ထုတ်ယူနှင့် leaky လေ့လာမှုများ
ကျွန်ုပ်တို့သည်နည်းလမ်းလိုက်နာမှုကိုမှတ်တမ်းတင်ရန် validation protocols များကိုလည်းဖွံ့ဖြိုးပြီးအကောင်အထည်ဖော်သည်။ ဤရွေ့ကားနည်းလမ်း validation ကိုလေ့လာမှုများနှင့်လွှဲပြောင်းနည်းလမ်း protocols များနှင့်သန့်ရှင်းရေး validation ကိုနည်းလမ်းများပါဝင်သည်။
သင်၏အတွေ့အကြုံရှိသိပ္ပံပညာရှင်များသည်သင်၏ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက်အကောင်းဆုံးနှင့်ကုန်ကျစရိတ်သက်သာသည့်စစ်ဆေးမှုကိုဆုံးဖြတ်သည်။
EUROLAB ၎င်း၏ဓာတ်ခွဲခန်းများသည် ISO 17025 အသိအမှတ်ပြု၊ ISO 9001 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်လက်မှတ်ရရှိထားပြီး GMP နှင့်ကိုက်ညီသည်။ ထို့အပြင်၊ ၎င်းအား လူနှင့်တိရစ္ဆာန်အသုံးပြုမှုအတွက် ဆေးဝါးပြင်ဆင်မှုများဆိုင်ရာ အဏုဇီဝစမ်းသပ်ခြင်းအတွက် ဂရိအမျိုးသားဆေးပညာအဖွဲ့အစည်း (EOF) မှ လိုင်စင်ရရှိထားသည်။
EUROLAB ဆေးဝါးနှင့် ဇီဝဆေးဝါးကုမ္ပဏီများနှင့် လက်တွဲလုပ်ဆောင်ခဲ့သည့် ရှည်လျားသောသမိုင်းကြောင်းရှိသည်။ အထီးကျန်မီဒီယာအတွက် သန့်ရှင်းသောအခန်းတွင် မြုံခြင်း (USP 71) စမ်းသပ်ခြင်း၊ အမှုန်များအတွက် စမ်းသပ်ခြင်း (USP 787၊ 788) နည်းလမ်းအမျိုးမျိုးကို အသုံးပြုခြင်း၊ ဘက်တီးရီးယား endotoxin၊ စစ်ထုတ်ခြင်း အတည်ပြုခြင်းများ အပါအဝင်၊ ကွန်တိန်နာပိတ်ခြင်းခိုင်မာမှုနှင့် USP မသင်မနေရစမ်းသပ်မှု။ ထုတ်ကုန်ကို Gamma၊ e-beam သို့မဟုတ် EO ဖြင့် ပိုးသတ်ထားခြင်းရှိမရှိ စမ်းသပ်ရန် ကျွန်ုပ်တို့တွင် ကျွမ်းကျင်မှုရှိပါသည်။
ဆေးဝါးနှင့်ဇီဝဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းအတွက်အထူးခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသည့် ၀ န်ဆောင်မှုများတွင်တည်ငြိမ်မှုကိုစစ်ဆေးခြင်း၊ E / L၊ အညစ်အကြေးနှင့်လေးလံသောသတ္တုများပါဝင်သည်။ APIs အရည်အသွေး၊ ထိန်းချုပ်ပစ္စည်း၊ အလယ်အလတ်အဆင့်၊ အချောထုတ်ကုန်များ၊
သင်၏စက်ရုံအားပတ် ၀ န်းကျင်နှင့်ရေစနစ်စစ်ဆေးခြင်းနှင့်သန့်ရှင်းခန်းသန့်ရှင်းမှုရှိမရှိစစ်ဆေးရန်ကျွန်ုပ်တို့ကူညီနိုင်သည်။ Terminal sterilization နည်းလမ်းများဖြင့် aseptic processing alternates များကိုသင့်အားကျွန်ုပ်တို့အကဲဖြတ်ရန်သင့်အားကူညီပေးပါလိမ့်မည်။
EUROLAB ၎င်းတွင် ပြင်းထန်သော စမ်းသပ်မှုပေါင်း ၄၀၀ ကျော်ကို လုပ်ဆောင်ခဲ့သော ကျွမ်းကျင်သူ သိပ္ပံပညာရှင်များ၊ နည်းပညာရှင်များနှင့် နည်းပညာအဖွဲ့ ဒါဇင်များစွာရှိသည်။ ဆယ်စုနှစ်များစွာ ကျွမ်းကျင်မှုနှင့်အတူ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ ရလဒ်များ၏ အရည်အသွေးနှင့် ဖောက်သည်ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှုများ၏ ခိုင်မာမှုနောက်တွင် ရပ်တည်နေပါသည်။
ကျွန်ုပ်တို့သည် US FDA၊ EU CE အမှတ်အသားဖြစ်သော Japan MHLW နှင့်အခြားနိုင်ငံတကာလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီရန်ဓာတုဗေဒစရိုက်လက္ခဏာများ၊ in vivo နှင့်စသည်တို့စမ်းသပ်ခြင်း ၀ န်ဆောင်မှုများကို အသုံးပြု၍ ပစ္စည်းအကဲဖြတ်ခြင်းအမျိုးမျိုးကိုပြုလုပ်သည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏ချဉ်းကပ်မှုသည်နည်းပညာနှင့်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်မှု၊ ပေါ်လီမာဗဟုသုတ၊ စည်းမျဉ်းလိုအပ်ချက်များကိုနားလည်ခြင်းနှင့်ကျွန်ုပ်တို့၏ဖောက်သည်များနှင့်လိုက်လျောညီထွေရှိသောချဉ်းကပ်မှုတို့ဖြင့်ပေါင်းစပ်ထားသည်။
Sterilization Validation သည်ထုတ်လုပ်သူအားသင့်တော်သောမြုံမှုအဆင့်ကိုရရှိစေပြီးထုတ်ကုန်တစ်ခုချင်းစီအတွက်ပြန်လည်ထုတ်လုပ်နိုင်မှုကိုသေချာစေရန်ပိုးမွှားသန့်စင်မှုဖြစ်စဉ်ကိုဖွံ့ဖြိုးစေရန်ကူညီသည်။
စမ်းသပ်မှုအများစုသည်ယူနိုက်တက်စတိတ်သို့မဟုတ်ဥရောပဆေးဝါးဗေဒ (USP သို့မဟုတ် EP) နှင့်အလားတူအပြည်ပြည်ဆိုင်ရာစံချိန်စံညွှန်းများအတိုင်းလိုက်နာကြသည်။ Sterilized ဆေးပစ္စည်းကိရိယာစံနှုန်းများကို ISO, AAMI နှင့် ASTM လမ်းညွှန်စာရွက်စာတမ်းများတွင်လည်းတွေ့ရသည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏ ၀ န်ဆောင်မှုများတွင်အကြံပေးခြင်း၊ အထုပ်အပိုးစစ်ဆေးခြင်း၊
EUROLABရေစနစ်စစ်ဆေးခြင်း၊ ကုန်ကြမ်းစစ်ဆေးခြင်းနှင့် ကျန်ရှိသောကုန်ထုတ်ပစ္စည်းစမ်းသပ်ခြင်းအပြင် အဆိုပါထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေများကို အကဲဖြတ်ရန် ဝန်ဆောင်မှုများစွာကို ပေးဆောင်ထားပါသည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ဆေးဝါးစမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
