မျက်လုံးဆေးဝါးထုတ်ကုန်များစမ်းသပ်မှုများ

Ophthalmic မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ (ODP) ဆိုသည်မှာမျက်လုံး၏အပြင်ဘက်မျက်နှာပြင် (အထူးသဖြင့်) အတွင်း၌ (အတွင်းပိုင်းအကြား) သို့မဟုတ်မျက်လုံး (periocular) နှင့်ကပ်ရန်သို့မဟုတ်မျက်စိအထူးကုကိရိယာနှင့်အသုံးပြုရန်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ရန်အထူးသောက်သုံးသောပုံစံများဖြစ်သည်။ ဘုံမျက်စိအထူးကုဆေးသောက်သုံးသောပုံစံများတွင်အရည် (မျက်လုံး၊ မျက်စိအထူးကုဖြေရှင်းချက်များ၊ ဆိုင်းငံ့ထားမှုများ)၊ semi-solid (gels နှင့်ဆီမွှေးများ) နှင့်အစိုင်အခဲများ (မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်ဆက်စပ်သည့်မျက်ကပ်မှန်များ၊ Ocular inserts) တို့ပါဝင်သည်။

ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းသတ်မှတ်သူများသည်မျက်စိရောဂါဖြေရှင်းမှုနှင့်ဆိုင်းငံ့ခြင်း (OSS) ကိုသူတို့၏ထုပ်ပိုးမှုကြောင့်ဆိုးကျိုးသက်ရောက်နိုင်သည့်မြင့်မားသောအန္တရာယ်အဖြစ်ရှုမြင်ကြသည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ FDA 1999 Container Closure Guides ၏ဇယား ၁ တွင်ထုပ်ပိုးမှုများနှင့်ပတ်သက်သောစိုးရိမ်မှုများကို OSS သို့ပေးပြီးအပြန်အလှန်ထုပ်ပိုးသည့်ဆေးပမာဏသောက်သုံးမှုဖြစ်နိုင်ခြေနှင့်အုပ်ချုပ်ရေးလမ်းကြောင်းနှင့်သက်ဆိုင်သောစိုးရိမ်ပူပန်မှုမြင့်မားခြင်းတို့အပေါ်အခြေခံသည်။ USP <1> တွင်မူးယစ်ဆေးဝါးထုပ်ပိုးမှုအပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်မှုနည်းပါးသောကြောင့် OSS အတွက်အနည်းငယ်နိမ့်ကျနိုင်ခြေရှိသည်။ ဤအမျိုးအစားခွဲခြားထားခြင်းအားဖြင့် FDA လမ်းညွှန်ချက်များဇယား ၂ က USP ဇီဝသက်ရောက်မှုစမ်းသပ်ခြင်းနှင့်ထုတ်ယူခြင်း / အဆိပ်ဖြစ်စေသောစစ်ဆေးခြင်းများကို OSS ထုပ်ပိုးခြင်းသည်လူနာ၏ကျန်းမာရေးအပေါ်အနည်းငယ်သာဆိုးကျိုးသက်ရောက်နိုင်ကြောင်းသေချာစေသည်။

အလားတူပင်ဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီ၏ (EMEA) အရေးပေါ်ထုပ်ပိုးမှုလမ်းညွှန်ချက်များက OSS အတွက်ထုပ်ပိုးခြင်းစနစ်များ (နှင့်ဆောက်လုပ်ရေးပစ္စည်းများ) ကိုတိကျသောနည်းလမ်းများဖြင့်စစ်ဆေးရမည် (မဖြစ်မနေလိုက်နာမှု၊ ထုတ်ယူခြင်းလေ့လာမှုများ၊ အပြန်အလှန်လေ့လာခြင်း (ရွှေ့ပြောင်းမှုထွက်လာခြင်း) လေ့လာမှုများနှင့်အဆိပ်အတောက်သတင်းအချက်အလက်များ) ။ သူတို့ရဲ့ဘေးကင်းလုံခြုံအသုံးပြုမှုကိုသေချာပါစေ။ နောက်ဆုံးအနေနှင့် OSS, <660> (ဖန်)၊ <661.1> နှင့် <661.2> (ပိုလီမာ) နှင့် <381> (elastomers) နှင့်သက်ဆိုင်သောထုပ်ပိုးပစ္စည်းများနှင့်စနစ်များကိုရွေးချယ်ခြင်းနှင့်အရည်အချင်းပြည့်မှီခြင်းအတွက်တိကျခိုင်မာစွာစစ်ဆေးခြင်း အပြန်အလှန်ဆက်သွယ်မှု (ယိုစိမ့်ထွက်သည့်ရွှေ့ပြောင်းခြင်း) လေ့လာမှုများနှင့်အဆိပ်အတောက်ဆိုင်ရာသတင်းအချက်အလက်များကို၎င်းတို့၏လုံခြုံစွာအသုံးပြုရန်သေချာစေရန်။ 

မျက်စိအထူးကု semisolids နှင့်စိုင်အခဲကိုအထူးစည်းမျဉ်းများတွင်မဖော်ပြထားသော်လည်း၎င်းတို့သည်မူးယစ်ဆေးဝါးထုပ်ပိုးမှုများနှင့်ထိတွေ့မှုနည်းပါးသောကြောင့်နိမ့်ကျသောအန္တရာယ်ရှိနိုင်သည်။

OSS နှင့် ၄ င်း၏ထုပ်ပိုးမှုနှင့်ဆက်စပ်သောမြင့်မားသောစွန့်စားမှုအပြင် OSS နှင့်၎င်း၏ထုပ်ပိုးခြင်းသည်ဓာတုဗေဒနှင့်ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဘေးကင်းလုံခြုံမှုကိုအကဲဖြတ်ရန်ခက်ခဲစေသည်။ ဥပမာ OSS အတွက်အများဆုံးထုပ်ပိုးထားသောပုံစံသည်ပလပ်စတစ်ဖြစ်သည် (အနိမ့်နှင့်မြင့်မားသောသိပ်သည်းဆ polyethylene; LDPE, HDPE) ပုလင်းများ။ PE ပစ္စည်းများကိုအဓိကထုပ်ပိုးမှုအနေနှင့်မရှိခြင်းသည်ဓာတုဗေဒရွှေ့ပြောင်းမှုအတွက်အတော်အတန်အားနည်းသောအတားအဆီးများဖြစ်သည်။

ဤစိန်ခေါ်မှုများရှိသော်လည်းမျက်စိရောဂါဖြေရှင်းမှုနှင့်ဆိုင်းငံ့ထားမှုများသည်မလုံခြုံသောယိုစိမ့်မှုအန္တရာယ်ကိုလျှော့ချပေးသည့်အားသာချက်များစွာရှိသည်။ နေ့စဉ်ဆေးပမာဏနည်းနည်း၊ အဆိပ်အတောက်ကွဲပြားမှုပရိုဖိုင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းတံခါးခုံနှင့် ပတ်သက်၍ ကွဲပြားခြားနားသောချဉ်းကပ်နည်း။ ပထမအားသာချက်အရမျက်စိရောဂါဖြေရှင်းမှုများနှင့်ဆိုင်းငံ့ခြင်းများအတွက်နေ့စဉ်ဆေးပမာဏသည် 1 mL ထက်နည်းသည်။ နေ့စဉ်ဆေးပမာဏသည်ဤအနိမ့်ဖြစ်သည့်အခါ OSS တွင်လုံခြုံစိတ်ချရသောစွန့်ပစ်ရည်ချထားမှုသည်ယေဘုယျအားဖြင့်အခြားပိုမိုမြင့်မားသောနေ့စဉ်ပမာဏပမာဏထုတ်ကုန်များ (ဥပမာကြီးမားသောပမာဏ parenteral) တွင်ပိုမိုမြင့်မားပါလိမ့်မည်။

ဒုတိယအားသာချက်အနေဖြင့် PQRI PODP ၏အကြံပြုချက်များက ocular ဆေးများသည်ဒေသထိတွေ့မှုမြင့်မားစေရန်နှင့်စနစ်ကျသောထိတွေ့မှုနည်းပါးစေရန်ရည်ရွယ်သည်။ ထို့ကြောင့်ဒေသဆိုင်ရာလိမ်းကျိုးသက်ရောက်မှုများသည် ODPs အတွက်အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေနိုင်သည့်အလားအလာအတွက်အဓိကစိုးရိမ်စရာareaရိယာတစ်ခုဖြစ်သည်ဟုယူဆကြပြီးယေဘူယျနှင့်ဖွံ့ဖြိုးမှုနှင့်မျိုးပွားမှုဆိုင်ရာအဆိပ်များအပါအ ၀ င်စနစ်ကျသောသက်ရောက်မှုများသည် ODP (အခြားထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများ) နှင့်သက်ဆိုင်မှုနည်းပါးသည်။ ထို့ကြောင့်ဒေသတွင်းသက်ရောက်မှုများ (ဥပမာ - အထိခိုက်မခံခြင်းနှင့်ယားယံခြင်း / အဆိပ်ဖြစ်စေခြင်း) အတွက်လုံခြုံစိတ်ချရသောသတ်မှတ်ချက်များသည်စွန့်ပစ်ရည်နှင့် ODP များ၏ထုတ်ယူနိုင်သောပစ္စည်းများကိုသွင်ပြင်လက္ခဏာများတွင်အဓိကထည့်သွင်းစဉ်းစားရမည်ဖြစ်သည်။ သို့သျောလညျး, genotoxicity အလားအလာကိုလည်းဒီထုတ်ကုန်အမျိုးအစားတစ်ခုသက်ဆိုင်ရာအဆုံးမှတ်အဖြစ်စဉ်းစားသည်။

လွယ်ကူစွာထိခိုက်လွယ်ခြင်း / ယားယံခြင်းများအတွက်လုံခြုံမှုအဆင့်မှာယေဘုယျအားဖြင့် mutagenicity နှင့် carcinogenicity စသည့်သက်ရောက်မှုများထက်ပိုမိုမြင့်မားသည် (ဥပမာ - ၁.၅ μg / တစ်နေ့လျှင် PODP ၏အကြံပြုချက်နှုန်း ၅ μg / day နှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်) ။

နောက်ဆုံးအနေဖြင့် SCT ကိုမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များသောက်သုံးသောပုံစံများအတွက်ရရှိနိုင်ပါသည်။ သို့သော်အဆုတ်အဆုံးမှတ်ဒေတာဘေ့စ် (ဆိုလိုသည်မှာ sensitivity, ocular irritation) သည် SCT ထုတ်လုပ်ရန်အခြေခံဖြစ်သော ODPs နှင့်ဆက်စပ်သောလက်ရှိအချိန်တွင်မရနိုင်ပါ။ ထို့ကြောင့်, parenteral ထုတ်ကုန်များအတွက်ထည့်သွင်းစဉ်းစားသော 1.5 µg / day SCT ODP ကိုတိုက်ရိုက်လျှောက်ထားမရနိုင်ပါ။

ပထမတစ်ချက်ကြည့်လျှင်၎င်းသည်အားနည်းချက်တစ်ခုဟုထင်ရသည်။ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် SCT သည်ဖြုတ်တပ်နိုင်သောနှင့်ယိုစိမ့်နေသောစကင်ဖတ်စစ်ဆေးမှုများအတွက်“ သင်မည်မျှနိမ့်မည်နည်း” ဟူသောမေးခွန်းကိုဖြေဆိုပေးသောကြောင့်ဖြစ်သည်။ SCT မရှိခြင်းအတွက်တစ်ခုတည်းသောခိုင်လုံသောအဖြေမှာ၎င်းသည် "သင်၏နည်းစနစ်များအတိုင်းနိမ့်သည်" ဟုဆိုလိုသည်။ ၎င်းသည်ယိုစိမ့်မှုအတွက် ODPs ကိုစိစစ်နိုင်မှုနည်းပါးသောကြောင့်အမည်မသိပေါက်ကြားမှုများစွာဖြစ်ပေါ်နိုင်သည်။ သို့သော် ၂၀၁၁ ခုနှစ်ဖေဖော်ဝါရီလတွင် PQRI Parenteral နှင့် Ophthalmic Drug Product Thresholds and Best Practices အလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲတွင် FDA ၏မူးယစ်ဆေးအရည်အသွေးစစ်ဆေးအကဲဖြတ်ရေးရုံး (မူးယစ်ဆေးဝါးအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်သုတေသနစင်တာ (CDER)) တွင် LDPE ကွန်တိန်နာပိတ်ပစ်စနစ်များတွင်မျက်လုံးယိုစိမ့်မှုအကြောင်းတင်ပြချက်ကိုတင်ဆက်ခဲ့သည်။ , ဆိုင်းငံ့ထားခြင်းနှင့် emulsions ။ လေ့လာမှုဒီဇိုင်းအတွက်သိပ္ပံ -based ချဉ်းကပ်လျှောက်ထား၏အခြေခံမူ, leachable ရလဒ်များနှင့် leachable တံခါးခုံသတင်းပို့များအတွက်ပုံစံ, အသီးသီး 2011, 1 နှင့် 10 ppm (mg / L သို့မဟုတ် µg / g) အစီရင်ခံ၏ဆွေးနွေးချက်ကြောင်းတင်ပြ, ဖော်ထုတ်ခြင်းနှင့်အရည်အချင်းများအတွက်အကြံပြုတံခါးခုံ။ ဤတင်ပြချက်ပါ ၀ င်မှုသည်လူသိရှင်ကြားဖြစ်နိုင်သော်လည်းအဆိုပါသတ်မှတ်ချက်ကိုတရားဝင် FDA လမ်းညွှန်ချက်များတွင်မတွေ့ရပါ။ ဤအကြောင်းကြောင့် PODP ၏အကြံပြုချက်များသည်ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသောချဉ်းကပ်မှုသို့မဟုတ်အစပြုသည့်အချက်အလက်များကိုဖော်ပြရန်ရည်ညွှန်းချက်တစ်ခုအဖြစ်သတ်မှတ်သော်လည်း၎င်းတို့သည်လိုက်နာသင့်သည့်အလေ့အကျင့်တစ်ခုအဖြစ်သတ်မှတ်ခြင်းခံရသည်။

ဤအချက်သည် ODP များအတွက်အားသာချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော်ဖော်ထုတ်ခြင်းနှင့်ကျွမ်းကျင်မှုတံခါးခုံများသည်ယေဘုယျအားဖြင့် SCT ကဲ့သို့သော Parenteral thresholds ကို အသုံးပြု၍ တွက်ချက်ခြင်းထက်ပိုမိုမြင့်မားသောကြောင့်ဖြစ်သည်။

မျက်စိဆေးထုတ်နိုင်သော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် အောင်မြင်ပြီး လက်တွေ့ကျသော အကဲဖြတ်ချက်များကို လုပ်ဆောင်ခြင်းသည် လေ့လာမှုဒီဇိုင်းတွင် ထူးချွန်ရန်၊ အထူးသဖြင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာစမ်းသပ်မှုတွင် လေ့လာမှုများကို လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းနှင့် ကျယ်ပြန့်သော အတွေ့အကြုံများမှ ရရှိလာသော ပစ္စည်းများ၊ ထုတ်ယူနိုင်သော၊ ထုတ်ယူနိုင်သော အရာများကို နက်နဲစွာ နားလည်သဘောပေါက်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ EUROLABခေတ်မီဆန်းသစ်သော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းပညာများ၊ လေ့ကျင့်သင်ကြားပြီး အရည်အချင်းပြည့်မီသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသော သိပ္ပံပညာရှင်များနှင့် ဗဟုသုတရှိသော လေ့လာရေးဒါရိုက်တာများကို အသုံးပြုသည့် ဓာတုစမ်းသပ်မှုပရိုဂရမ်များကို ဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်းနှင့် အကောင်အထည်ဖော်ရာတွင် ကျယ်ပြန့်သော ကျွမ်းကျင်မှုရှိပါသည်။ EUROLAB၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များအတွက် စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းအတည်ပြုချက်ကို ထိထိရောက်ရောက်နှင့် ထိရောက်စွာ လုံခြုံစေရန်အတွက် optical ဆေးဝါးထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်သူများနှင့် အောင်မြင်စွာပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခဲ့သည့် ရှည်လျားသောသမိုင်းကြောင်းရှိသည်။

EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ မျက်လုံးဆေးဝါးထုတ်ကုန်များစမ်းသပ်မှုများ ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။