ဇီဝသဟဇာတနှင့်ဝိသဗေဒစမ်းသပ်မှု

သက်ဆိုင်သောစံနှုန်းများ

• ISO ကို 10993
• ISO ကို 18562
• USP ၄၁
• USP ၄၁
• USP ၄၁
• USP ၄၁
• US FDA ISO 10993-1 လမ်းညွှန်စာရွက်စာတမ်း (၂၀၁၆ စက်တင်ဘာ)
• ဥရောပပါလီမန်၏ MDR စည်းမျဉ်း (EU) 05/2017 နှင့်Devပြီလ ၅ ရက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကောင်စီ

ယနေ့ခေတ်ရှုပ်ထွေးသောစက်ကိရိယာများကိုထုတ်လုပ်သူများသည်ဇီဝဗေဒလုံခြုံမှုဆိုင်ရာအကဲဖြတ်ချက်များအတွက်ဘေးအန္တရာယ်အခြေပြုချဉ်းကပ်နည်းကိုအသုံးပြုခြင်းအားဖြင့်မူးယစ်ဆေးဝါးကွန်တိန်နာများနှင့်ပေါင်းစပ်ထားသောပစ္စည်းပစ္စည်းများနှင့်လုပ်ငန်းစဉ်များ၏ဇီ ၀ သဟဇာတဖြစ်မှုကိုအကဲဖြတ်ရမည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ကျွမ်းကျင်သူများသည်ဇီဝဗေဒလုံခြုံမှုအကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကိုသီးခြားအဆင့်သုံးဆင့် ခွဲ၍ ခွဲခြားထားခြင်းဖြင့်ဆေးသေတ္တာသိုမဟုတ်ပေါင်းစပ်စက်ကိုကုန်ပစ္စည်းသက်တမ်း၏မည်သည့်အဆင့်တွင်မဆိုအသုံးပြုနိုင်သည်။

ဇီဝဗေဒအကဲဖြတ်အစီအစဉ် (BEP)

ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှု အစီအစဉ် (BEP)၊ EUROLAB ၎င်းသည် ISO 10993-1၊ အပိုဒ် 4 "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် ကျင့်သုံးသည့် အထွေထွေမူများ" ၏ ရည်မှန်းချက်များကို ပြည့်မီစေရန် ရည်ရွယ်ပြီး ကနဦး စွန့်စားအကဲဖြတ်ခြင်းဖြစ်ပါသည်။ ဤဆောင်းပါး၏ ပထမပိုင်း၌ "ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်းကို တတ်ကျွမ်းနားလည်ပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော ပညာရှင်များမှ စီစဉ်ရေးဆွဲ၊ အကောင်အထည်ဖေါ်ပြီး မှတ်တမ်းတင်သင့်သည်" ဟု အထူးဖော်ပြထားပါသည်။ BEP သည် ဆေးထည့်သည့်ပုံး သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ကိရိယာ၏ ပစ္စည်းများ၊ စီမံဆောင်ရွက်ပေးမှုနှင့် သမိုင်းဝင်အသုံးပြုမှုကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသည်။ ထုတ်ကုန်သည် စက်ပစ္စည်းဘေးကင်းမှုကို သရုပ်ပြရန် လိုအပ်သော စမ်းသပ်မှုနှင့် အချက်အလက်များကို အကြံပြုသည့် လက်မှတ်ရေးထိုးထားသော ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှု အစီအစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။

စမ်းသပ်ခြင်း

BEP တွင်ဖော်ပြထားသည့်စစ်ဆေးမှုများကိုပြုလုပ်ပါ။ ဤစမ်းသပ်မှုတွင်ဓာတုဗေဒစစ်ဆေးခြင်း၊ ဇီ ၀ လိုက်လျောညီထွေမှုစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် / သို့မဟုတ်စာဖြင့်ရေးသားထားသောအန္တရာယ်အကဲဖြတ်ခြင်းများပါ ၀ င်နိုင်သည်။

ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်အစီရင်ခံစာ (BER)

ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်အစီရင်ခံစာ (BER), ISO 10993-1: 2018, အပိုဒ် ၇ -“ လိုအပ်သောဗဟုသုတနှင့်အတွေ့အကြုံရှိသောကျွမ်းကျင်သူအကဲဖြတ်သူများကဖော်ထုတ်မှတ်တမ်းတင်သင့်သည် -

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ၏ဇီဝဗေဒအကဲဖြတ်မှုအတွက်မဟာဗျူဟာနှင့်စီစဉ်ထားသည့်အကြောင်းအရာများ၊
• စွန့်စားမှုစီမံခန့်ခွဲမှုအစီအစဉ်နှင့်အညီရည်ရွယ်သည့်ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်ပစ္စည်း၏လက်ခံမှုကိုဆုံးဖြတ်ရန်စံ။
• ပစ္စည်းစရိုက်လက္ခဏာတွေ၏လုံလောက်မှု;
• ရွေးချယ်မှုနှင့် / သို့မဟုတ်စမ်းသပ်မှု၏စွန့်လွှတ်မှုအတွက်မျှတမှု;
• ရှိပြီးသားဒေတာနှင့်စမ်းသပ်မှုရလဒ်တွေကိုအနက်;
• မဆိုအပိုဆောင်းဒေတာဇီဝအကဲဖြတ်ဖြည့်စွက်ရန်လိုအပ်;
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ကိရိယာအတွက်ယေဘူယျအားဖြင့်ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာလုံခြုံမှုအကျိုးဆက်များ။ 

ဝန်ဆောင်မှုအကျဉ်းချုပ်

EUROLABExtractables နှင့် Sealants အတွက် ISO 10993 သည် ဆေးဝါးကွန်တိန်နာများနှင့် ပေါင်းစပ်စက်ပစ္စည်းများ၏ ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုနှင့် အဆိပ်သင့်မှုဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုများအတွက် လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရန် ပြည့်စုံသော trifecta ကို ပေးဆောင်ပါသည်။ Biocompatibility testing သည် ဆေးဝါးကွန်တိန်နာနှင့် ပေါင်းစပ်စက်လုပ်ငန်းတွင် အလွန်အသုံးများသည်။ သို့သော်လည်း ဖြစ်နိုင်သော အမျိုးအစား 24 ခုဖြင့်၊ တစ်ခုချင်းစီတွင် ထူးခြားသော စမ်းသပ်မှု လိုအပ်ချက်များ ပါရှိသဖြင့်၊ biocompatibility testing အတွေ့အကြုံသည် တုန်လှုပ်ဖွယ်ဖြစ်နိုင်ပါသည်။ ဆေးထည့်သည့်ပုံး သို့မဟုတ် ပေါင်းစပ်ကိရိယာကို အမျိုးအစားခွဲပြီးနောက်တွင်ပင် စမ်းသပ်မှုတစ်ခုစီအတွက် ဆုံးဖြတ်ချက်များစွာ ကျန်ရှိနေပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏နည်းပညာဆိုင်ရာအကြံပေးအဖွဲ့သည် ၀ န်ဆောင်မှုအပြည့်အဝပေးနိုင်သည်။ အကယ်၍ သင်သည် ISO 10993 နှင့်၎င်း၏လိုအပ်ချက်များကိုသိလျှင်အောက်ဖော်ပြပါလိုအပ်သောဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်းရွေးချယ်နိုင်သည်။

EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ဇီဝသဟဇာတနှင့်ဝိသဗေဒစမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။