အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု ဆေးဝါးဗေဒ (USP) မှထုတ်ဝေသော “USP 29 အမျိုးသား ဖော်မြူလာ ၂၄ (USP 29-NF 24)” စံနှုန်းသည် ဆေးဝါးများ၊ ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများနှင့် အာဟာရဖြည့်စွက်စာများအတွက် အရည်အသွေးစံနှုန်းများကို သတ်မှတ်ပေးသည့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အသိအမှတ်ပြု စုစည်းမှုတစ်ခုဖြစ်သည့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု ဆေးဝါးဗေဒ (USP) ၏ ၂၉ ကြိမ်မြောက်ထုတ်ဝေမှုကို ရည်ညွှန်းပါသည်။ ၎င်းကို ပုံမှန်အားဖြင့် အမျိုးသား ဖော်မြူလာ (NF) နှင့်အတူ ထုတ်ဝေပြီး USP-NF စံနှုန်းကို ဖွဲ့စည်းပါသည်။
USP 29 တွင် အဓိကအားဖြင့် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည်-
စာတမ်းတစ်စောင်စီတွင် အောက်ပါတို့ပါဝင်သည်-
<905> ကဲ့သို့သော USP 29 ၏ အဓိကအပိုင်းများကို ပြင်ဆင်ထားပြီး ဆေးပမာဏ တစ်ပြေးညီဖြစ်မှုအတွက် လက်ခံမှုစံနှုန်းများကို အပ်ဒိတ်လုပ်ထားပါသည်။
USP 29 တွင် ယခင်ဗားရှင်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက သိသာထင်ရှားသော အပ်ဒိတ်များစွာ ပါဝင်သည်-
ဤပြောင်းလဲမှုများသည် USP ကို ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆေးဝါးစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ မျှော်လင့်ချက်များနှင့် ချိန်ညှိရန် ကူညီပေးခဲ့သည်။
ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် USP 29 ၏ အရေးပါမှုမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။
USP 29 ကို အောက်ပါနေရာများတွင် အသုံးပြုသည်-
USP 29 ကို အခြေခံတဲ့ ပုံမှန်စစ်ဆေးမှုတွေမှာ အောက်ပါတို့ ပါဝင်ပါတယ်-
USP 29 သည် အောက်ပါတို့အတွက် သက်ဆိုင်နေဆဲဖြစ်သည်-
အဆုံးသတ်အနေနဲ့ USP 29 ဟာ ဆေးဝါးအရည်အသွေးစံနှုန်းတွေ တိုးတက်ပြောင်းလဲလာမှုမှာ အရေးပါတဲ့ ခြေလှမ်းတစ်ရပ်ကို ကိုယ်စားပြုပါတယ်။ ရှင်းလင်းပြတ်သားပြီး သိပ္ပံနည်းကျ အခြေခံလိုအပ်ချက်တွေကို ချမှတ်ခြင်းအားဖြင့် ဆေးဝါးတွေဟာ ဘေးကင်းလုံခြုံပြီး ထိရောက်မှုရှိကာ တသမတ်တည်းရှိကြောင်း သေချာစေဖို့ ကူညီပေးခဲ့ပါတယ်။ သဟဇာတဖြစ်အောင် လုပ်ဆောင်မှုတွေနဲ့ နောက်ဆုံးပေါ် စမ်းသပ်နည်းလမ်းတွေဟာ ခေတ်မီဆေးဝါးအရည်အသွေးစနစ်တွေအတွက် သိသာထင်ရှားတဲ့ ပံ့ပိုးကူညီမှုတွေ ပြုလုပ်ခဲ့ပါတယ်။
USP 29 သည် ဆေးဝါးစံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ခြင်းသမိုင်းတွင် အထင်ကရစာရွက်စာတမ်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ အမျိုးသားဖော်မြူလာ ၂၄ (NF 24) နှင့်အတူ မကြာခဏကိုးကားလေ့ရှိသော ဤထုတ်ဝေမှုသည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုတွင် နိုင်ငံတကာသဟဇာတဖြစ်မှုနှင့် ပိုမိုတင်းကျပ်သော စာရင်းအင်းထိန်းချုပ်မှုများဆီသို့ သိသာထင်ရှားသောပြောင်းလဲမှုကို အမှတ်အသားပြုခဲ့သည်။
USP 29 ၏ အဓိကရည်ရွယ်ချက်မှာ အမေရိကန်စံနှုန်းများကို အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ သဟဇာတဖြစ်မှုကောင်စီနှင့် ညှိနှိုင်းရန်နှင့် နိုင်ငံတစ်နိုင်ငံတွင် ထုတ်လုပ်သော ဆေးဝါးသည် မလိုအပ်သော စစ်ဆေးမှုများ မလိုအပ်ဘဲ အခြားနိုင်ငံတစ်ခု၏ အရည်အသွေးမျှော်မှန်းချက်များနှင့် ကိုက်ညီနိုင်ကြောင်း သေချာစေရန်ဖြစ်သည်။
USP 29 တွင် အရေးအကြီးဆုံးပြောင်းလဲမှုများထဲမှတစ်ခုမှာ <905> ဆေးပမာဏယူနစ်များ၏ တစ်ပြေးညီဖြစ်မှု အပိုင်းကို ပြင်ဆင်ခြင်းဖြစ်သည်။ ဤအပ်ဒိတ်သည် ပိုမိုအဆင့်မြင့်သော “လက်ခံမှုကန့်သတ်ချက်” တွက်ချက်မှုကို မိတ်ဆက်ပေးခဲ့သည်။ တစ်ဦးချင်းဆေးပြားအလေးချိန်အပေါ် အခြေခံသည့် ရိုးရှင်းသော အောင်မြင်/ကျရှုံးကန့်သတ်ချက်များအစား၊ ထုတ်လုပ်သူများသည် ယခုအခါ တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းကို အသုတ်တစ်ခုလုံးတွင် တသမတ်တည်းဖြန့်ဝေထားကြောင်း သေချာစေရန် စာရင်းအင်းနည်းလမ်းများကို အသုံးပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဤပြောင်းလဲမှုသည် လက်ခံမှုကန့်သတ်ချက်ဇယားများကို ထုတ်လုပ်ရန်အတွက် လုပ်ငန်းနယ်ပယ်အား သင်္ချာပုံစံအသစ်များနှင့် ဆော့ဖ်ဝဲအသစ်များကို လက်ခံကျင့်သုံးရန် ဖိအားပေးခဲ့သည်။
USP 29၊ “အထွေထွေပုဒ်မ <711> ဖျက်သိမ်းခြင်း” ကို သဟဇာတဖြစ်သော စာသားအဖြစ် တရားဝင်လက်ခံကျင့်သုံးခဲ့သည်။ ၎င်းသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၊ ဥရောပနှင့် ဂျပန်နိုင်ငံတို့၏ ဆေးဝါးကဗျာများအကြား အဓိကပူးပေါင်းဆောင်ရွက်မှု၏ ရလဒ်ဖြစ်သည်။ ကိရိယာများ (ခြင်းတောင်းများနှင့် လှော်တက်များကဲ့သို့) နှင့် ဆေးဝါးများကို ခန္ဓာကိုယ်အတွင်း မည်သို့ပြိုကွဲစေသည်ဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို စံသတ်မှတ်ခြင်းဖြင့် USP 29 သည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအပေါ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးကို လျှော့ချရန်နှင့် ပိုမိုကျယ်ပြန့်သော စမ်းသပ်မှုပရိုတိုကောကို ဖန်တီးရန် ကူညီပေးခဲ့သည်။
USP 29 သည် ရည်ညွှန်းစံနှုန်းများ၏ ကတ်တလောက်ကိုလည်း တိုးချဲ့ထားသည်။ ၎င်းတို့သည် ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ စက်ပစ္စည်းများကို ချိန်ညှိရန်အတွက် အသုံးပြုသည့် USP ကွန်ဗင်းရှင်းမှ ပံ့ပိုးပေးသော ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဓာတုပစ္စည်းများဖြစ်သည်။ ၎င်းထုတ်ဝေချိန်တွင် USP 29 တွင် အခြေခံ အက်စပရင်မှ ရှုပ်ထွေးသော ဇီဝနည်းပညာပရိုတင်းများအထိ အရာအားလုံးကို လွှမ်းခြုံထားသော စာတမ်းစာမျက်နှာ ၃၅၀၀ ကျော် ပါဝင်သည်။
USP 29 ကို ထုတ်ဝေမှုများစွာ ပြုလုပ်ခဲ့သော်လည်း ပညာရပ်ဆိုင်ရာ စာပေများနှင့် ရှေးကျသော တည်ငြိမ်မှုဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများတွင် မကြာခဏ ရည်ညွှန်းနေဆဲဖြစ်သည်။
USP 29 သည် အောက်ပါတို့အတွက် အခြေခံကို ဖွဲ့စည်းခဲ့သည်-
အတိုချုပ်ပြောရလျှင် USP 29 သည် ဆေးဝါးများ၊ ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများနှင့် ဆက်စပ်ထုတ်ကုန်များအတွက် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အသိအမှတ်ပြုထားသော စံချိန်စံညွှန်းများစုစည်းမှုတစ်ခုဖြစ်သည့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု ဆေးဝါးဗေဒ (USP) ၏ ၂၉ ကြိမ်မြောက် ပြင်ဆင်မှုဖြစ်သည်။ ဤထုတ်ဝေမှုကို ၂၀၀၅ ခုနှစ်တွင် ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး ဆေးဝါးစံနှုန်းများ၏ စာမျက်နှာထောင်ပေါင်းများစွာ ပါဝင်သည်။
ယေဘုယျအားဖြင့် USP စံနှုန်းများသည် ထုတ်ကုန်များသည် အောက်ပါလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေသည်-
ဤစံနှုန်းများကို ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်အသုံးပြုကြပြီး FDA ကဲ့သို့သော စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအာဏာပိုင်များမှ မကြာခဏ အကောင်အထည်ဖော်လေ့ရှိသည်။
USP 29 တွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည်-
၎င်းတွင် အသုံးများသော စမ်းသပ်မှုကဏ္ဍများလည်း ပါဝင်သည်-
ဤနည်းလမ်းများသည် ဆေးဝါးစွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ဘေးကင်းရေးကို တသမတ်တည်းသေချာစေရန် အရေးကြီးပါသည်။
USP 29 ကို အောက်ပါတို့မှ အသုံးပြုသည်-
USP 29 သည် အောက်ပါနယ်ပယ်များတွင် အရေးကြီးပါသည်-
နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသောအဖွဲ့နှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ၎င်းတို့အား ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် USP 29 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် ကိုက်ညီသော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
