ICH Q1A (R2) ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် ဆေးဝါးပစ္စည်းများ၏ တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခြင်း

လူသားများအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်များဆိုင်ရာ ညွှန်ကြားချက် 2001/83/EC ကိုအခြေခံ၍ ICH Q1A (R2) လမ်းညွှန်တွင် ထုတ်ဝေသည့် ICH QXNUMXA (RXNUMX) လမ်းညွှန်တွင် တက်ကြွသော ဓာတ် သို့မဟုတ် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အသစ်တစ်ခုအတွက် တည်ငြိမ်မှု ဥရောပပါလီမန်နှင့် ကောင်စီမှထုတ်ဝေသော အသုံးပြုမှုဒေတာပက်ကေ့ချ်ကို သတ်မှတ်သည်။ ဤလမ်းညွှန်တွင် အတိုချုံးထားသော လျှောက်လွှာများ၊ ကွဲပြားမှုများ၊ နှင့် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှု လျှောက်လွှာများအတွက် တင်သွင်းရမည့် အချက်အလက် မပါဝင်ပါ။

တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခြင်း၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ အပူချိန်၊ စိုထိုင်းဆနှင့် အလင်းရောင်ကဲ့သို့သော ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ အကြောင်းရင်းအမျိုးမျိုး၏ လွှမ်းမိုးမှုအောက်တွင် အချိန်နှင့်အမျှ တက်ကြွသောဒြပ်စင် သို့မဟုတ် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ၏ အရည်အသွေး မည်သို့ပြောင်းလဲသွားကြောင်း သက်သေပြရန်နှင့် ဖြည့်စွက်ပစ္စည်း သို့မဟုတ် စင်အတွက် ပြန်လည်စစ်ဆေးမှုကာလကို ထူထောင်ရန်ဖြစ်သည်။ ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အတွက် အသက်နှင့် အကြံပြုထားသော သိုလှောင်မှုအခြေအနေများ။

ဤလမ်းညွှန်တွင်ဖော်ပြထားသော စမ်းသပ်မှုအခြေအနေရွေးချယ်မှုသည် ဥရောပအသိုက်အဝန်း၊ ဂျပန်နှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၏ ဒေသသုံးခုရှိ ရာသီဥတုအခြေအနေများ၏ သက်ရောက်မှုများကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအပေါ် အခြေခံထားသည်။ ကမ္ဘာ့ဘယ်နေရာမဆို ပျမ်းမျှအရွေ့အပူချိန်ကို ရာသီဥတုဒေတာကနေ ဆင်းသက်နိုင်ပြီး ကမ္ဘာကြီးကို ရာသီဥတုဇုန် လေးခု ခွဲခြားနိုင်ပါတယ်။ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် ရာသီဥတုဇုန် I နှင့် II တို့နှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။

တက်ကြွသောပစ္စည်း၏တည်ငြိမ်မှုဆိုင်ရာအချက်အလက်များသည်တည်ငြိမ်မှုအကဲဖြတ်ခြင်းအတွက်စနစ်တကျချဉ်းကပ်မှု၏အဓိကအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။

ဆေးဓာတ်၏စိတ်ဖိစီးမှုစမ်းသပ်ခြင်းတွင် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ပျက်စီးမှုထုတ်ကုန်များကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရာတွင် ကူညီပေးသည်၊ ၎င်းသည် ပျက်စီးယိုယွင်းမှုလမ်းကြောင်းများနှင့် မော်လီကျူးများ၏ ပင်ကိုယ်တည်ငြိမ်မှုကို ဖော်ထုတ်ရာတွင် အထောက်အကူပြုပြီး အသုံးပြုထားသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၏ တည်ငြိမ်မှုကို ညွှန်ပြသော ခွန်အားကို အတည်ပြုပေးပါသည်။ စိတ်ဖိစီးမှုစမ်းသပ်မှု၏ သဘောသဘာဝသည် ဆေးတစ်မျိုးချင်းစီနှင့် ပါဝင်သော ဆေးဝါးအမျိုးအစားပေါ် မူတည်ပါသည်။

သိုလှောင်ခြင်းနှင့် ဖြန့်ဖြူးခြင်းအတွက် အကြံပြုထားသော ထုပ်ပိုးမှုကို ကိုက်ညီသော သို့မဟုတ် အတုယူသည့် ကွန်တိန်နာပိတ်စနစ်တွင် ထုပ်ပိုးထားသည့် တက်ကြွသောအရာဝတ္ထုအပေါ် တည်ငြိမ်မှုလေ့လာမှုများကို လုပ်ဆောင်သင့်သည်။

ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အတွက် တရားဝင်တည်ငြိမ်မှုလေ့လာမှုများ၏ ဒီဇိုင်းပုံစံသည် တည်ငြိမ်မှုဆိုင်ရာလေ့လာမှုများနှင့် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အပေါ် လက်တွေ့ဖော်မြူလာလေ့လာမှုများမှရရှိသော တက်ကြွသောဓာတ်များ၏ အပြုအမူနှင့် ဂုဏ်သတ္တိများနှင့် အတွေ့အကြုံများအပေါ် အခြေခံထားသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ICH Q1A (R2) လမ်းညွှန်ချက်ဘောင်အတွင်း ဆေးဝါးအသစ်များနှင့် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ထားပြီး၊ ၎င်းအတွက် လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာသုံးပစ္စည်းများ၊ များပြားလှသော စမ်းသပ်မှု၊ တိုင်းတာမှု၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် အကဲဖြတ်လေ့လာမှုများအကြား၊ ကဏ္ဍအသီးသီးတွင် စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများ။