parenteral ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များတွင် pyrogens ပါဝင်မှု သို့မဟုတ် မရှိခြင်းကို ဆုံးဖြတ်ရန် ပစ္စည်းများ-ဖျန်ဖြေပေးသော pyrogenicity စမ်းသပ်ခြင်းကို အသုံးပြုသည်။ US Food and Drug Administration (FDA)၊ United States Pharmacopeia (USP) သို့မဟုတ် European Pharmacopoeia (EP) ကဲ့သို့သော အဖွဲ့အစည်းများ၏ စံနှုန်းအမျိုးမျိုးသည် ဤစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းကို ထိန်းချုပ်ပါသည်။
ဥပမာအားဖြင့်၊ အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာစံချိန်စံညွှန်းအဖွဲ့ (ISO) မှထုတ်ဝေသော ISO 10993-11 စံသည် ဆိုးရွားသောစနစ်ပိုင်းဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုများဖြစ်ပေါ်စေရန် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာပစ္စည်းများ၏အလားအလာကိုအကဲဖြတ်ရာတွင်လိုက်နာရမည့်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွက်လိုအပ်ချက်များကိုဖော်ပြထားသည် (ISO 10993-11 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ဇီဝဗေဒအကဲဖြတ်ခြင်း - အပိုင်း 11- စနစ်အဆိပ်သင့်စမ်းသပ်မှုများ)။ Systemic toxicity သည် ခန္ဓာကိုယ်နှင့် စက်အကြား ထိတွေ့သည့်နေရာတွင် ဆိုးရွားသောသက်ရောက်မှုများအထိ အကန့်အသတ်မရှိသော အဆိပ်သင့်မှုကို ရည်ညွှန်းသည်။ Pyrogenicity သည် ခန္ဓာကိုယ် အပူချိန် မြင့်တက်လာသည့် အခြေအနေ ဖြစ်သည်။ ISO အရ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာအားလုံးသည် ပစ္စည်း-ဖြစ်ပေါ်စေသော ရောင်ရမ်းမှု ရှိမရှိ စမ်းသပ်ရပါမည်။
ဤစံနှုန်းတွင် လူနာ၏ကိုယ်တွင်းအင်္ဂါများနှင့် ထိတွေ့ဧရိယာနှင့်ဝေးသော တစ်ရှူးများပေါ်ရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော ဆိုးကျိုးများကို အကဲဖြတ်ရန် နည်းလမ်းများ ပါဝင်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ စက်ပစ္စည်းများမှ ထုတ်လွှတ်သော ဓာတုပစ္စည်းသည် အပြုအမူ၊ ယေဘူယျကျန်းမာရေးနှင့် အသည်း၊ နှလုံး၊ ကျောက်ကပ်နှင့် ဦးနှောက်ကဲ့သို့သော ပစ်မှတ်အင်္ဂါများအပေါ် သက်ရောက်မှုများနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။
အချို့သော စက်အမျိုးအစားများအတွက်၊ စမ်းသပ်တိရစ္ဆာန်များတွင် အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းဖြင့် အမှန်တကယ် ပစ္စည်း သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်နမူနာများကို များသောအားဖြင့် ရရှိသော်လည်း အများစုတွင် သင့်လျော်သော အရည်ထုတ်ယူမှုများကို အသုံးပြု၍ စမ်းသပ်မှုများ ပြုလုပ်ကြသည်။
Pyrogenicity သည် ရောင်ရမ်းမှုကို တုံ့ပြန်သည့် ဓာတုပစ္စည်း သို့မဟုတ် အခြားအရာတစ်ခု၏ စွမ်းရည်ဖြစ်သည်။ pyrogenic တုံ့ပြန်မှု၏ရင်းမြစ်မှာ endotoxin ညစ်ညမ်းမှုကြောင့် ဖြစ်နိုင်ပြီး material-mediated pyrogenic တုံ့ပြန်မှုနှင့် မရောထွေးသင့်ပါ။
ဓာတုပစ္စည်း- ဖျန်ဖြေပေးသော pyrogenicity သည် endotoxin ပါ၀င်သော အခြား pyrogens များမဟုတ်သော၊ endotoxin မဟုတ်သော pyrogens များအဖြစ် ညစ်ညမ်းခြင်း၏ရလဒ်အဖြစ် ဖြစ်ပေါ်ပါသည်။ ပို၍တိကျသည်မှာ၊ ပစ္စည်းမှဖြစ်စေသော pyrogenicity သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ မျက်နှာပြင်များ သို့မဟုတ် ပစ္စည်းများအပြင် ထုတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးစဉ်အတွင်း ညစ်ညမ်းမှုများမှ ဖြစ်ပေါ်လာသည်ဟု ယူဆပါသည်။ Material-mediated pyrogenicity သည် မှိုထုတ်လွှတ်သည့် အေးဂျင့်များ၊ စက်ကိရိယာများ ၊ အရည်များကို ဖြတ်တောက်ခြင်း သို့မဟုတ် သန့်စင်သော အေးဂျင့်များမှ ညစ်ညမ်းစေသော အရာများ ကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာကြောင်း နားလည်ပါသည်။
အတိုချုပ်အားဖြင့်၊ pyrogen သည် အဖျားဖြစ်စေသော အရာဖြစ်ပြီး၊ pyrogenicity သည် febrile response ကိုထုတ်လုပ်ရန် ဓာတုပစ္စည်း သို့မဟုတ် အခြားအရာများ၏ စွမ်းရည်ဖြစ်သည်။
ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပံ့ပိုးပေးသော စမ်းသပ်မှု၊ တိုင်းတာမှု၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် အကဲဖြတ်လေ့လာမှုများစွာတို့ကြားတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် လေ့ကျင့်သင်ကြားပြီး ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများဖြင့် ပစ္စည်း-ဖျန်ဖြေပေးသော pyrogenicity စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
