Parenteral သောက်သုံးသောပုံစံများကိုဆေးထိုးခြင်းသို့မဟုတ်ပြုတ်ရည်အဖြစ်အသုံးပြုသည်။ အများအားဖြင့်ဆေးထိုးခြင်း (သွေးကြောထဲ)၊ အရေပြားအောက် (အရေပြားအောက်) နှင့်ကြွက်သား (အသားကြွက်) တို့ဖြစ်သည်။ ထိုးသွင်းပုံမှန်အားသွေးကြောသွင်းပေးနေကြသည်။ Parenteral သောက်သုံးသောပုံစံများကိုမြုံဖြေရှင်းချက်များ, ဆိုင်းငံ့ထားခြင်းနှင့် emulsions ပါဝင်သည်။
Parenterals အသံအတိုးအကျယ်အားဖြင့်ခွဲခြားထားပါသည်; သေးငယ်သော parenteral (SVP) သည်ယူထုပ်တစ်ဘူးလျှင် ၁၀၀ mL သို့မဟုတ်ထိုထက်နည်းသောဖြေရှင်းချက်ပမာဏရှိပြီးပြတ်တောင်းပြတ်တောင်းဖြင့်သွေးကြောသွင်းခြင်း (ပုံမှန်အားဖြင့် ၆ နာရီမှ ၈ နာရီအထိကြာသောပြုတ်ရည်ကိုသတ်မှတ်သည်) ကိုရည်ရွယ်သည်။ SVP များကိုအမ်ပိုလို၊ ဖလား၊ ကြိုတင်ဖြည့်ထားသောဆေးထိုးအပ်၊ ဖလားနှင့်ပလပ်စတစ်အိတ်များတွင်ထုပ်ပိုးနိုင်သည်။
တနည်းအားဖြင့်ကြီးမားသောအသံကျယ်သော parenteral (LVP) ယူနစ်သည်အစုတစ်ခု၏အထုပ်နှုန်းတွင် ၂၅၀ mL သို့မဟုတ်ထိုထက်ပိုသောအဖြေတစ်ခုရှိပြီးရေရှည်သွေးကြောဆိုင်ရာအုပ်ချုပ်မှုအတွက်ရည်ရွယ်သည်။ ထို့အပြင် - အခမဲ့ LVP ဖြေရှင်းချက်များကိုများသောအားဖြင့်အသုံးပြုခြင်းတွင်အောက်ပါတို့ပါဝင်သည်။ ၂) အာဟာရ၊ (၃) အခြားမူးယစ်ဆေးဝါးများကိုစီမံခန့်ခွဲရန်နည်းလမ်းများ။ ပုံမှန် LVP ထုပ်ပိုးခြင်းစနစ်များတွင်ပိတ်ဆို့ခြင်းသို့မဟုတ်ပိတ်ထားသောဖန်ပုလင်းများနှင့်ပလတ်စတစ်အိတ်များပါဝင်သည်။
ကမ္ဘာအ ၀ ှမ်းမှစည်းကမ်းထိန်းသိမ်းသူများက parenterals / injectables ကိုသူတို့၏ထုပ်ပိုးမှုကြောင့်ဆိုးကျိုးသက်ရောက်နိုင်သည်ဟုရှုမြင်ကြသည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ FDA ၁၉၉၉ ကွန်တိန်နာပိတ်ခြင်းလမ်းညွှန်များ၏ဇယား ၁ တွင်ဆေးထိုးခြင်းနှင့်ထိုးသွင်းနိုင်သောဆိုင်းငံ့ခြင်းများ၊ အပြန်အလှန်ဆက်သွယ်မှုများနှင့်စီမံခန့်ခွဲမှုတို့မှရရှိသောထုပ်ပိုးဆေးပမာဏ၏မြင့်မားသောဖြစ်နိုင်ခြေရှိသည်။ USP <1999> တွင် ၀ င်ရောက်စွက်ဖက်မှုနည်းခြင်းအပေါ် အခြေခံ၍ ဆေးထိုးနိုင်သောအန္တရာယ်နည်းပါးပါသည်။
ဤအမျိုးအစားခွဲခြားထားခြင်းအားဖြင့် FDA လမ်းညွှန်ချက်များဇယား ၂ က USP Bioreactivity Test နှင့်ထုတ်ယူခြင်း / အဆိပ်ဖြစ်စေသောစစ်ဆေးမှုများအပါအ ၀ င်ကျယ်ပြန့်သောစစ်ဆေးမှုများသည်ထုပ်ပိုးခြင်းသည်လူနာ၏ကျန်းမာရေးအပေါ်ဆိုးကျိုးသက်ရောက်မှုရှိမရှိဆုံးဖြတ်ရန်လိုအပ်သည်ဟုဖော်ပြသည်။ အလားတူစွာဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီ၏ (EMEA) အရေးပေါ်ထုပ်ပိုးမှုလမ်းညွှန်များကအရင့်ဆုံးသောထုပ်ပိုးမှုစနစ်များ (နှင့်ဆောက်လုပ်ရေးပစ္စည်းများ) ကိုတိတိကျကျစစ်ဆေးရန်လိုအပ်သည်။ သူတို့ရဲ့ဘေးကင်းလုံခြုံအသုံးပြုမှုကိုသေချာပါစေ။ နောက်ဆုံးအနေဖြင့် parenterals နှင့် injectables နှင့်သက်ဆိုင်သောထုပ်ပိုးပစ္စည်းများနှင့်စနစ်များကိုရွေးချယ်ခြင်းနှင့်လုံလောက်မှုရှိမရှိနှင့် ပတ်သက်၍ တိကျခိုင်မာစွာစစ်ဆေးခြင်းကို <2> (ဖန်) အပါအဝင်မဖြစ်မနေ USP အခန်းများတွင်ဖော်ပြထားသည်။
parenteral နှင့် ၄ င်း၏ထုပ်ပိုးမှုနှင့်ဆက်စပ်သောစွန့်စားရမှုများအပြင်၊ parenterals နှင့်သူတို့၏ထုပ်ပိုးမှုများသည်ဓာတုဗေဒနှင့်ဇီဝဗေဒလုံခြုံမှုဆိုင်ရာအကဲဖြတ်ခြင်းကိုရှုပ်ထွေးစေသောထူးခြားသောဂုဏ်သတ္တိများရှိသည်။ ပထမ၊ parenteral ထုပ်ပိုးမှုသည်ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံအမျိုးမျိုးကွဲပြားသည်။ Elastomers၊ ဖန်၊ သံမဏိ၊ LDPE, HDPE, PP, PETG, COC, COP, PVC၊ အလားအလာရှုပ်ထွေးသောဖွဲ့စည်းမှု၏အလားအလာ, အလားအလာနိုင်ငံခြားမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အညစ်အကြေး (ထုတ်ယူနှင့်ယိုစိမ့်) ကြီးမားခြင်းနှင့်ဓာတုဗေဒကွဲပြားခြားနားသည်။
ထို့အပြင်ထုပ်ပိုးသည့်စနစ်များသည်ရှုပ်ထွေးနိုင်သည်၊ အဓိကကွန်တိန်နာသာမကဘဲပုံနှိပ်ခြင်း၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်း၊ ထိပ်ထုပ်ခြင်း၊ ချိတ်ဆက်ထားခြင်းနှင့်တည်ငြိမ်စေသည့်ကိရိယာများ (ဥပမာအောက်စီဂျင်စုပ်ယူ) များပါ ၀ င်သည်။ ထို့အပြင် parenteral ဖော်မြူလာဓာတုဗေဒရှုပ်ထွေးခြင်းနှင့်ကွဲပြားခြားနားသည်, အရှင် variable ကိုနှင့်ရန်လိုသောဖြစ်ကြောင်းအလားအလာ, သူတို့ရဲ့ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာစရိုက်လက္ခဏာတွေ၏စည်းကမ်းချက်များ၌ကြီးမားသောစိန်ခေါ်မှုများကိုတင်ပြ "ယိုစိမ့်အင်အားကြီး" ကိုပိုင်ဆိုင်ထားသည်။ ထို့အပြင် parenteral နှင့်၎င်း၏ထုပ်ပိုးများအကြားအဆက်အသွယ်အခြေအနေများယိုစိမ့်များ၏ဖြစ်နိုင်ခြေကိုတိုးမြှင့်အတော်လေးကြမ်းတမ်းစေနိုင်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်ထုပ်ပိုးထားသော parenterals များသည်အပူစွမ်းအင် (အပူသို့မဟုတ်ရောင်ခြည်အားဖြင့်) မြင့်မားသောစွမ်းအင်ပိုးသတ်ခြင်းကိုခံရနိုင်သည် (သို့) သက်တမ်းရှည်စွာသက်တမ်းရှိနိုင်သည်။
ဤအခြေအနေများသည် parenteral ထုပ်ပိုးခြင်း၏လုံခြုံမှုကိုသေချာစေရန်အသုံးပြုသောဓာတုဗေဒနှင့်ဇီဝဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုများ၏ရှုပ်ထွေးမှုကိုအကြီးအကျယ်အကျိုးသက်ရောက်စေသော်လည်းဘေးကင်းလုံခြုံမှုအကဲဖြတ်ရန်အလွန်ခက်ခဲစေသည့် parenterals ၏အရေးကြီးဆုံးအင်္ဂါရပ်မှာ ၄ င်းတို့၏နေ့စဉ်ကြီးမားသောပမာဏပမာဏဖြစ်သည်။ ရိုးရိုးရှင်းရှင်းပြောရလျှင်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များကိုအသုံးပြုသောလူနာများ၏ကျန်းမာရေးသည်၎င်းတို့နှင့်ထိတွေ့နေသောစွန့်ပစ်ရည်ပမာဏအားဆိုးရွားစွာထိခိုက်စေပြီးအဆိပ်အတောက်အများဆုံးအဆိပ်အတောက်အများဆုံးပမာဏနှင့်ဖြစ်ပေါ်သောအကြီးမားဆုံးဆိုးကျိုးသက်ရောက်မှုဖြစ်သည်။
ဤကိစ္စတွင်ဆေးပမာဏသည်မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များရှိစွန့်ပစ်ရည်များ၏အာရုံစူးစိုက်မှုနှင့်ဆက်စပ်နေပြီးအဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေမှုသည်ယိုစိမ့်သူ၏ဝိသေသလက္ခဏာနှင့်ဆက်စပ်နေသည်။ ထို့ကြောင့်ဓာတုအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးအကဲဖြတ်ခြင်း၏အဓိကခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းလုပ်ငန်းသည်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များသို့မဟုတ်ထုတ်ယူမှု (ဖြစ်နိုင်ခြေယိုစိမ့်မှု) များမှယိုဖိတ်မှုများရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်း၊ ဖော်ထုတ်ခြင်းနှင့်အရေအတွက်ဖြစ်သည်။ ထုတ်ယူနိုင်သောနှင့်ယိုစိမ့်နိုင်သောစမ်းသပ်မှုများတွင်အသုံးပြုသောခေတ်မီဆန်းပြားသည့်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနည်းများဖြင့်ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်သည့်ထုတ်ယူနိုင်သည့်ယိုစိမ့်မှု (ထုတ်ယူမှု) အားလုံးကိုထုတ်ဖော်ခြင်းနှင့်အရေအတွက်တွက်ချက်ခြင်း (သို့) ထွက်ရှိနိုင်သောစွန့်ပစ်ရည်များများပြားလာခြင်းတို့ကိုလုပ်ဆောင်နိုင်လျှင်လက်တွေ့ကျကျလုပ်ဆောင်ရန်မဖြစ်နိုင်ပါ။
ဤအချက်ကိုဖြေရှင်းရန်အတွက်အနိမ့်ဆုံးဆေးရည်သည်လုံခြုံစိတ်ချရသောပမာဏကိုဖြစ်ပေါ်စေသောအယူအဆကို အခြေခံ၍ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာအကဲဖြတ်ခြင်းတံခါးခုံ (EEC) ကိုတီထွင်ခဲ့သည်။ ဤအနိမ့်ဆုံးသတ်မှတ်ချက်အောက်တွင်သဘာဝပတ်ဝန်းကျင်အဆိပ်အတောက် (ဝိသေသလက္ခဏာ) မည်သို့ပင်ရှိစေကာမူလေထုညစ်ညမ်းမှုသည်လူနာ၏ဘေးကင်းရေးအပေါ်ဆိုးကျိုးသက်ရောက်နိုင်သည်။ ဤတံခါးခုံအထက်ရှိသည့်အခါညစ်ညမ်းမှု၏အလားအလာရှိသောသက်ရောက်မှုကို၎င်း၏ဝိသေသလက္ခဏာပေါ် အခြေခံ၍ တည်ဆောက်ရမည်။
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအသုံး ၀ င်ရန်အတွက်၊ ၎င်းဆေးကိုနေ့စဉ်ဆေးပမာဏနှင့်တစ်စုတစ်စည်းတည်းအဖြစ်ခွဲခြားရမည်။ နေ့စဉ်ဆေးပမာဏသည်များလေလေအကာအကွယ်နည်းလေလေ၊ ထုတ်ယူနိုင်သောနှင့်စွန့်ပစ်ရည်များအားသတ်မှတ်ရမည့်အာရုံစူးစိုက်မှုနည်းလေလေဖြစ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့် Parenteral မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် PQRI မှအကြံပြုထားသောလုံခြုံရေးဆိုင်ရာသတ်မှတ်ချက် (SCT) သည်တစ်နေ့လျှင် ၁.၅ μggဖြစ်သည်။ နေ့စဉ်ဆေးပမာဏ 1.5 mL ရှိသော SVP တစ်ခုအတွက်ရရှိလာသော 10 0.1 0.1 μg / mL (150 ppb) EEC သည်ဓာတုဗေဒရှုပ်ထွေးသော parenterals တွင်ရရှိရန်ခက်ခဲနိုင်သည်။ ၁ လီတာတွင်နေ့စဉ်ပမာဏပမာဏရှိသော LVP တစ်ခုအတွက်ရိုးရိုး Parenteral မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်နှင့်ပင်လျှင် ၁.၅ ppb EEC သည်ခက်ခဲနိုင်သည်။ ထိုသို့သော "EEC စိန်ခေါ်မှု" သည်ဖြုတ်တပ်နိုင်သောနှင့်ယိုစိမ့်နေသောပရိုဖိုင်းကို ပို၍ ပင်ခက်ခဲစေသည်။
မိဘများအတွက် အောင်မြင်ပြီး လက်တွေ့ကျကျ ဖြုတ်တပ်နိုင်သော ယိုစိမ့်သော အကဲဖြတ်မှုများကို လုပ်ဆောင်ခြင်းသည် လေ့လာမှုဒီဇိုင်းတွင် ထူးချွန်ရန်၊ အထူးသဖြင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာစမ်းသပ်ခြင်းတွင် လေ့လာမှုများကို လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းနှင့် ကျယ်ပြန့်သော အတွေ့အကြုံများမှ ရရှိလာသော ပစ္စည်းများ၊ ဖြုတ်တပ်နိုင်သောပစ္စည်းများနှင့် ယိုစိမ့်မှုများအကြောင်း နက်နဲစွာ နားလည်သဘောပေါက်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ ကျယ်ပြန့်သောအတွေ့အကြုံနှင့်အတူ EUROLABခေတ်မီဆန်းသစ်သော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းပညာများ၊ လေ့ကျင့်သင်ကြားပြီး အရည်အချင်းပြည့်မီသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသောသိပ္ပံပညာရှင်များနှင့် တတ်ကျွမ်းနားလည်သော လေ့လာမှုဒါရိုက်တာများကို အသုံးပြု၍ ထိုးဆေးများနှင့် အုပ်ထိန်းသူများအတွက် ဓာတုစမ်းသပ်မှုပရိုဂရမ်များကို ဒီဇိုင်းဆွဲခြင်းနှင့် အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းတွင် ကျယ်ပြန့်သောကျွမ်းကျင်မှုအား ဖော်ထုတ်ခဲ့သည်။ EUROLAB၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များအတွက် စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းအတည်ပြုချက်ကို ထိထိရောက်ရောက်နှင့် ထိရောက်စွာ လုံခြုံစေရန်အတွက် parenteral ထုတ်ကုန်များနှင့် ထုပ်ပိုးထုတ်လုပ်သူများနှင့် ရောင်းချသူများနှင့် အောင်မြင်စွာ ပူးပေါင်းဆောင်ရွက်ခဲ့သည့် ရှည်လျားသောသမိုင်းကြောင်းရှိသည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ထိုးနှင့် Parenterals စမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
