ခံတွင်းအရည်များသည်တစ်သားတည်းဖြစ်တည်ခြင်းအရည်ပြင်ဆင်မှုများဖြစ်သည်။ များသောအားဖြင့်သင့်လျော်သောအရည်အခြေတွင်အဖြေတစ်ခု၊ emulsion တစ်ခုသို့မဟုတ်တစ်ခုသို့မဟုတ်တစ်ခုထက်ပိုသောတက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းများကိုဆိုင်းငံ့ထားခြင်းတို့ပါဝင်သည်။ ၄ င်းတို့ကိုပါးစပ်ဖြင့်ကုသရန်ဤနည်းဖြင့်သို့မဟုတ် dilution ပြီးနောက်ပြုလုပ်ထားပါသည်။ အေးဂျင့်များကဲ့သို့သောဖြန့်ကျက်ခြင်း၊ ပျော်ဝင်ခြင်း၊ စိုစွတ်စေသော၊ ဆေးကြောခြင်း၊ တည်ငြိမ်ခြင်း၊ ၎င်းတွင်သင့်လျော်သောချိုမြိန်စေသည့်အရည်များ၊ ပါးစပ်အရည်သောက်သုံးသောသောက်သုံးသောပုံစံများပါဝင်သည်။
ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းသတ်မှတ်သူများကပါးစပ်ဖြင့်သောက်သည့်သောက်သုံးသောပုံစံများ၊ အထူးသဖြင့်ဖြေရှင်းချက်များနှင့်ဆိုင်းငံ့ခြင်းများသည်၎င်းတို့၏ထုပ်ပိုးမှုကြောင့်ဆိုးကျိုးသက်ရောက်မှုများစွာရှိသည်ဟုယူဆကြသည်။ အထူးသဖြင့် FDA 1999 Container Closure လမ်းညွှန်များ၏ဇယား ၁ တွင်အထုပ် - သောက်သုံးသောပုံစံအပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်မှုသည်ဖြစ်နိုင်ချေနှင့်စီမံခန့်ခွဲမှုဖြစ်နိုင်ခြေရှိသည်ကိုတွေ့နိုင်သည်။
ဤအလယ်အလတ်စွန့်စားမှုအမျိုးအစားကို USP <1664> တွင်ထပ်မံအတည်ပြုသည်။ ဤအမျိုးအစားခွဲခြားထားခြင်းကြောင့် FDA လမ်းညွှန်ချက်များဇယား ၂ တွင်အနိမ့်ဆုံးဓာတုဗေဒသို့မဟုတ်ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာစစ်ဆေးမှုများပြုလုပ်ရန်လိုအပ်ပြီး၊ အကယ်၍ မူးယစ်ဆေးဝါးသည်ရေကိုအခြေခံသည်ဆိုပါကသွယ်ဝိုက်အစားအစာနှင့်ပတ်သက်သောစည်းမျဉ်းများကိုရည်ညွှန်းသည်။ သို့သော် အကယ်၍ မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်တွင်တွဲဖက်သောအရည်များပါ ၀ င်ပါက (သို့မဟုတ်ရေထဲမှပစ္စည်းများစွာကိုထုတ်ယူနိုင်လိမ့်မည်ဟုမျှော်လင့်ရသည်) ရှိလျှင်နောက်ထပ်ထုတ်ယူနိုင်သောသတင်းအချက်အလက်များလိုအပ်နိုင်သည်။
ဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီ၏ (EMEA) အရေးပေါ်ထုပ်ပိုးမှုလမ်းညွှန်ချက်များအရအရည်ပါးစပ်သောက်သုံးသောပုံစံများ (နှင့်၎င်းတို့၏ဆောက်လုပ်ရေးပစ္စည်းများ) အတွက်ထုပ်ပိုးခြင်းစနစ်များသည်ဘေးကင်းလုံခြုံမှုရှိစေရန်ထုတ်ယူခြင်းလေ့လာခြင်း၊ ရွှေ့ပြောင်းလေ့လာခြင်းနှင့်အဆိပ်အတောက်ဆိုင်ရာအကဲဖြတ်ခြင်းအပါအဝင်ကျယ်ပြန့်သောစစ်ဆေးမှုများလိုအပ်နိုင်သည်ကိုဆုံးဖြတ်သည်။ အသုံးပြုသည်။ နောက်ဆုံးအနေနှင့်ထုပ်ပိုးသည့်ပစ္စည်းများနှင့်စနစ်များကိုရွေးချယ်သည့်နှင့်အရည်အချင်းအတွက်သင့်တော်သောစစ်ဆေးမှုများသည်ပါးစပ်ဖြင့်သောက်သုံးသောပုံစံများအတွက်သက်ဆိုင်သော <660> (ဖန်)၊ <661.1> နှင့် <661.2> (ပိုလီမာ) နှင့် <381> (elastomers) များဖြစ်သည်။
အရည်ပါးစပ်သောက်သုံးသောပုံစံများ၊ အထူးသဖြင့် ၄ င်းတို့ရေးဆွဲခြင်း၊ ထုပ်ပိုးခြင်းစနစ်များနှင့်လက်တွေ့အသုံးချမှုများတွင်မတူကွဲပြားမှုများရှိခြင်းကြောင့်ထုတ်ယူနိုင်သောနှင့်ယိုစိမ့်သောလေ့လာမှုများကိုသင့်လျော်သောဒီဇိုင်းနှင့်စီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် ပတ်သက်၍ ဤဆေးအမျိုးအစားများအတွက်ယေဘူယျပြုလုပ်ရန်ခက်ခဲသည်။ အချို့သောရိုးရှင်းသောကိစ္စရပ်များတွင်ဥပမာအားဖြင့် aqueous မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်၊ နေ့စဉ်ဆေးပမာဏနည်းပါးခြင်းနှင့်လက်တွေ့ကျသောလက်တွေ့အသုံးချမှုတို့ကြောင့်မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များကို၎င်းတို့၏သက်ဆိုင်ရာအစီရင်ခံမှုအဆင့် (ဥပမာ EEC) သို့ချဉ်း ကပ်၍ တိုက်ရိုက်စစ်ဆေးခြင်းဖြင့်လိုအပ်မှုကိုလျှော့ချနိုင်သည်။ ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးအကဲဖြတ်ချက်ကိုတိုက်ရိုက်ပံ့ပိုးရန်အတွက်ထုတ်ယူခြင်းဆိုင်ရာလေ့လာမှုများပြုလုပ်ရန်လိုအပ်ကောင်းလိုအပ်နိုင်သည်။
ထိုကဲ့သို့သောပိုမိုမြင့်မားနေ့စဉ်ဆေးပမာဏနှင့်နာတာရှည်လက်တွေ့အသုံးပြုမှုနှင့်အတူပူးတွဲအရည်ပျော်ပစ္စည်းများပါဝင်သောမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အဖြစ်ပိုမိုရှုပ်ထွေးသောကိစ္စများတွင်, EEC အတွက်ပစ္စည်းများကိုယိုစိမ့်များအတွက်မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်စိစစ်နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာဖြစ်နိုင်လိမ့်မည်မဟုတ်ပါနှင့်ထုတ်ယူလေ့လာမှုများ (အထူးသဖြင့်ခြင်း simulation လေ့လာမှုများ) လုံခြုံအကဲဖြတ်အတွက်အရေးပါသောအခန်းကဏ္ play ။ ။ မည်သို့ပင်ဖြစ်စေ၊ ထုတ်ယူခြင်းဆိုင်ရာလေ့လာမှုများသည် ၀ င်သောပစ္စည်းများအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့်ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်မှုအပါအ ၀ င်တိုက်ရိုက်ဘေးကင်းလုံခြုံရေးအကဲဖြတ်ခြင်း မှလွဲ၍ အခြားလုပ်ဆောင်မှုများတွင်အရေးပါသောအခန်းကဏ္ play မှပါ ၀ င်နိုင်သည်။
အရည်ပါးစပ်ဆေးသောက်သည့်ပုံစံများအတွက် အောင်မြင်ပြီး လက်တွေ့ကျကျ ထုတ်ယူနိုင်သော အကဲဖြတ်ချက်များကို လုပ်ဆောင်ခြင်းသည် မဟာဗျူဟာစီမံချက်ရေးဆွဲခြင်းတွင် ထူးချွန်ရန် လိုအပ်သည် (ဥပမာ၊ ထုတ်ယူခြင်း သို့မဟုတ် စုပ်ထုတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှု)၊ လေ့လာမှုဒီဇိုင်းတွင် ကျွမ်းကျင်မှု၊ လေ့လာမှုများလုပ်ဆောင်နိုင်မှု၊ အထူးသဖြင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာစမ်းသပ်မှုတွင် နှင့် ရရှိသောပစ္စည်းများ၊ ထုတ်ယူခြင်းတွင် ကျယ်ပြန့်သော အတွေ့အကြုံတစ်ခုသည် ယိုစိမ့်နိုင်သော နှင့် ယိုစိမ့်သောပစ္စည်းများကို နက်ရှိုင်းစွာ နားလည်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ EUROLABခေတ်မီဆန်းသစ်သော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းပညာများ၊ လေ့ကျင့်သင်ကြားပြီး အရည်အချင်းပြည့်မီသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသော သိပ္ပံပညာရှင်များနှင့် တတ်ကျွမ်းနားလည်သော လေ့လာမှုဒါရိုက်တာများကို အသုံးပြုသည့် ဓာတုစမ်းသပ်မှုပရိုဂရမ်များကို ဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်းနှင့် အကောင်အထည်ဖော်ရာတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် ကျွမ်းကျင်မှု ဖော်ထုတ်ခဲ့သည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ အရည်ခံတွင်းသောက်သုံးသောစမ်းသပ်မှုများ ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
