US Pharmacopoeia USP 788 အမှုန်အမွှားများ ထိုးဆေး

အမေရိကန် ဆေးဝါးဗေဒ (USP) စံနှုန်းဖြစ်သော “USP 788 Particulate Matter in Injection” တွင် ထိုးဆေးထုတ်ကုန်များတွင် particulate Matter အတွက် စံစမ်းသပ်နည်းလမ်းများနှင့် လက်ခံနိုင်သော ကန့်သတ်ချက်များကို ဖော်ပြထားသည်။

ထိုးဆေးများတွင် အမှုန်အမွှားများသည် အဖြေများတွင် အမှတ်မထင်ရှိနေသော ဓာတ်ငွေ့ပူဖောင်းများမှလွဲ၍ အခြားမပျော်ဝင်နိုင်သော အမှုန်အမွှားများ ပါဝင်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် အမှုန်အမွှားများကို ဆုံးဖြတ်ရန် နည်းလမ်းနှစ်ခုကို အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုသည်-

• နည်းလမ်း 1- Light obscuration particle count test
• Method 2 (Microscopic particle count test)

မမြင်နိုင်သောအမှုန်များအတွက် ထိုးဆေးများကို စစ်ဆေးသောအခါ၊ light obscuration particle count testing သည် ဦးစားပေးနည်းလမ်းဖြစ်သည်။ သို့ရာတွင်၊ အချို့သောပြင်ဆင်မှုများသည် လိုအပ်ချက်များနှင့်လိုက်လျောညီထွေရှိစေရန်အတွက် အဏုကြည့်မှန်အမှုန်ရေတွက်စမ်းသပ်ခြင်းဖြင့် အလင်းမှုန်ဝါးသောအမှုန်ရေတွက်စမ်းသပ်မှု လိုအပ်နိုင်သည်။

parenteral ကြိုတင်ပြင်ဆင်မှုအားလုံးကို ဤနည်းလမ်းတစ်ခု သို့မဟုတ် နှစ်ခုလုံးဖြင့် မမြင်နိုင်သော အမှုန်အမွှားများကို စစ်ဆေးနိုင်မည်မဟုတ်ပေ။ Method 1 ကို အသုံးချ၍မရသောအခါ၊ ကြည်လင်ပြတ်သားမှု လျော့နည်းသွားခြင်း သို့မဟုတ် ပျစ်စွတ်မှုတိုးလာသော ပြင်ဆင်မှုများတွင်၊ Method 2 အရ စမ်းသပ်ခြင်းကို ပြုလုပ်သင့်ပါသည်။ အလားတူပင်၊ အာရုံခံကိရိယာထဲသို့ ဆွဲသွင်းလိုက်သောအခါတွင် လေ သို့မဟုတ် ဓာတ်ငွေ့ပူဖောင်းများထွက်လာသည့် ထုတ်ကုန်များသည် အဏုကြည့်မှန်ကြည့်အမှုန်အမွှားများရေတွက်စမ်းသပ်မှု လိုအပ်ပါသည်။ စမ်းသပ်မည့်ပြင်ဆင်မှု၏ viscosity အလွန်မြင့်မားပါက စစ်ဆေးမှုနည်းလမ်းဖြင့် မစစ်ဆေးနိုင်ပါက၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခွင့်ပြုရန် လိုအပ်သလို viscosity လျှော့ချရန်အတွက် သင့်လျော်သော diluent ဖြင့် quantitative dilution ကို ပြုလုပ်နိုင်သည်။

အမှုန်အမွှားကိစ္စအတွက် ယူနစ်တစ်ခုစီ သို့မဟုတ် ယူနစ်အုပ်စုတစ်စုကို စစ်ဆေးသောအခါ ရရှိသောရလဒ်များကို အခြားစမ်းသပ်မထားသော ယူနစ်များသို့ သေချာစွာ အပိုထည့်၍မရနိုင်ပါ။ ထို့ကြောင့်၊ ယူနစ်အုပ်စုကြီးတစ်ခုရှိ အမှုန်အမွှားအဆင့်ကို သတ်မှတ်ရန် လေ့လာတွေ့ရှိထားသော အချက်အလက်များမှ ခိုင်လုံသော ကောက်နုတ်ချက်များကို ထုတ်ယူရမည်ဆိုပါက၊ ကိန်းဂဏန်းအရ ကောင်းမွန်သောနမူနာအစီအစဉ်များကို ရေးဆွဲရမည်ဖြစ်သည်။

USP 788 စံနှုန်းသည် မမြင်နိုင်သော အမှုန်အမွှားများကို အာရုံစိုက်ပြီး စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းနှစ်ခုကို သတ်မှတ်သည်-

• Light Obscuration Particle Count Testing သည် နှစ်သက်ဖွယ်နည်းလမ်းဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် အမှုန်အမွှားများကို စီးဆင်းနေသောဆဲလ်တစ်ခုအတွင်း အလင်းအား မည်ကဲ့သို့ ပိတ်ဆို့ထားပုံပေါ်အခြေခံ၍ အမှုန်အမွှားများကို သိရှိနိုင်ပြီး ရှင်းလင်းသောဖြေရှင်းချက်များအတွက် သင့်လျော်သည်။

ဤနည်းလမ်းသည် အမှုန်အမွှားအရွယ်အစားနှင့် အရွယ်အစားပေါ်မူတည်၍ အမှုန်အရေအတွက်ကို အလိုအလျောက်ဆုံးဖြတ်ရန် အလင်းပိတ်ဆို့ခြင်းနိယာမအပေါ် အခြေခံ၍ သင့်လျော်သောကိရိယာကို အသုံးပြုသည်။ အမှုန်အမွှားကင်းစင်သောရေ၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်အား ဓာတ်ပစ္စည်းများ၊ ညွှန်ကိန်းများနှင့် ဖြေရှင်းချက်များအပိုင်းရှိ ဓါတ်ပြုခြင်းဆိုင်ရာသတ်မှတ်ချက်များတွင် ဖော်ပြထားပါသည်။ ကိရိယာအား 10 µm နှင့် 25 µm ကြားရှိ သိထားသောအရွယ်အစားရှိ စက်လုံးအမှုန်များ ကွဲထွက်သွားခြင်းကို အသုံးပြု၍ ချိန်ညှိသည်။ အမှုန်အမွှားများကို ကန့်သတ်သည့် အခြေအနေများတွင် စမ်းသပ်ခြင်းကို ဖြစ်နိုင်ရင် laminar flow cabinet တွင် လုပ်ဆောင်သည်။

• အဏုကြည့်မှုန်ရေတွက်စမ်းသပ်ခြင်းတွင် အဖြေကို စစ်ထုတ်ခြင်းနှင့် အဏုစကုပ်အောက်တွင် အမှုန်များကိုရေတွက်ခြင်းတို့ ပါဝင်ပါသည်။ အလင်းမှုန်ဝါးခြင်း မသင့်လျော်သောအခါ (ဥပမာ၊ အလင်းပြန်သော သို့မဟုတ် အဆီပြန်သောထိုးဆေးများအတွက်) ဤနည်းလမ်းကို အသုံးပြုသည်။

အဏုကြည့်မှန်ပြောင်း အမှုန်ရေတွက်ခြင်း စမ်းသပ်ခြင်းနည်းလမ်းသည် သင့်လျော်သော မှန်ပြောင်းအဏုကြည့်မှန်ပြောင်း၊ အမှုန်အမွှားများကို ထိန်းသိမ်းရန် စစ်ထုတ်ခြင်း နှင့် အမြှေးပါးစစ်ထုတ်ခြင်းတို့ကို အသုံးပြုသည်။ အဏုကြည့်မှန်ဘီလူးတွင် Oblique illumination အပြင် Oblique illumination အပြင် အမြှေးပါးကို အလင်းပေးနိုင်ရန် သင့်လျော်သော အလင်းပေးစက် နှစ်ခု တပ်ဆင်ထားပြီး၊ အမြှေးပါး filter တစ်ခုလုံးကို ထိန်းသိမ်းကာ ဖြတ်သန်းနိုင်သည့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ အဆင့်ဖြင့် ချိန်ညှိထားကာ၊ ၎င်းသည် စမ်းသပ်မှုအခြေအနေများအောက်တွင် 100 plus/minus အပိုင်းကို ချဲ့ထွင်ရန် သတ်မှတ်ထားသည်။ ဖြစ်နိုင်ရင် laminar flow cabinet ထဲမှာ။

အတိုချုပ်အားဖြင့်၊ စံ “USP 788 အမှုန်အမွှားများ” သည် ဆေးထိုးဆေးများတွင် မမြင်နိုင်သောအမှုန်များ (ပုံမှန်အားဖြင့် 10 µm မှ 25 µm) အတွက် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် ကန့်သတ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။

ထိုးဆေးများသည် သွေးကြော သို့မဟုတ် တစ်ရှူးများသို့ တိုက်ရိုက်ဝင်ရောက်သောကြောင့် အမှုန်အမွှားများသည် embolism၊ ရောင်ရမ်းခြင်း သို့မဟုတ် ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါများကို ပျက်စီးစေနိုင်သည်။ လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် စည်းကမ်းလိုက်နာမှုအတွက် နိမ့်သောအမှုန်အမွှားအဆင့်ကို ထိန်းသိမ်းထားရန် အရေးကြီးပါသည်။

ဤစံနှုန်းတွင် လက်ခံနိုင်သော ကန့်သတ်ချက်များ (ကွန်တိန်နာတစ်ခုစီ) ကို အောက်ပါအတိုင်း သတ်မှတ်သည်-

• အမှုန်အရွယ်အစား အနည်းဆုံး 10 µm- ထုထည်ကြီးမားသောထိုးဆေးများအတွက် 25 particles/mL အထိ (အနည်းဆုံး 100 mL)၊ သေးငယ်သောပမာဏထိုးဆေးအတွက် အမှုန် 6.000/container အထိ။
• အမှုန်အရွယ်အစား 25 µm အထိ - ထုထည်ကြီးမားသောထိုးဆေးများအတွက် 3 particles/mL အထိ (အနည်းဆုံး 100 mL)၊ သေးငယ်သောပမာဏထိုးဆေးအတွက် အမှုန် 600/container အထိ။

ဤစံနှုန်းကို လိုက်နာသော အဓိကအဖွဲ့အစည်းများမှာ-

• ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများ
• အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးဓာတ်ခွဲခန်း
• FDA နှင့် EMA ကဲ့သို့သော စည်းမျဉ်းအာဏာပိုင်များ (ခွင့်ပြုချက်အတွက် USP 788 လိုက်နာမှု ပုံမှန်အားဖြင့် လိုအပ်သည်)

USP <788> စံနှုန်းသည် လူနာဘေးကင်းရေး၊ ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် စည်းကမ်းလိုက်နာမှုတို့ကို တိုက်ရိုက်အကျိုးသက်ရောက်သောကြောင့် အရေးကြီးပါသည်။ ဤစံနှုန်းအတွက် အဓိကအကြောင်းရင်းများမှာ-

• လူနာဘေးကင်းရေး- ထိုးဆေးများတွင် ပါဝင်သော အမှုန်အမွှားများသည် သွေးကြောထဲသို့ တိုက်ရိုက်ထိုးသွင်းသည့်အခါ ပြင်းထန်သော ဆိုးရွားသည့် တုံ့ပြန်မှုများကို ဖြစ်စေနိုင်သည်- embolism (သွေးကြောများပိတ်ဆို့ခြင်း)၊ ရောင်ရမ်းခြင်း၊ ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါများ ပျက်စီးခြင်းနှင့် ပြင်းထန်သောအခြေအနေများတွင် သေဆုံးခြင်း၊ ဤစံနှုန်းသည် လက်ခံနိုင်သော အမှုန်အမွှားအဆင့်များပေါ်တွင် ကန့်သတ်ချက်များ သတ်မှတ်ခြင်းဖြင့် ထိုကဲ့သို့သော ပြင်းထန်သော ကျန်းမာရေးအန္တရာယ်များကို တားဆီးပေးသည်။
• ဆေးဝါးအရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု- ထိုးဆေးများသည် အလွန်အကျွံ အမှုန်အမွှားကင်းစင်စေရေးသည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးတွင် အရည်အသွေးအာမခံချက်၏ အဓိကအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ထိုးဆေးများတွင် အမှုန်အမွှားများ သည် ကုန်ကြမ်းများ၊ ကုန်ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်များ၊ ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများ၊ သိုလှောင်မှုနှင့် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေး အပါအဝင် ရင်းမြစ်အမျိုးမျိုးမှ အစပြုနိုင်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် အရည်အသွေးမြင့်မားပြီး ဘေးကင်းမှုသေချာစေရန် ထုတ်လုပ်သူများ ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကို ပုံမှန်စစ်ဆေးကြောင်း သေချာစေပါသည်။
• စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှု- ဤစံနှုန်းသည် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းသည် နိုင်ငံတကာဘေးကင်းရေးအလေ့အကျင့်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်းနှင့် ထိုးဆေးသုံးပစ္စည်းများသည် သတ်မှတ်ထားသော ဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေပါသည်။
• ထုတ်လုပ်မှု ချို့ယွင်းချက်များကို ကာကွယ်ခြင်း- ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်တွင် ချို့ယွင်းချက်များ (ဥပမာ၊ ဖြည့်သွင်းစဉ် သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးစဉ်အတွင်း ညစ်ညမ်းမှု) ကြောင့် ဖြစ်ပေါ်နိုင်သည်။ ဤစံနှုန်းကို လိုက်နာခြင်းဖြင့် ထုတ်လုပ်သူများသည် လုပ်ငန်းစဉ်တွင် ပြဿနာများကို စောစောစီးစီး ရှာဖွေဖော်ထုတ်နိုင်ပြီး၊ ထုတ်ကုန်များသည် လူနာများထံ မရောက်ရှိမီ ညစ်ညမ်းမှုနှင့် အနာအဆာကင်းစင်ကြောင်း သေချာစေသည်။
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအပေါ်ယုံကြည်မှုနှင့်ယုံကြည်မှု- ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများနှင့်လူနာများအတွက်၊ ဆေးဝါးထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် တင်းကျပ်သောဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီကြောင်းသိရှိခြင်းက ကုသမှု၏ထိရောက်မှုနှင့်ဘေးကင်းမှုကိုယုံကြည်မှုတိုးစေသည်။

အတိုချုပ်အားဖြင့်၊ ဤစံနှုန်းသည် အမှုန်အမွှားများဖြစ်နိုင်သော အန္တရာယ်များကို လျှော့ချခြင်းဖြင့် လူနာများ၏ ကျန်းမာရေးကို ကာကွယ်ရန်၊ အရည်အသွေးမြင့် ထိုးဆေးထုတ်ကုန်များ သေချာစေရန်နှင့် တသမတ်တည်း ထုတ်လုပ်သည့် အလေ့အကျင့်များကို ထိန်းသိမ်းရန်နှင့် ထိုးဆေးများတွင် ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်မှုရှိသော စည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီရန် အရေးကြီးပါသည်။

စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းများကို ကျယ်ပြန့်စွာလုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့် ကဏ္ဍအားလုံးတွင် နှစ်ပေါင်းများစွာ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများကို ပံ့ပိုးပေးနေသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းတွင် သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာဆိုင်ရာ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာတိုးတက်မှုများကို အနီးကပ်လိုက်လျှောက်ပြီး ၎င်းတို့ကို အဆက်မပြတ်တိုးတက်နေသော ဝန်ထမ်းအင်အားများရှိသည်။ ဤအခြေအနေတွင်၊ USP 788 "Particulate Matter in Injections" စံနှုန်းနှင့်အညီ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။