OINDP စမ်းသပ်မှုများ

ခံတွင်းရှူရှိုက်မိခြင်းသို့မဟုတ်နှာခေါင်းမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်ပစ္စည်းများ (OINDP) များသည်အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေနိုင်သောအရာဝတ္ထုများကိုကွန်တိန်နာများပိတ်ဆို့ခြင်းနှင့်စပ်လျဉ်း။ အန္တရာယ်အရှိဆုံးမူးယစ်ဆေးဝါးများကိုကိုယ်စားပြုသည်။

အချို့သောရှူရှိုက်မိသည့်မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များသည်လူသားများကိုစီမံခန့်ခွဲသောဆေးဝါးဆိုင်ရာအရဆုံးသောအရာများဖြစ်သည်။ ဤသည်ကိုဆိုလိုသည်ကုထုံးအကျိုးသက်ရောက်မှုအလွန်နိမ့်ဆေးများမှာဖြစ်ပေါ်လိမ့်မည်။ အထူးသဖြင့်အဆုတ်ရောဂါများကိုရှူရှိုက်မိသောမူးယစ်ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုကိုပစ်မှတ်ထားသည့်ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါသို့တိုက်ရိုက်သက်ရောက်မှုအဖြစ်မှတ်ယူနိုင်သည်။ သို့သော်ဤအချက်ကမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်တွင်ပါ ၀ င်သည့်အနိမ့်အမြင့်ထိတွေ့မှုကြောင့်ဖြစ်ပေါ်လာသောမလိုလားအပ်သောအညစ်အကြေးများသည်အခြားအုပ်ချုပ်ရေးလမ်းကြောင်းများနှင့်နှိုင်းယှဉ်ပါကအနိမ့်ဆေးများဖြင့်ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ (ဥပမာယားယံခြင်း) ကိုပြသနိုင်သည်။ ထို့အပြင်၎င်းရှူရှိုက်မိသောမိနစ်ယိုစိမ့်မှုများကိုလူနာ၏စောင်ရေထဲသို့လျင်မြန်စွာနှင့်လုံးဝနီးပါးစုပ်ယူနိုင်ပြီးစနစ်တကျအဆိပ်ဖြစ်စေနိုင်သည်။

ရှူရှိုက်မိနိုင်သောအသုံးချနိုင်သောကွန်တိန်နာပိတ်ပစ်ခြင်းစနစ်များသည်များသောအားဖြင့်အမျိုးမျိုးသောအစိတ်အပိုင်းများ (ဥပမာသေတ္တာများ၊ အဆို့ရှင်များ၊ actuators, spacers, nozzles, gaskets) များဖြင့်ဖွဲ့စည်းထားပြီးစက်တစ်ခုလုံး၏စွမ်းဆောင်ရည်ကိုအာမခံပေးသည်။ ဤရွေ့ကားအပိုင်းပိုင်းသူတို့ရဲ့ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများအတွက်ရှေးခယျြထားကွဲပြားခြားနားသောပစ္စည်းများစာရင်းထဲကနေလုပ်နိုင်ပါတယ်။ Metered Dose Inhalers (MDI) အတွက်ရော်ဘာများကိုအဆို့ရှင်တွင်တည်ရှိသည့်တံဆိပ်ခတ်ခြင်းများကိုပုံမှန်အားဖြင့်အသုံးပြုပါသည်။ ရော်ဘာများကိုအခြားဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာပစ္စည်းများနှင့်နှိုင်းယှဉ်လျှင်၎င်းတို့ဖွဲ့စည်းမှုတွင်အရှုပ်ထွေးဆုံးပစ္စည်းများဖြစ်သည် (ဥပမာ - elastomers, fillers, antioxidants, curing agent, activators, accelerators, pigments, stabilizer, plasticizers) ။ ရော်ဘာကုသမှုကာလအတွင်းဓာတုဗေဒဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုများစွာသည်နောက်ဆုံးရော်ဘာပုံစံနှင့်ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများကိုရရှိရန်စတင်သည်။ ဤဓာတုဓာတ်ပြုမှုများသည်တစ်ခါတစ်ရံမလိုလားအပ်သော / မမျှော်လင့်သောတုံ့ပြန်မှုထုတ်ကုန်များရှိခြင်းကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်။ ဤဖွဲ့စည်းပုံနှင့်ဓာတုဗေဒတွင်ဤရှုပ်ထွေးမှုကြောင့်ရော်ဘာများသည်အခြားပလတ်စတစ်ပစ္စည်းများထက်ယိုစိမ့်မှုပိုမိုဖြစ်နိုင်သည်။

ထို့အပြင်ရှူရှိုက်မိပါက aerosol ဖော်မြူလာများသည်ပုံမှန်အားဖြင့်အော်ဂဲနစ်အရည်များပါ ၀ င်သည်။ propellants (chlorofluorocarbons, hydrofluorocarbons) သို့မဟုတ် carrier (အရက်) များပါ ၀ င်သည်။ ဤအော်ဂဲနစ်အရည်များသည်အဆို့ရှင်ထုတ်လုပ်ရာတွင်အသုံးပြုသောရော်ဘာနှင့်ပေါ်လီမာဆိုင်ရာပစ္စည်းအများစုနှင့်ပြင်းထန်စွာအပြန်အလှန်ဆက်သွယ်သည်။ ထို့ကြောင့်ဤရာဘာအစိတ်အပိုင်းများနှင့်အခြားပေါ်လီမာပစ္စည်းများမှမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုသို့ယိုစိမ့်မှုဖြစ်နိုင်ခြေကိုအလေးအနက်ထားစဉ်းစားရန်လိုအပ်သည်။

အဓိကအားဖြင့်အထက်ပါအချက်များကြောင့် FDA လမ်းညွှန်၏ "လူ့ဆေးဝါးနှင့်ဇီဝထုပ်ပိုးမှုအတွက်ကွန်တိန်နာပိတ်ဆို့ခြင်းစနစ်များ" ၏ရှူရှိုက်မိခြင်း Aerosols နှင့်ဖြေရှင်းချက်များဇယား ၁ တွင်ဖော်ပြထားသော "ရှူရှိုက်မိခြင်း Aerosols နှင့်ဖြေရှင်းချက်များ" သည်အုပ်ချုပ်ရေးလမ်းကြောင်းနှင့်ဆက်စပ်မှုအမြင့်ဆုံးဖြစ်သည်။ ထို့အပြင်ထုပ်ပိုးမှုနှင့်သောက်သုံးသောပုံစံအကြားအပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုဖြစ်နိုင်ခြေကိုမြင့်မားသည်ဟုယူဆရပြီး၊

FDA လမ်းညွှန်ချက်များတွင်အထွေထွေ "အန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေး" ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုများအားရှူရှိုက်မိခြင်း Aerosols နှင့် Solution များနှင့်နှာခေါင်းမှုန်ရေမွှားများအားခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၊ ရှူရှိုက်မိပါမှအမှုန့်များကိုအခြေအနေ "၅" အောက်တွင်ခွဲခြားထားသည်။ ၁၉၉၈ "Metered Dose Inhaler (MDI) နှင့် Dry Powder Inhaler (DPI) မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ") နှင့် ၂၀၀၂ "Nasal Spray and Inhalation Solution, Suspension and Spray Drug Products" လက်စွဲစာအုပ် - လည်းရှူရှိုက်မိသူသို့မဟုတ်ရှူရှိုက်မိသည့်ကိရိယာတစ်ခုအတွက် (ဥပမာ။ ) ။ သေတ္တာကလေး, အဆို့ရှင်အစိတ်အပိုင်းများ, actuator, လက်, အခြားအစိတ်အပိုင်းများ) - ဖယ်ရှားခြင်းနှင့်ယိုစိမ့်ဒေတာအမျိုးအစားများကိုထည့်သွင်းရပါမည် (ဥပမာ, ထိန်းချုပ်မှုဖယ်ရှားရေးလေ့လာမှုများ,

ထို့အပြင် FDA လမ်းညွှန်ချက်၏ "Nasal Spray and Inhalation Solution, Suspension and Spray မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ" အပိုင်း G.5 က semi-permeable container / cap စနစ်များအတွက်သွယ်ဝိုက်တံဆိပ်များနှင့်သက်ဆိုင်သောပစ္စည်းများနှင့်ထိတွေ့ခြင်းမှသွယ်ဝိုက်အလားအလာရှိသောယိုစိမ့်မှုအတွက်သင့်လျော်သည်။ ၎င်းကိုခိုင်လုံသောတွက်ချက်မှုကန့်သတ်ချက်ရှိသောခိုင်လုံသောနည်းစနစ်ဖြင့်ဆုံးဖြတ်သည်။

မကြာသေးမီက (၂၀၀၆) EMEA လမ်းညွှန်ချက်“ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအရည်အသွေးနှင့်ဓာတ်ငွေ့ရှူရှိုက်ခြင်းနှင့်နှာခေါင်းထုတ်ကုန်များလမ်းညွှန်ချက်များ” ၏အပိုဒ် ၄.၂.၁.၃ တွင်မည်သည့်ထုတ်ယူခြင်းနှင့်ယိုစိမ့်ခြင်းဆိုင်ရာအချက်အလက်များကိုဖော်ပြသင့်သည်၊ လုံခြုံစိတ်ချမှုအကဲဖြတ်ခြင်း၊ ဘေးကင်းလုံခြုံမှုအဆင့်သတ်မှတ်ခြင်းနှင့် - အချို့ကိစ္စများတွင်ထုတ်ယူခြင်းနှင့်ယိုစိမ့်မှုအကြားဆက်စပ်မှုကိုပြသခဲ့ပါကပါဝင်ပစ္စည်းများသို့မဟုတ်ကုန်ကြမ်းများအားပုံမှန်စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးမှုကိုသေချာစေသည်။ ဤလက်စွဲစာအုပ်၏ဇယား ၄.၂.၁ နှင့်ဇယား ၄.၂.၂ တွင်မည်သည့်ရှူရှိုက်မိသောထုတ်ကုန်သို့မဟုတ်နှာခေါင်းထုတ်ကုန်သည်မည်သည့်အမျိုးအစား၊

အထက်တွင်ဖော်ပြခဲ့သော FDA လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် EMEA လမ်းညွှန်ချက်များသည်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအရအလွန်အသုံးဝင်သည်၊ သို့သော်ဤထုတ်ယူနိုင်သောနှင့်ယိုယွင်းနေသောလေ့လာမှုများကိုမည်သို့ပြုလုပ်ရမည်နှင့် ပတ်သက်၍ မေးခွန်းများစွာရှိနေသေးသည်။ ပုံကို ထပ်မံ၍ ရှုပ်ထွေးစေရန် OINDP များမှဖယ်ထုတ်။ စွန့်ပစ်ရည်နှင့်ပတ်သတ်သောစည်းမျဉ်းဆိုင်ရာစိုးရိမ်မှုများသည် Metered Dose Inhalers (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI), Inhalation Solutions နှင့် Nasal Spray စသည့် OINDP အမျိုးအစားများနှင့်တိုက်ရိုက်ဆက်စပ်သည်။ ဖြုတ်။ ဖြုတ်။ ပြproblemsနာများစွာကိုမီးခိုးရောင်ဇုန်မှဖယ်ရှားရန်ကုန်ပစ္စည်းအရည်အသွေးသုတေသနအင်စတီကျု (PQRI) ကပြည့်စုံသောလမ်းညွှန်စာရွက်စာတမ်းကိုထုတ်ဝေခဲ့သည် -“ ခံတွင်းနှင့်နှာခေါင်းမူးယစ်ဆေးဝါးများမှထုတ်ယူနိုင်သောနှင့်စွန့်ပစ်ရေအတွက်အကောင်းဆုံးသောအလေ့အကျင့်များ” (စက်တင်ဘာ ၂၀၀၆) ။ ဤစာရွက်စာတမ်းတွင်အကြံပြုထားသည့်အတိုင်းအတာများပါဝင်သည်။

ယိုစိမ့်မှုကိုဖော်ထုတ်ရန်နှင့်အရေအတွက်တွက်ချက်ရန်အတွက်ဆုံးဖြတ်ချက်သစ်တစ်ခုကိုလည်းပေးထားသည်။ ဒီ "လုံခြုံရေးတံခါးခုံများ" ပြီးတော့ "သင်ဘယ်လောက်နိမ့်သွားပါသလဲ" ၎င်းသည်မေးခွန်းကိုဖြေဆိုသည့်အဆိုပြုထားသည့်ဆန်းစစ်သုံးသပ်မှုအကန့်အသတ် (EEC) နှင့်ဆက်စပ်နေသည်။ ဤတံခါးခုံထောက်ခံချက်များအပြင် PQRI ၏စာရွက်စာတမ်းသည် OINDP ပါဝင်ပစ္စည်းများရွေးချယ်ခြင်း၊ ထိန်းချုပ်ထားသောထုတ်ယူခြင်းလေ့လာမှုများ၊ ယိုစိမ့်လေ့လာမှုများနှင့်ပုံမှန်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနည်းလမ်းများစသည့်“ အကောင်းဆုံးသောအလေ့အကျင့်များ” ကိုအကြံပြုသည်။

ပန်ကာပိတ်ခြင်းစနစ်များထုတ်လုပ်ရာတွင်အသုံးပြုသောပစ္စည်းများသည်ပုံမှန်အားဖြင့်ရာဘာ၊ LDPE, HDPE, PP, PBT, POM, ABS, multilayer films စသည်တို့ဖြစ်သည်။ ပါဝင်သည်။ အဆိုပါဆေးဖက်ဝင်ထုတ်ကုန်များ၏အလားအလာရှုပ်ထွေးမှုများ။ အကယ်၍ ကွန်တိန်နာကိုအတော်အတန်ခံနိုင်ရည်ရှိသောပစ္စည်းများဖြင့်ပြုလုပ်ထားပါကတံဆိပ်ခေါင်းဖြတ်သန်းခြင်းကိုနောက်ထပ်စိုးရိမ်စရာအဖြစ်ယူဆလိမ့်မည်။

E & L ကိုလေ့လာမှုများအတွက်မှန်ကန်သောစမ်းသပ်မှုအခြေအနေများသတ်မှတ်ထားနိုင်ရန်အတွက်ဤပစ္စည်းများ၏ဖွဲ့စည်းမှု (ဥပမာ, ကုန်ထုတ်လုပ်မှုဖြစ်စဉ်ကိုအသုံးပြုသောအရည်, အလားအလာအညစ်အကြေးများ, ပိုလီမာဒြပ်ပေါင်းများကိုအဆုံး - အသုံးပြုမှုစွမ်းဆောင်ရည်တိုးတက်စေရန်သို့မဟုတ်ဆက်လက်ထိန်းသိမ်းထားဖို့ကောင်းတစ် ဦး အသိပညာရှိသည်ဖို့အလွန်အရေးကြီးသည်အဖြစ်ဤပေါ်လစီ၏ leaching ယန္တရားနှင့်ဆေးဝါးဖော်မြူလာ။ ကောင်းစွာသိရန်အပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်မှုကိုအစပြုနိုင်သည်။

EUROLABပုံမှန်မဖြစ်မနေ မဖြစ်မနေ EP နှင့် USP စမ်းသပ်ခြင်းမှ အလွန်ထုတ်ယူနိုင်သော နှင့် ယိုစိမ့်သောအလုပ်အထိ အသက်ရှူနိုင်သော အက်ပ်များအားလုံးအတွက် ကွန်တိန်နာပိတ်စနစ်များကို အထူးပြုပါသည်။ EUROLABPQRI အကြံပြုချက်များကို ကျွန်ုပ်တို့၏ ဖယ်ရှားနိုင်သော နှင့် ယိုစိမ့်သော ဝန်ဆောင်မှုများတွင် ရှူရှိုက်မိသော အသုံးချပရိုဂရမ်များအတွက် ပထမဆုံး အသုံးပြုသည့် ကန်ထရိုက်ဓာတ်ခွဲခန်းများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ ထို့ကြောင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် PQRI စာရွက်စာတမ်းတွင် သတ်မှတ်ထားသည့် SCT၊ QT နှင့် AET အယူအဆများပါ၀င်သည့် PQRI ပရိုတိုကောများကို တီထွင်ပြီး အကောင်းဆုံးပြင်ဆင်ထားပါသည်။ ထို့အပြင်၊ ဤစမ်းသပ်မှုပရိုဂရမ်များသည် Headspace GC/MS၊ PTV-GC/MS၊ GC/MS၊ LC/MS၊ LC/MS/MS၊ ICP ကဲ့သို့သော နောက်ဆုံးပေါ် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းပညာများ ပေါင်းစပ်မှု လိုအပ်ပါသည်။ သောက်ပါ။ EUROLAB GC-ToF၊ LC-ToF၊ FT-MS သို့မဟုတ် NMR ကို အသုံးပြု၍ အရေးကြီးသော ဒြပ်ပေါင်းများအတွက် တည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ကူညီပေးနိုင်သည်။

EUROLABကျယ်ပြန့်သော ကွန်တိန်နာပိတ်ထုတ်လုပ်သူများနှင့် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကို ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရန်နှင့် အရည်အချင်းပြည့်မီစေရန်၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီရန် မဟာဗျူဟာတစ်ရပ်ကို ရေးဆွဲရာတွင် လမ်းညွှန်ချက်ပေးကာ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ၎င်းတို့၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုကို ကူညီပေးပါသည်။

EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ OINDP စမ်းသပ်မှုများ ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။